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出境医 / 临床实验 / MRG002治疗HER2阳性的晚期实体瘤患者的安全性和初步有效性研究

MRG002治疗HER2阳性的晚期实体瘤患者的安全性和初步有效性研究

登记号 CTR20181778 试验状态 已完成
申请人联系人 沈思思 首次公示信息日期 2018-10-11
申请人名称 上海美雅珂生物技术有限责任公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20181778
相关登记号
药物名称 注射用MRG002
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 HER2阳性的晚期实体瘤
试验专业题目 一项在HER2阳性的晚期实体瘤患者中评估MRG002安全性、耐受性、有效性与药代动力学特征的I期临床研究
试验通俗题目 MRG002治疗HER2阳性的晚期实体瘤患者的安全性和初步有效性研究
试验方案编号 MRG002-001;v3.0 方案最新版本号 v6.0
版本日期: 2022-04-18 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 沈思思 联系人座机 021-61637960-8050 联系人手机号
联系人Email shen_sisi@miracogen.com.cn 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海市浦东新区张江路1238弄3号4E 联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
评估MRG002在HER2阳性的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，从而确定MTD或II期推荐剂量。同时评估MRG002的药代动力学特征，及患者对MRG002的免疫原性，并初步评估MRG002的抗肿瘤活性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求
2 预期寿命≥12周
3 病理组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤，经标准治疗失败或无法获得标准治疗的患者，且HER2阳性
4 必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可评估/测量病灶
5 ECOG评分为0至1 分
6 既往系统性治疗、手术或化疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的1级（脱发除外）
7 无严重心脏功能异常
8 骨髓和肝肾功能正常
9 凝血功能正常
10 蒽环类药物累积剂量≤450 mg /m2多柔比星或其等效剂量
排除标准
1 患有严重心血管、心脏、肺部疾病，或其他任何严重的和/或不可控制的疾病
2 任何种类难以控制的恶心呕吐、慢性胃肠疾病
3 有中枢神经系统转移，若受试者的脑转移未经治疗或伴有脑膜转移，都应排除。
4 首次给药前4周内进行过大型手术且未完全恢复
5 对MRG002任一组分有过敏史或既往对曲妥珠单抗注射液有≥3级的过敏史
6 活动性乙型肝炎或丙型肝炎的患者
7 免疫缺陷病史或有器官移植史
8 首次给药前4周内接受全身类固醇治疗者
9 怀孕或哺乳期女性
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用MRG002
 用法用量:注射剂；规格25 mg/瓶；静脉注射，每3周一次
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
 用法用量:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 研究中发生的不良事件 末次给药后49天 安全性指标
2 研究中的各检查结果 末次给药后21天 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 抗肿瘤活性 至临床试验结束 有效性指标
2 药物成分的药代动力学参数 末次给药后21天 有效性指标+安全性指标
3 药物的免疫原性（抗MRG002抗体） 末次给药后21天 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李进 学位 医学博士 职称 教授
电话 021-38804518 Email lijin@csco.org.cn 邮政地址 上海市-上海市-上海市浦东新区云台路1800号上海市东方医院南区特需8楼
邮编 200120 单位名称 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 上海市东方医院（同济大学附属东方医院） 李进 中国 上海市 上海市
2 浙江大学医学院附属第一医院 徐农 中国 浙江省 杭州市
3 河南省肿瘤医院 罗素霞 中国 河南省 郑州市
4 南通市肿瘤医院 杨磊 中国 江苏省 南通市
5 安徽省立医院 潘跃银 中国 安徽省 合肥市
6 重庆市肿瘤医院 辇伟奇，罗宏 中国 重庆市 重庆市
7 中山大学附属第六医院 邓艳红 中国 广东省 广州市
8 吉林大学第一医院 李薇 中国 吉林省 长春市
9 中国医科大学附属盛京医院 刘彩刚 中国 辽宁省 沈阳市
10 临汾市中心医院 张艳明 中国 山西省 临汾市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 同意 2018-07-04
2 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 同意 2019-04-04
3 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 同意 2019-11-06
4 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-12-30
5 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 同意 2021-10-08
6 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 同意 2022-04-24
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 104 ；
已入组人数 国内: 104 ；
实际入组总人数 国内: 104  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2018-11-21；    
第一例受试者入组日期 国内：2018-11-27；    
试验完成日期 国内：2022-12-22；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 V2.0 2023-05-16