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出境医 / 临床实验 / 生长激素治疗先天性卵巢发育不全综合征
生长激素治疗先天性卵巢发育不全综合征
基本信息
| 登记号 | CTR20190004 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨仁海 | 首次公示信息日期 | 2019-01-30 |
| 申请人名称 | 长春金赛药业有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20190004 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20160708, | ||
| 药物名称 | 聚乙二醇重组人生长激素注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 儿童先天性卵巢发育不全（Turner）综合征 | ||
| 试验专业题目 | 聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗先天性卵巢发育不全（Turner）综合征的Ⅱ期临床试验扩展期研究方案 | ||
| 试验通俗题目 | 生长激素治疗先天性卵巢发育不全综合征 | ||
| 试验方案编号 | GenSci03202-01/V2.0/2018年08月22日 | 方案最新版本号 | V3.0 |
| 版本日期: | 2020-11-10 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
|
||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 杨仁海 | 联系人座机 | 021-60871800 | 联系人手机号 | 15797684386 |
| 联系人Email | yangrenhai@genscigroup.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-徐汇区虹漕路88号 | 联系人邮编 | 200233 |
三、临床试验信息
1、试验目的
扩展期研究的目的在于在II期临床试验的第一阶段（52周）结束后，选用符合Turner综合征临床诊疗策略的、适宜剂量的聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗Turner综合征患儿，观察试验药物的长期有效性和安全性，为临床诊疗提供更多科学、可靠的用药指导信息。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 无岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||
| 入选标准 |
|
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| 排除标准 |
|
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4、试验分组
| 试验药 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 巩纯秀 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13370115001 | chunxiugong@sina.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-西城区南礼士路56号住院部3楼内分泌代谢科 | ||
| 邮编 | 100045 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 巩纯秀 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 吉林大学第一医院 | 杜红伟 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 3 | 无锡市第四人民医院 | 马亚萍 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 4 | 上海市儿童医院 | 吕拥芬 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 韩连书 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 6 | 苏州大学附属儿童医院 | 陈临琪 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 7 | 山东省立医院 | 李桂梅 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 8 | 复旦大学附属儿科医院 | 罗飞宏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-12-19 |
| 2 | 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-12-19 |
| 3 | 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-11-20 |
| 4 | 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-11-20 |
| 5 | 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-01-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 180 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 170 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-02-05； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2018-02-06； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||