登记号	CTR20182268
相关登记号	CTR20131055,CTR20140067
药物名称	吡非尼酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	尘肺病
试验专业题目	吡非尼酮片用于矽肺肺纤维化治疗的有效性和安全性的多中心、 随机、双盲、安慰剂平行对照的II 期临床试验
试验通俗题目	吡非尼酮片II 期临床试验
试验方案编号	LWY17096C;V1.0	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2020-08-18	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	金庆平	联系人座机	0579-82273929	联系人手机号	13868995722
联系人Email	jinqp@conbagroup.com	联系人邮政地址	浙江省-金华市-浙江省金华市金衢路288号	联系人邮编	321000

与安慰剂进行对比，评价吡非尼酮用于矽肺病的有效性和安全性;探索药物合适的治疗剂量

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄在18 周岁到75 周岁之间（包含18 周岁及75 周岁），男女不限 2 符合GBZ 70-2015《职业性尘肺病的诊断》诊断标准的患者 3 筛选时用力肺活量占预计值百分比%FVC ≥40%且≤90%的患者 4 筛选时一氧化碳弥散量占预计值百分比%DLCO ≥30%且≤90%的患者 5 受试者同意并签署书面知情同意书，且其有能力遵守该研究步骤
排除标准	1 患有其他尘肺病（非矽肺）或间质性肺病的患者 2 矽肺合并活动性肺结核，或合并自发性气胸的患者 3 筛选前4 周内合并感染或高热的患者，包括但不限于急性支气管炎、肺炎、鼻 窦炎、尿路感染或蜂窝织炎 4 有哮喘病史或在筛选时，与使用支气管扩张剂前相比，使用支气管扩张剂后 FEV1 绝对值增加超过200 mL 或FEV1 增加≥12%的患者 5 筛选时6 分钟步行试验6MWT 中步行距离＜150 m 或者无法完成肺功能检查的 患者 6 患有骨关节系统等疾病导致的运动功能障碍的患者 7 随机前1 个月内使用细胞毒药物、免疫抑制药物、细胞因子调节药物或受体拮 抗剂药物如硫唑嘌呤、波生坦、安立生坦、环磷酰胺、环孢菌素、依那西普、 英夫利西单抗，白三烯拮抗剂，甲氨喋呤，他克莫司，TNF-α 抑制剂和酪氨酸 激酶抑制剂TKI 等药物的患者 8 随机前1 个月内使用干扰素、双苄基异喹啉类生物碱（汉防己甲素）、聚乙烯 嘧啶氮氧化物（克矽平）、磷酸喹哌、磷酸羟基喹哌、柠檬酸铝或其他抗纤维 化药物的患者 9 既往使用胺碘酮等可能引起肺纤维化的药物或者有石棉，铍等物质、放射性环 境暴露的患者 10 筛选时心电图显示QTcB＞500 ms 或有长QT 间期综合征病史的患者 11 随机前6 个月内有不稳定的或者恶化的心脏或者肺疾病病史（除矽肺症外）的 患者，包括但不限于以下状况： a) 心肌梗死、不稳定性心绞痛、冠状动脉旁路移植术或冠状血管成形术 b) 需要住院治疗的充血性心力衰竭（缺血性心脏病或高血压病导致的慢性心 功能不全，心功能NYHA 分级I 级或Ⅱ级可以接受） c) 无法控制的临床显著的心率失常d) 肺动脉高压或需要住院治疗的慢性支气管炎 12 经药物治疗后，不能有效地控制血压的患者，收缩压 SBP≥160 mmHg 或舒张 压DBP≥100 mmHg 13 肾功能异常：肌酐清除率CrCl＜30 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）的患者 14 需长期家庭氧疗或辅以机械通气的患者 15 肝功能异常：丙氨酸氨基转移酶ALT、门冬氨酸氨基转移酶AST＞3 倍正常值 上限的患者，总胆红素＞1.5 倍正常值上限 16 孕期、哺乳期或在研究期间或者退出试验后3 个月内有受孕、哺乳计划的，未 采取有效避孕措施的育龄女性受试者。妊娠检测为阳性结果的育龄女性受试者 17 筛选时抗艾滋病抗体HIV、丙型肝炎抗体HCV-Ab、乙肝表面抗原HBsAg 检测 阳性 18 对吡非尼酮制剂中的任一组分过敏的患者 19 在参加本试验前有使用过吡非尼酮或者试验前3 个月内参加过其他任何临床试 验的，有计划参加别的药物临床计划患者 20 根据研究者的意见不适合参与临床试验的患者，包括目前存在身体或者心理上 的状况使得其无法依从方案

