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出境医 / 临床实验 / SHR-1314在中重度慢性银屑病患者中的安全性和有效性研究

SHR-1314在中重度慢性银屑病患者中的安全性和有效性研究

登记号 CTR20190055 试验状态 已完成
申请人联系人 孙萌 首次公示信息日期 2019-03-15
申请人名称 上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 苏州盛迪亚生物医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20190055
相关登记号 CTR20160824,CTR20180338,CTR20181599,
药物名称 SHR-1314注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 银屑病
试验专业题目 随机，双盲，多剂量递增及剂量探索研究用于评价SHR-1314在中重度斑块型银屑病患者中的安全性，药代动力学和疗效
试验通俗题目 SHR-1314在中重度慢性银屑病患者中的安全性和有效性研究
试验方案编号 SHR-1314-A201 ；V3.0 方案最新版本号 3.1
版本日期: 2019-04-29 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 孙萌 联系人座机 0518-82342973 联系人手机号
联系人Email meng.sun@hengrui.com 联系人邮政地址 江苏省-连云港市-昆仑山路7号恒瑞1509 联系人邮编 222000
三、临床试验信息
1、试验目的
A 部分 评价多剂量水平的SHR-1314在中重度慢性斑块型银屑病患者中的安全性，耐受性和药代动力学特征（PK） B 部分 评价皮下注射SHR-1314中重度慢性斑块型银屑病患者中的临床有效性和安全性，并探索最佳剂量。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:I/II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 在进行任何研究评估之间签署知情同意书
2 无论男性或女性，在筛选时至少年满18 岁。
3 在随机分组时，根据以下内容确定中度至重度斑块状银屑： PASI 评分为12分或更高； PGA 评分为3分或更高； 银屑变影响的BSA为10%或更高
4 受试者适合接受全身性银屑病治疗和/或光疗和/或光化学治疗
排除标准
1 筛选时诊断所患银屑病不是慢性斑块状银屑病（例如：脓疱型银屑病、红皮病型银 屑病和点滴状银屑病）。
2 随机分组时患上药物性银屑病（即新发病或因β受体阻滞剂、钙通道抑制剂或锂而发作）
3 随机分组前2 周内出现活动性全身感染（例如肝炎）或在随机分组后的8 周内出现严重感染，需要住院及静脉注射抗生素进行治疗。
4 存在研究者认为会妨碍银屑病评估的其它皮肤问题（例如：皮肤感染、脂溢性皮炎）
5 有炎症性肠病病史或其它持续性活动性自身免疫性疾病。
6 筛选时，任何器官系统有恶性肿瘤病史或症状，无论在过去5 年内是否接受了治疗，且不管是否有局部复发或转移的迹象。
7 有抑郁症病史和/或自杀想法或行为，研究者认为这类受试者不适合参与临床研究。
8 随机分组时发现有任何严重、进行性、不受控制的身体状况，研究者认为这类受试者不适合参与临床研究。
9 筛选时发现对生物治疗敏感或过度敏感，如果参与本研究会对受试者造成不可接受的风险。
10 同时或最近使用了银屑病治疗方法/药物。
11 在过去4 周内或随机分组前最后一次给药的至少5 个半衰期内（以较长的时间为准）参与或中断涉及研究产品（IP）的临床试验；或同时参与（随机分组时）另一项试验。
12 在随机分组前的12 周内接种了减毒活疫苗，或打算在研究期间接种减毒活疫苗，或在随机分组前的12 周内参与了一项疫苗临床试验。
13 有证据证明乙型肝炎抗体、丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检验呈阳性。乙型肝炎检验结果为阳性被定义为：1）乙型肝炎表面抗原[HBsAg]为阳性，或2）乙型肝炎核心抗体为阳性[HBcAb+]，但乙型肝炎表面抗体为阴性[HBsAb-]。
14 筛选时有活动性或潜伏性结核病史或症状。
15 筛选时具有有临床意义的实验室检测值，研究者认为如果参与本研究会对受试者造成不可接受的风险，或妨碍数据分析。
16 在筛选或第0 天通过人体绒毛膜促性腺激素实验室检测确认的孕妇或哺乳期妇女，妊娠被定义为怀孕后到终止妊娠前的女性状态。
17 在研究期间及最后一次接受研究药物（IP）后的21周内（预计5个半衰期），不愿意或不能采取高效节育措施的有生育能力的女性（被定义为具有怀孕所需生理条件的所有女性）和男性。
18 在筛选前一年内有酗酒或非法药物滥用史。
19 从研究开始到研究结束，不愿意或不能维持正常的饮酒、咖啡因、吸烟和运动方式。
20 研究者认为会妨碍受试者遵循和完成研究方案的任何其它情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:SHR-1314注射液
 用法用量:注射液，80mg/mL,皮下注射,每周期给药一次 ，剂量从40mg到240mg；用药时程：给药至20周
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:SHR-1314安慰剂：
 用法用量:安慰剂为10 mM盐酸组氨酸、7.6% w/v蔗糖和0.06% w/v聚山梨酯80（pH 5.8） 注射液；80mg/mL,皮下注射,每周期给药一次 ；用药时程：给药至20周
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 A 部分 不良事件（AE）的发生率和严重程度。 研究前24 周内抗药抗体（ADA）的发生率。 24周 安全性指标
