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出境医 / 临床实验 / 评估 ON101软膏针对慢性糖尿病足溃疡伤口的III期研究

评估 ON101软膏针对慢性糖尿病足溃疡伤口的III期研究

登记号 CTR20182041 试验状态 已完成
申请人联系人 张翼中 首次公示信息日期 2018-11-14
申请人名称 合一生技股份有限公司/ 中国化学制药股份有限公司新丰工厂/ 丘以思（上海）医药信息咨询有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20182041
相关登记号
药物名称 WH-1软膏
药物类型 中药/天然药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 慢性糖尿病足溃疡
试验专业题目 临床第三期、随机分派、对照组试验，评估 WH-1软膏针对慢性糖尿病足溃疡伤口之疗效性及安全性
试验通俗题目 评估 ON101软膏针对慢性糖尿病足溃疡伤口的III期研究
试验方案编号 ON101CLCT02 方案最新版本号 7.1版
版本日期: 2020-12-18 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 张翼中 联系人座机 021-37869339-620 联系人手机号 18017020165
联系人Email Jessica.ho@onenessbio.com.tw 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海市松江区茸阳路200号 联系人邮编 201613
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究主要目的是评估WH-1软膏新疗法与Aquacel®Hydrofiber®敷料相比，用于治疗慢性糖尿病足溃疡长达16周的疗效。 本研究的另一目的是收集包括不良事件和临床实验室异常在内的安全性信息。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 20岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 已在首次研究评估之前签署书面知情同意书
2 年龄≥20，且＜80岁的男性或者女性
3 患有糖尿病 (1型或2型)且筛选期或随机化前三个月内检测到HbA1c< 12.0%
4 筛选时或随机分配前三个月内测得目标肢体的踝肱指数至少为0.8
5 目标溃疡必须具有以下特征： a. 根据Wagner溃疡分级系统，为1级或2级 b. 不高于脚踝 c. 无活动性感染 d. 清创术后的横截面积为1-25 cm2 e. 随机化之前至少已存在4周
6 如为育龄期女性，则妊娠试验须为阴性且筛选访视时未处于哺乳期
7 能够且愿意参加计划访视并遵循研究程序
排除标准
1 存在无法通过清创术去除的坏疽、化脓或窦道
2 经临床及/或放射线检查判断罹患急性夏柯氏神经性关节病变
3 在随机化前4周内接受过旨在增加血流量的血管重建术以治疗目标肢
4 营养状况不良，定义为白蛋白小于2.5 g/dL
5 天冬氨酸转移酶及/或丙氨酸转移酶大于3倍正常值上限
6 血肌酐大于2 倍正常值上限
7 随机化前4周内接受免疫抑制剂、化疗药物、放疗或全身性皮质类固醇治疗
8 随机化前4周内使用任何试验用药物或治疗
9 根据受试者的病史确定的精神状况（例如，自杀意念）、当前或长期酒精或药物滥用问题，研究者认为可能对受试者的依从性构成威胁
10 根据研究者判断，因任何其他原因而不适合参加本项研究的
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:WH-1软膏
 用法用量:软膏剂；规格：15g/支；外用，一天两次，每次用量以均匀覆盖伤口，厚度不超过2mm为准，用药时程：连续用药至伤口愈合，最长不超过16周。
2 中文通用名:ON101软膏
 用法用量:软膏剂；规格：15g/支；外用，一天两次，每次用量以均匀覆盖伤口，厚度不超过2mm为准，用药时程：连续用药至伤口愈合，最长不超过16周
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:亲水性纤维敷料英文名：AquaCEL Dressing商品名：爱康肤
 用法用量:敷料；规格：10×10cm；外用，适时更换，最长覆盖不超过7天，覆盖伤口后适当包扎，用药时程：连续用药至伤口愈合，或直至研究结束停药。
2 中文通用名:亲水性纤维敷料英文名：AquaCEL Dressing商品名：爱康肤
 用法用量:敷料；规格：15×15cm；外用，适时更换，最长覆盖不超过7天，覆盖伤口后适当包扎，用药时程：连续用药至伤口愈合，或直至研究结束停药。
3 中文通用名:亲水性纤维敷料英文名：AquaCEL Dressing商品名：爱康肤
 用法用量:敷料；规格：5×5cm；外用，适时更换，最长覆盖不超过7天，覆盖伤口后适当包扎，用药时程：连续用药至伤口愈合，或直至研究结束停药。