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吡非尼酮片 用法用量:片剂;口服;规格100mg；1W-2W连续用药2周,一天3次，每次2片;3W-48W连续用药46周,一天3次，每次4片。 2 中文通用名:吡非尼酮片 英文通用名:Pirfenidone tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:1W-2W连续用药2周,一天3次，每次2片;3W-48W连续用药46周,一天3次，每次4片。 用药时程:48W
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂;口服;规格100mg；1W-2W连续用药2周,一天3次，每次2片;3W-48W连续用药46周,一天3次，每次4片。 2 中文通用名:吡非尼酮模拟片 英文通用名:Pirfenidone placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:/ 用法用量:1W-2W连续用药2周,一天3次，每次2片;3W-48W连续用药46周,一天3次，每次4片。 用药时程:48W

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与基线对比，用药48周后受试者用力肺活量占预计值百分比%FVC变化 48W 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AEs）；实验室检查数据：血常规、尿常规、血生化；重要生命体征；体格检查；心电图 入组至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	李惠萍；教授	学位	博士	职称	主任医师
	电话	021-65115006	Email	liw2013@126.com	邮政地址	上海市-上海市-杨浦区政民路507号2号楼8楼
	邮编	200433	单位名称	同济大学附属上海市肺科医院（上海市肺科医院）

2	姓名	毛翎；教授	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13918501570	Email	maoling113@sina.com	邮政地址	上海市-上海市-杨浦区政民路507号2号楼8楼
	邮编	200433	单位名称	同济大学附属上海市肺科医院（上海市肺科医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	同济大学附属上海市肺科医院	李惠萍；毛翎	中国	上海市	上海市
2	北京京煤集团总医院	余春晓	中国	北京市	北京市
3	山西医科大学第二医院	李建强	中国	山西省	太原市
4	湖南省职业病防治院	肖雄斌	中国	湖南省	长沙市
5	西安市胸科医院	王勃	中国	陕西省	西安市
6	重庆市人民医院	黄勇	中国	重庆市	重庆市
7	西安交大一附院	杨岚	中国	陕西省	西安市
8	山西医科大学第一医院	任寿安	中国	山西省	太原市
9	长治市人民医院	金鑫	中国	山西省	长治市
10	第四空军军医大学唐都医院	金发光	中国	陕西省	西安市
11	山东省职业病医院	崔萍	中国	山东省	济南市
12	广东省职业病防治院	王艳艳	中国	广东省	广州市
13	四川大学华西第四医院	彭莉君	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市肺科医院医学伦理委员会	同意	2018-11-09
2	上海市肺科医院医学伦理委员会	同意	2019-03-01
3	山西医科大学第二医院伦理委员会	修改后同意	2019-03-12
4	湖南职业病防治院临床试验伦理委员会	同意	2019-04-18
5	北京京煤集团总医院医学伦理委员会	修改后同意	2019-08-08
6	西安市胸科医院伦理委员会	同意	2019-08-21
7	重庆市人民医院伦理委员会	同意	2020-01-17
8	上海市肺科医院医学伦理委员会	同意	2020-12-18
9	山西医科大学第一医院医学伦理委员会	同意	2021-06-17
10	西安交大一附院医学伦理委员会	同意	2021-06-30
11	长治市人民医院医学伦理委员会	同意	2021-07-16
12	第四军医大学唐都医院医学伦理委员会	同意	2021-08-30
13	广东省职业病防治院医学伦理委员会	同意	2022-05-17
14	山东省职业病医院医学伦理委员会	同意	2022-06-02
15	四川大学华西第四医院医学伦理委员会	同意	2022-08-03
16	上海市肺科医院医学伦理委员会	同意	2022-12-16

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 144 ；
已入组人数	国内: 121 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-05-08；
第一例受试者入组日期	国内：2019-05-08；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息