登记号	CTR20182353
相关登记号	CTR20160188,CTR20150713,
药物名称	13价肺炎球菌多糖结合疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防由本疫苗包含的13种肺炎球菌血清型（1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型）感染引起的相关疾病。
试验专业题目	开放性、多中心临床研究评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗加强免疫接种后1年、2年的免疫持久性。
试验通俗题目	13价肺炎球菌多糖结合疫苗免疫持久性补充临床研究
试验方案编号	022152018001；1.1版	方案最新版本号	2.0版
版本日期:	2018-07-19	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	袁琳	联系人座机	0871-68312029	联系人手机号	13888316530
联系人Email	ynwsyl@walvax.com	联系人邮政地址	云南省-昆明市-高新区科新路395号	联系人邮编	650106

考察和评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗按照3P+1免疫程序接种于2（最小满6周龄）、3月龄健康儿童，并于12-15月龄加强免疫接种后1年、2年的免疫持久性。

试验分类	有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	无月(最小年龄)至 无月(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 曾于2月龄（最小满6周龄）或3月龄时入组参加13价肺炎球菌多糖结合疫苗III期临床试验的健康儿童； 2 在13价肺炎球菌多糖结合疫苗III期临床试验中完成基础和加强免疫接种且具有基础免后一个月和加强免后一个月IgG血清检测结果； 3 受试者的法定监护人自愿同意其孩子参加本次研究，签署知情同意书（如监护人外出可在书面委托的前提下由监护人的委托人代为签署）； 4 受试者、受试者的法定监护人和其家庭能遵守临床研究方案的要求，定期参加随访。
排除标准	1 受试者在参加13价肺炎球菌多糖结合疫苗III期临床试验后至今接种过任何肺炎球菌类疫苗； 2 受试者既往有经临床医生诊断的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史； 3 受试者在参加13价肺炎球菌多糖结合疫苗III期临床试验后至今，已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括正在接受免疫抑制剂治疗（例如放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物等）及HIV感染等； 4 与最近一次接受包括免疫球蛋白在内的血液制品间隔≤90天； 5 正在参加其他药物临床研究（纯观察性的临床研究除外）； 6 受试者在参加13价肺炎球菌多糖结合疫苗III期临床试验后至今，已知患有畸形、发育障碍或有临床诊断的严重慢性病（如唐氏综合征、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症等）； 7 受试者在参加13价肺炎球菌多糖结合疫苗III期临床试验后至今，已知或怀疑患有疾病包括：严重的呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、严重皮肤病； 8 研究者认为有可能影响临床研究免疫原性评估的任何情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗 用法用量:剂型：注射剂；规格：0.5ml/支；注射途径：肌肉注射；免疫程序：2月龄者0、2、4月各接种1剂疫苗，12-15月龄加强免疫1剂，共接种4剂；3月龄者0、1、2月各接种1剂疫苗，12-15月龄加强免疫1剂，共接种4剂。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:7价肺炎球菌结合疫苗 用法用量:剂型：注射剂；规格：0.5ml/支；注射途径：肌肉注射；免疫程序：3月龄者0、1、2月各接种1剂疫苗，12-15月龄加强免疫1剂，共接种4剂。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体几何平均浓度值（GMC）。 加强免疫接种后1年 有效性指标 2 疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体几何平均浓度值（GMC）。 加强免疫接种后2年 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体浓度≥0.35μg/ml的受试者比例（阳性率）； 加强免疫接种后1年 有效性指标 2 疫苗血清型抗肺炎球菌OPA滴度≥1: 8的受试者百分比。 加强免疫接种后1年 有效性指标 3 疫苗血清型抗肺炎球菌OPA几何平均滴度（GMT）。 加强免疫接种后1年 有效性指标 4 疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体浓度≥0.35μg/ml的受试者比例（阳性率）； 加强免疫接种后2年 有效性指标 5 疫苗血清型抗肺炎球菌OPA滴度≥1: 8的受试者百分比。 加强免疫接种后2年 有效性指标 6 疫苗血清型抗肺炎球菌OPA几何平均滴度（GMT）。 加强免疫接种后2年 有效性指标

无 无

1	姓名	李国华，医学学士	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	15034118787	Email	1305695569@qq.com	邮政地址	山西省-太原市-小南关街8号
	邮编	030012	单位名称	山西省疾病预防控制中心

2	姓名	夏胜利，医学学士	学位	医学学士	职称	主任技师
	电话	13643826177	Email	1792865518@qq.com	邮政地址	河南省-郑州市-郑东新区农业东路南段
	邮编	450016	单位名称	河南省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	山西省疾病预防控制中心	李国华	中国	山西	太原
2	河南省疾病预防控制中心	夏胜利	中国	河南	郑州
3	万荣县疾病预防控制中心	王泽义	中国	山西	运城
4	温县疾病预防控制中心	耿占波	中国	河南	焦作
5	濮阳县疾病预防控制中心	马子和	中国	河南	濮阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会	修改后同意	2018-06-26
2	山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2018-06-27
3	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2018-07-04
4	山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2018-07-31

已完成

目标入组人数	国内: 786 ；
已入组人数	国内: 677 ；
实际入组总人数	国内: 677  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-07-08；
第一例受试者入组日期	国内：2018-07-08；
试验完成日期	国内：2021-03-12；

序号	版本号	版本日期
1	1.0版	NA