4 中文通用名:亲水性纤维敷料英文名：AquaCEL Dressing商品名：爱康肤
 用法用量:敷料；规格：5×5cm；外用，适时更换，最长覆盖不超过7天，覆盖伤口后适当包扎，用药时程：连续用药至伤口愈合，或直至研究结束停药。
5 中文通用名:亲水性纤维敷料英文名：AquaCEL Dressing商品名：爱康肤
 用法用量:敷料；规格：5×5cm；外用，适时更换，最长覆盖不超过7天，覆盖伤口后适当包扎，用药时程：连续用药至伤口愈合，或直至研究结束停药。
6 中文通用名:亲水性纤维敷料英文名：AquaCEL Dressing商品名：爱康肤
 用法用量:敷料；规格：5×5cm；外用，适时更换，最长覆盖不超过7天，覆盖伤口后适当包扎，用药时程：连续用药至伤口愈合，或直至研究结束停药。
7 中文通用名:亲水性纤维敷料英文名：AquaCEL Dressing商品名：爱康肤
 用法用量:敷料；规格：5×5cm；外用，适时更换，最长覆盖不超过7天，覆盖伤口后适当包扎，用药时程：连续用药至伤口愈合，或直至研究结束停药。
8 中文通用名:亲水性纤维敷料英文名：AquaCEL Dressing商品名：爱康肤
 用法用量:敷料；规格：10×10cm；外用，适时更换，最长覆盖不超过7天，覆盖伤口后适当包扎，用药时程：连续用药至伤口愈合，或直至研究结束停药。
9 中文通用名:亲水性纤维敷料英文名：AquaCEL Dressing商品名：爱康肤
 用法用量:敷料；规格：10×10cm；外用，适时更换，最长覆盖不超过7天，覆盖伤口后适当包扎，用药时程：连续用药至伤口愈合，或直至研究结束停药。
10 中文通用名:亲水性纤维敷料英文名：AquaCEL Dressing商品名：爱康肤
 用法用量:敷料；规格：10×10cm；外用，适时更换，最长覆盖不超过7天，覆盖伤口后适当包扎，用药时程：连续用药至伤口愈合，或直至研究结束停药。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 治疗结束时两治疗组之间目标溃疡完全愈合发生率的比较 治疗结束时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 至溃疡完全愈合的时间；溃疡表面积较基线变化百分比；溃疡表面积缩小50%的受试者百分比；目标溃疡的感染发生率 治疗结束时 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 宁光 学位 医学博士 职称 教授
电话 13918034747 Email cj30206@rjh.com.cn 邮政地址 上海市-上海市-上海市瑞金二路197号（永嘉路口）
邮编 200020 单位名称 上海交通大学医学院附属瑞金医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 上海交通大学医学院附属瑞金医院 宁光 中国 上海 上海
2 苏州大学附属第一医院 施毕旻 中国 江苏 苏州
3 江苏大学附属医院 刘昌 中国 江苏 镇江
4 河南科技大学第一附属医院 马瑜瑾 中国 河南 洛阳
5 上海市中西医结合医院 曹烨民 中国 上海 上海
6 中山大学附属第一医院 李延兵 中国 广东 广州
7 南方医科大学南方医院 薛耀明 中国 广东 广州
8 中山大学孙逸仙纪念医院 严励 中国 广东 广州
9 山东省立医院 李秋 中国 山东 济南
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海交通大学医学院附属瑞金医院国家药物临床试验伦理委员会 同意 2018-08-28
2 上海交通大学医学院附属瑞金医院国家药物临床试验伦理委员会 同意 2019-08-07
3 上海交通大学医学院附属瑞金医院国家药物临床试验伦理委员会 同意 2019-12-27
4 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-07-10
5 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 同意 2021-05-19
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 80 ； 国际: 274 ；
已入组人数 国内: 80 ； 国际: 276 ；
实际入组总人数 国内: 80  ； 国际: 276 ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2018-12-07；     国际：2012-11-23；
第一例受试者入组日期 国内：2018-12-10；     国际：2013-03-01；
试验完成日期 国内：2022-06-17；     国际：2022-06-17；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2022-10-21
2 1.0 2022-10-21

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