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出境医 / 临床实验 / 评估Sitravatinib单药及与Tislelizumab联合用药安全性和初步抗肿瘤活性的研究

评估Sitravatinib单药及与Tislelizumab联合用药安全性和初步抗肿瘤活性的研究

登记号 CTR20182363 试验状态 已完成
申请人联系人 李越 首次公示信息日期 2018-12-11
申请人名称 Catalent Pharma Solutions, LLC/ 百济神州（北京）生物科技有限公司/ BeiGene, Ltd.
一、题目和背景信息
登记号 CTR20182363
相关登记号 CTR20182149
药物名称 Sitravatinib胶囊   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期实体瘤
试验专业题目 探索Sitravatinib单药以及与Tislelizumab联合用药在不可切除的局部晚期或转移性肝细胞癌或胃癌/胃食管结合部癌患者中的I/II期研究
试验通俗题目 评估Sitravatinib单药及与Tislelizumab联合用药安全性和初步抗肿瘤活性的研究
试验方案编号 BGB-900-104；方案版本：修订案 3.0 方案最新版本号 4.0
版本日期: 2020-04-28 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 李越 联系人座机 010-4008203-159 联系人手机号
联系人Email ClinicalTrials@beigene.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学园路30号 联系人邮编 102206
三、临床试验信息
1、试验目的
Ⅰ期 主要目标： 1. 评价sitravatinib单药治疗以及与替雷利珠单抗联合用药的安全性和耐受性。 2. 确认sitravatinib单药治疗以及与替雷利珠单抗联合用药的RP2D。 Ⅰ期 次要目标： 1. 评价单次给药后及稳态条件下，单药治疗及与替雷利珠单抗联合用药时，intravaginal的PK特征。 2. 评估sitravatinib单药治疗及与替雷利珠单抗联合用药用于治疗HCC或胃/胃食管结合部（G/GEJ）癌患者的初步抗肿瘤活性。 Ⅱ期 主要目标： 1. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版中定义的ORR，评估sitravatini单药治疗以及与替雷利珠单抗联合用药的初步抗肿瘤活性。 Ⅱ期 次要目标： 1. 依据RECIST 1.1版本中定义的缓解持续时间（DOR）、DCR和PFS，评估sitravatinib单药治疗及与替雷利珠单抗联合用药治疗的初步抗肿瘤活性。 2. 评价sitravatinib单药治疗以及与替雷利珠单抗联合用药的安全性和耐受性。 3. 了解sitravatinib的药代动力学特征。
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:安全性/有效性/药代动力学 试验分期 其它 其他说明:I/II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 能够提供书面知情同意书，且能够理解并遵守本研究的要求和评估时间表
2 签署知情同意书当天已年满18岁（或研究发生管辖权下的法定承诺年龄）
3 RECIST v1.1定义的至少1个可测量病灶（仅II期)
4 同意提供存档肿瘤组织及血液样品用于分子分析
5 ECOG体力状况评分 ≤ 1
6 充足的血液学和终末器官功能
7 同意采取高效的避孕措施
8 经组织学或细胞学证实的标准治疗失败或不适合标准治疗的不可切除的局部晚期或转移性肝细胞肝癌
9 经组织学或细胞学证实的标准治疗失败或不适合标准治疗的不可切除的局部晚期或转移性G/GEJ癌
排除标准
1 存在活动性软脑膜疾病或未能良好控制的脑转移。
2 活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病史
3 需要使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行系统性治疗的任何情况
4 间质性肺病、非感染性肺炎或未能控制的其他疾病
5 已知HIV感染史
6 未经治疗的慢性乙型肝炎携带者或慢性乙型肝炎病毒（HBV）携带者，或活动性丙型肝炎携带者
7 需要进行全身麻醉的任何重大手术
8 既往异源性干细胞移植或器官移植
9 对研究药物、对制剂中的任何成分或对容器的任何组分存在超敏反应
10 研究药物首次给药前6个月内，出血、血栓性疾病或使用抗凝剂（如华法林）或需要治疗性INR监测的 类似药物
11 研究药物首次给药前14 天内使用过任何中国国家药品监督管理局（NMPA） 批准的具有抗癌活性的中草药或中成药（无论何种癌症类型）
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:Sitravatinib胶囊
英文通用名:Sitravatinib capsule
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:40 mg
用法用量:每日一次，口服。I期研究里起始剂量80 mg，根据安全性观察结果，随后患者队列剂量可以增加至120 mg。 II 期剂量：SMC 将确定单药及联合治疗的RP2D
用药时程:连续用药直至出现疾病进展（PD）、不可耐受的毒性、死亡、撤回知情同意书或申办方终止研究
2 中文通用名:Sitravatinib胶囊
英文通用名:Sitravatinib capsule
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:10 mg
用法用量:每日一次，口服。I期研究里起始剂量80 mg，根据安全性观察结果，随后患者队列剂量可以增加至120 mg。 II 期剂量：SMC 将确定单药及联合治疗的RP2D
用药时程:连续用药直至出现疾病进展（PD）、不可耐受的毒性、死亡、撤回知情同意书或申办方终止研究
3 中文通用名:BGB-A317注射液
英文通用名:BGB-A317 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:10 mL/瓶（含100 mg 抗体）
用法用量:静脉输液, 每21天一次，每次200 mg.
