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出境医 / 临床实验 / 吸入用盐酸氨溴索溶液临床试验

吸入用盐酸氨溴索溶液临床试验

登记号 CTR20190176 试验状态 进行中
申请人联系人 赵刚 首次公示信息日期 2019-01-31
申请人名称 泰州锦鸿医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20190176
相关登记号
药物名称 吸入用盐酸氨溴索溶液   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 改善儿童下呼吸道感染黏痰症状
试验专业题目 吸入用盐酸氨溴索溶液改善儿童下呼吸道感染黏痰症状的有效性和安全性的随机双盲平行对照多中心临床试验
试验通俗题目 吸入用盐酸氨溴索溶液临床试验
试验方案编号 WHJM-AXS-01；V1.1 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2018-09-21 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 赵刚 联系人座机 027-84514002 联系人手机号
联系人Email zhaogangsna@126.com 联系人邮政地址 湖北省-武汉市-汉阳区鹦鹉大道484号 联系人邮编 430052
三、临床试验信息
1、试验目的
1.验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善儿童下呼吸道感染黏痰症状的有效性；验证吸入用盐酸氨溴索溶液与生理盐水相比较，在改善黏痰症状方面的优效性。 2.验证吸入用盐酸氨溴索溶液用于儿童雾化吸入的安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 6个月(最小年龄)至 12岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 符合下呼吸道感染（支气管炎、肺炎等）诊断标准
2 患儿必须具备咳嗽和咳痰/痰鸣（湿性咳嗽）症状（咳嗽评分≥2分）
3 住院患儿
4 6个月≤年龄≤12周岁，性别不限
5 入选患儿的法定监护人自愿签署知情同意书，同时≥8周岁的患儿需要自愿签署知情同意书
排除标准
1 对试验用药物所含成分及所用器材过敏者
2 有需要使用支气管舒张剂治疗的喘息
3 重症肺炎、重症细支气管炎、支气管哮喘以及有支气管扩张和肺纤维化等呼吸系统基础疾病患儿
4 出现呼吸抑制或组织缺氧症状者
5 首次用药前24h内（包含24h）使用过止咳祛痰药以及全身激素的患儿
6 肝（ALT或AST＞1.5倍正常值上限）、肾（Cr超过正常值上限）功能损害，合并心、脑血管疾病、免疫缺陷和造血系统原发性及继发性疾病者
7 药物依赖或伴有精神障碍的患儿
8 3个月内曾参加过或正在参加其他临床试验者
9 研究者认为不适合入组的患儿
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:吸入用盐酸氨溴索溶液
 用法用量:吸入溶液；规格2ml:15mg；与0.9%氯化钠注射液按1:1比例稀释，雾化吸入，每次2ml，每日2次，2次间隔时间不少于6小时；用药时程：5天（用药次数10次）
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:生理盐水
 用法用量:吸入溶液（生理盐水）；规格2ml:0mg；与0.9%氯化钠注射液按1:1比例稀释，雾化吸入，每次2ml，每日2次，2次间隔时间不少于6小时；用药时程：5天（用药次数10次）
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 咳嗽症状评分-时间的曲线下面积（AUC） 5天 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 痰鸣音 5天 有效性指标
2 咳痰难度 5天 有效性指标
3 肺部啰音 5天 有效性指标
4 咳嗽消失时间、痰鸣音消失时间 5天 有效性指标
5 不良事件 5天 安全性指标
6 生命体征（血压、体温、呼吸、心率） 5天 安全性指标
7 实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心电图 5天 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李昌崇 学位 医学硕士 职称 主任医师
电话 0577-88002124 Email zhlwz97@hotmait.com 邮政地址 浙江省-温州市-鹿城区学院西路109号
邮编 325000 单位名称 温州医科大学附属第二医院
2 姓名 张海邻 学位 医学硕士 职称 主任医师
电话 0577-88002124 Email zhlwz97@hotmait.com 邮政地址 浙江省-温州市-鹿城区学院西路109号
邮编 325000 单位名称 温州医科大学附属第二医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 温州医科大学附属第二医院 李昌崇 中国 浙江 温州
2 温州医科大学附属第二医院 张海邻 中国 浙江 温州
3 常德市第一人民医院 唐红艳 中国 湖南 常德
4 贵州医科大学附属医院 朱晓萍 中国 贵州 贵阳
5 青岛大学附属医院 林荣军 中国 山东 青岛
6 苏北人民医院 朱玲玲 中国 江苏 扬州
7 郑州市第一人民医院 杜秋萍 中国 河南 郑州
8 郑州儿童医院 汤昱 中国 河南 郑州
9 遵义市第一人民医院 黄波 中国 贵州 遵义
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 温州医科大学附属第二医院医学伦理委员会 修改后同意 2018-11-08
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 240 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2019-01-26；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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