登记号	CTR20182472
相关登记号
药物名称	吉非替尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 。 既往化学治疗主要是指铂剂和多西紫杉醇治疗。
试验专业题目	吉非替尼片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	吉非替尼片人体生物等效性试验
试验方案编号	CS2354；V1.1	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2018-09-12	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	秦飞	联系人座机	020-87095309	联系人手机号
联系人Email	102536@byszc.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-广东省广州市白云区同和街云祥路88号	联系人邮编	510515

以广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂提供吉非替尼片为受试制剂，按生物等效性试验规定，与阿斯利康制药有限公司生产的吉非替尼片（商品名：IRESSA®，参比制剂）进行研究，研究受试制剂与参比制剂在人体吸收速度和程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~45岁（包括18岁和45岁）的男性受试者； 3 男性体重≥50.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值） 4 受试者在筛选期及研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精计划； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 对吉非替尼过敏者或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 3 在给药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是心血管系 统、血液系统、肝脏疾病、肾脏疾病史；不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 5 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 6 给药前6个月内有药物滥用史者； 7 给药前3个月内使用过毒品； 8 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 9 给药前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者； 10 给药前2周内使用过任何药物及保健品者； 11 给药前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物者； 12 给药前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13 给药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 14 在给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1 杯=250ml）者； 15 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 16 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压 90~140mmHg，舒张压60-90mmHg，脉搏50-100次/分，体温 （耳温）35.4-37.7℃，具体情况由研究者综合判定； 17 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 18 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 19 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）； 20 在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 21 研究者判定其它不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吉非替尼片 用法用量:片剂；规格：0.25g/片；口服，一次一片；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吉非替尼片；英文名：Gefitinib；商品名：IRESSA 用法用量:片剂；规格：0.25g/片；口服，一次一片；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：包括Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、Tmax、t1/2z等。 给药后144.0h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标：观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包 括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特 征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 试验方案规定时间点的相应指标 安全性指标

无 有

1	姓名	张定宇	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13507117929	Email	1813886398@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-湖北省武汉市东西湖区银潭路1号
	邮编	430023	单位名称	湖北省武汉市传染病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	湖北省武汉市传染病医院	张定宇	中国	湖北省	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市传染病医院伦理委员会	同意	2018-08-31
2	武汉市传染病医院伦理委员会	同意	2018-09-21

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-09-25；
第一例受试者入组日期	国内：2018-09-25；
试验完成日期	国内：2018-10-26；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2018-12-07