用药时程:连续用药直至出现疾病进展（PD）、不可耐受的毒性、死亡、撤回知情同意书或申办方终止研究
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
 用法用量:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 I期研究终点：研究期间，通过监测美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE） 5.0版本中描述的AE和SAE，并按需结合体格检查、心电图和实验室检查，评估安全性和耐受性 研究方案规定的进行安全性检查，AE/SAE评估的访视 安全性指标
2 II期研究终点：基于RECIST 1.1版的ORR 研究方案规定的进行肿瘤评估的访视以及生存随访 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 I期研究终点：1. 单次给药：Cmax、达到血药浓度最大值的时间（Tmax）、AUC（0-t）、口服给药后的表观药物清除率（CL/F）；2.重复给药：Cmax、Cτ、Tmax、AUC（0-τ）、CL/F、蓄积比（Ro）； 3.有效性评估：基于RECIST 1.1版的ORR、DOR、DCR和PFS 1和2.研究方案规定的进行PK样本采集的访视；3.研究方案规定的进行肿瘤评估的访视以及生存随访 有效性指标+安全性指标
2 II期研究终点：1.根据RECIST 1.1版评估的DOR、DCR和PFS； 2.研究期间，通过监测NCI-CTCAE 5.0版中描述的AE和SAE，并按需结合体格检查、心电图和实验室评估，评估安全性和耐受性； 3.PK：稳定状态下，sitravatinib给药前和给药后的血浆浓度 1. 研究方案规定的进行肿瘤评估的访视以及生存随访; 2. 研究方案规定的进行安全性检查，AE/SAE评估的访视; 3.研究方案规定的进行PK样本采集的访视 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 秦叔逵 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13905158713 Email qinsk@csco.org.cn 邮政地址 江苏省-南京市-杨公井34标34号
邮编 210002 单位名称 中国人民解放军第八一医院
2 姓名 李进 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13761222111 Email lijin@csco.org.cn 邮政地址 上海市-上海市-云台路1800号
邮编 200123 单位名称 上海市东方医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 中国人民解放军第八一医院 秦叔逵 中国 江苏省 南京市
2 上海市东方医院 李进 中国 上海市 上海市
3 浙江省肿瘤医院 应杰儿 中国 浙江省 杭州市
4 浙江大学附属第一医院 方维佳 中国 浙江省 杭州市
5 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 白玉贤 中国 黑龙江省 哈尔滨市
6 安徽医科大学第二附属医院 陈振东 中国 安徽省 合肥市
7 华中科技大学同济医学院附属协和医院 张涛 中国 湖北省 武汉市
8 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 潘宏铭 中国 浙江省 杭州市
9 复旦大学附属肿瘤医院 孟志强 中国 浙江省 杭州市
10 复旦大学附属中山医院 任正刚 中国 上海市 上海市
11 武汉大学中南医院 周福祥 中国 湖北省 武汉市
12 中山大学附属孙逸仙纪念医院 陈亚进 中国 广东省 广州市
13 南方医科大学南方医院 郭亚兵 中国 广东省 广州市
14 福建医科大学附属协和医院 林小燕 中国 福建省 福州市
15 南昌大学第一附属医院 熊建萍 中国 江西省 南昌市
16 湖北省肿瘤医院 张锋 中国 湖北省 武汉市
17 辽宁省肿瘤医院 张敬东 中国 辽宁省 沈阳市
18 北京肿瘤医院 郝纯毅 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 同意 2018-09-21
2 上海东方医院药物临床试验伦理委员会 同意 2018-12-06
3 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 同意 2019-01-21
4 上海东方医院药物临床试验伦理委员会 同意 2019-01-30
5 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 同意 2019-03-29
6 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 同意 2019-05-27
7 上海东方医院药物临床试验伦理委员会 同意 2019-06-26
8 上海市东方医院（同济大学附属东方医院） 同意 2020-04-17
9 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 同意 2020-04-27
10 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 同意 2020-06-05
11 上海市东方医院（同济大学附属东方医院） 同意 2020-07-22
12 南京军区南京总医院伦理委员会 同意 2021-01-22
13 上海市东方医院（同济大学附属东方医院） 同意 2021-02-26
14 中国人民解放军东部战区总医院临床试验伦理委员会 同意 2022-04-22
15 上海市东方医院 (同济大学附属东方医院)医学伦理委员会 同意 2022-06-17
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 94 ；
已入组人数 国内: 111 ；
实际入组总人数 国内: 111  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2019-02-21；    
第一例受试者入组日期 国内：2019-02-28；    
试验完成日期 国内：2023-02-28；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 NA 2023-07-25