2 A 部分 SHR-1314 的药代动力学（PK） 给药之后达到最大浓度的时间（Tmax） 给药之后观察到的最大血清浓度（Cmax） 0 至14 天（AUC0-14 天）血清浓度-时间曲线下的面积 24周 有效性指标+安全性指标
3 B 部分 第12 周PASI 至少提高75%（PASI 75）的受试者比例。 12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 24 周内DLQI 评分较基线时的百分比变化。 评分为0 或1 的医师全面评估（PGA）：24 周内PGA 应答为0 或1 的受试者比例。 12 周内DLQI 评分较基线时的变化。 12 周内受银屑病影响的体表面积（BSA）较基线时的变化。 24周 有效性指标
2 36周内PASI，DLQI, BSA较基线时的变化。 36周内PGA 应答为0 或1 的受试者比例。 第12 周DLQI 评分为0 或1 的受试者比例。 稳态PK参数。 研究前36周内抗药抗体（ADA）的发生率。 36周内治疗后发生的不良事件（TEAE）的发生率。 36周 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 徐金华 学位 皮肤科博士 职称 教授
电话 21552887781 Email xjhhsyy@163.com 邮政地址 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号复旦大学附属华山医院门急诊3楼临床药理办公室
邮编 200040 单位名称 复旦大学附属华山医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 复旦大学附属华山医院 徐金华 中国 上海市 上海市
2 Anaheim Clinical Trials Haggag Amina 美国 California Anaheim
3 Elite Clinical Studies, LLC Lillo Joseph 美国 Arizona Phoenix
4 Indago Research and Health Center - Emergency Medicine Cardona Jose 美国 Florida Hialeah
5 Revival Research Alonso Delilah 美国 Florida Doral
6 Center for Clinical Studies Lee Patricia 美国 Texas Webster
7 Center for Clinical Studies Tyring Stephen 美国 Texas Houston
8 Great Lakes Clinical Trials LLC Ahmad Amin 美国 Illinois Chicago
9 Sinclair Dermatology - Dermatology Sinclair Rodney 澳洲 Victoria East Melbourne
10 Westmead Hospital Fernandez-Penas Pablo 澳洲 New South Wales Westmead
11 Veracity Clinical Research Pty Ltd Spelman Lynda 澳洲 Queensland Woolloongabba
12 St George Dermatology and Skin Cancer Centre - Dermatology Shumack Stephen 澳洲 New South Wales Kogarah
13 上海长海医院 吴建华 中国 上海市 上海市
14 上海新华医院 余红 中国 上海市 上海市
15 浙江大学医学院附属第二医院 郑敏 中国 浙江省 杭州市
16 中国医科大学附属第一医院 高兴华 中国 辽宁省 沈阳市
17 北京大学人民医院 张建中 中国 北京市 北京市
18 中国医学科学院北京协和医院 晋红中 中国 北京市 北京市
19 北京大学第三医院 张春雷 中国 北京市 北京市
20 中山大学孙逸仙纪念医院 郭庆/席丽艳 中国 广东省 广州市
21 安徽医科大学第一附属医院 杨森 中国 安徽省 合肥市
22 武汉大学人民医院 雷铁池 中国 湖北省 武汉市
23 中南大学湘雅医院 陈翔 中国 湖南省 长沙市
24 重庆市第一人民医院 刁庆春 中国 重庆市 重庆市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 同意 2018-11-08
2 上海复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 同意 2019-01-31
3 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 同意 2019-06-04
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 100 ； 国际: 170 ；
已入组人数 国内: 143 ； 国际: 183 ；
实际入组总人数 国内: 143  ； 国际: 183 ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2019-05-06；     国际：2019-03-21；
第一例受试者入组日期 国内：2019-06-05；     国际：2019-04-03；
试验完成日期 国内：2020-06-08；     国际：2020-02-11；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 2.0 2020-12-30

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