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出境医 / 临床实验 / 评价CS3006作用于晚期实体瘤患者的I期研究

评价CS3006作用于晚期实体瘤患者的I期研究

登记号 CTR20181911 试验状态 已完成
申请人联系人 徐未 首次公示信息日期 2018-10-22
申请人名称 基石药业（苏州）有限公司/ 拓石药业（上海）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20181911
相关登记号
药物名称 CS3006片0.05毫克
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期实体瘤
试验专业题目 一项评估MEK抑制剂CS3006作用于局部晚期或转移性实体瘤患者的开放性、多剂量、剂量递增与剂量扩展的I期研究
试验通俗题目 评价CS3006作用于晚期实体瘤患者的I期研究
试验方案编号 CS3006-102；V1.0 方案最新版本号 V2.0
版本日期: 2019-03-12 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 徐未 联系人座机 021-61097678 联系人手机号
联系人Email cstonera@cstonepharma.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区张衡路1000弄25号楼 联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
评估CS3006在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 自愿签署知情同意书。
2 在签署知情同意书当天年龄≥18岁的男性或女性。
3 受试者必须有组织学或细胞学确诊的晚期或转移性实体瘤，对其无有效的标准治疗或受试者对标准治疗不耐受。
4 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0或1分。
5 预期寿命 ≥ 12周。
6 能够吞咽口服药物。
7 受试者必须有适当的器官功能，满足方案中规定的实验室检查数值。
8 具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后180天期间采取有效的避孕措施。
排除标准
1 受试者在入组时正在接受抗肿瘤治疗。
2 在研究药物首次给药前21天内接受过化疗、靶向治疗、免疫治疗或其他系统性抗肿瘤治疗，或既往用药所致不良事件尚未恢复。
3 曾接受MEK抑制剂治疗。
4 在研究药物首次给药前28天内接受过任何试验性抗肿瘤药治疗。
5 正在使用禁用药物。
6 患有活动性胃肠道疾病或其他将显著影响药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病。
7 已知的、有症状的或未经治疗的脑转移或其他中枢神经系统（CNS）转移。
8 原发性中枢神经系统恶性肿瘤。
9 患有严重的或未经控制的系统性疾病。
10 患有具有临床意义的心血管疾病。
11 已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV）。
12 需接受治疗的活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染。
13 已知对与研究药物化学相关的药物或辅料成分有速发型或迟发型超敏反应的，或有过敏体质的受试者。
14 研究者认为受试者的伴随症状可能影响其对方案的依从性。
15 受试者不愿意或不能遵循方案流程。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:CS3006片0.05毫克
 用法用量:CS3006为口服片剂，有两种规格：0.05mg/片和0.5mg/片。每天按所在剂量组规定剂量服用一次，需在餐前至少1 小时前或餐后至少2 小时后给药。最长治疗时间为24个月。
2 中文通用名:CS3006片 0.5毫克
 用法用量:CS3006为口服片剂，有两种规格：0.05mg/片和0.5mg/片。每天按所在剂量组规定剂量服用一次，需在餐前至少1 小时前或餐后至少2 小时后给药。最长治疗时间为24个月。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
 用法用量:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 安全性与耐受性 研究期间 安全性指标
2 最大耐受剂量以及Ⅱ期临床试验推荐剂量 研究期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学特征 研究期间 有效性指标+安全性指标
2 抗肿瘤作用 研究期间 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 徐建明，医学博士 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13910866712 Email jmxu2003@163.com 邮政地址 北京市-北京市-丰台区丰台东大街8号中国人民解放军第三〇七医院消化肿瘤科
邮编 100054 单位名称 中国人民解放军第三〇七医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 中国人民解放军第三〇七医院 徐建明 中国 北京市 北京市
2 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 白玉贤 中国 黑龙江省 哈尔滨市
3 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 潘宏铭 中国 浙江省 杭州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国人民解放军第三〇七医院伦理委员会 同意 2018-08-20
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 60 ；
已入组人数 国内: 17 ；
实际入组总人数 国内: 17  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2018-10-17；    
第一例受试者入组日期 国内：2018-10-17；    
试验完成日期 国内：2020-05-15；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 V1.0 2020-12-07