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出境医 / 临床实验 / 右美用于清醒气管插管镇静的有效性和安全性临床研究

右美用于清醒气管插管镇静的有效性和安全性临床研究

登记号 CTR20181773 试验状态 已完成
申请人联系人 许文玉 首次公示信息日期 2018-10-10
申请人名称 四川国瑞药业有限责任公司/ 四川百利药业有限责任公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20181773
相关登记号 CTR20181762
药物名称 盐酸右美托咪定氯化钠注射液   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 程序镇静
试验专业题目 评价盐酸右美托咪定氯化钠注射液用于清醒气管插管镇静的有效性与安全性临床研究
试验通俗题目 右美用于清醒气管插管镇静的有效性和安全性临床研究
试验方案编号 BLH3YMNACL2；V1.0 方案最新版本号 v1.3
版本日期: 2018-09-13 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 许文玉 联系人座机 028-85320871 联系人手机号 13608206867
联系人Email xuwenyu@baili-pharm.com 联系人邮政地址 四川省-成都市-四川省成都市高新国际广场B座10楼 联系人邮编 610031
三、临床试验信息
1、试验目的
评价盐酸右美托咪定氯化钠注射液用于纤支镜引导清醒气管插管镇静的有效性和安全性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 ≥18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 ≥18 岁，男女不限
2 ASA 分级Ⅰ~Ⅳ
3 育龄期妇女，血妊娠检测为阴性，并采取有效避孕措施。非孕 龄期妇女，特指绝经时间超过1年，或者进行过双侧输卵管结扎术，双侧卵巢切除、子宫切除术的女性
4 预计因困难气道、饱胃、反流性食管炎等和/或研究者认为需要 纤支镜气管插管患者
5 由受试者本人或其法定代理人签署知情同意
排除标准
1 输注试验药物前30天内使用过任何试验性药物者（包括盐酸右美托咪定）
2 中枢神经系统疾病伴有颅内压增加或脑脊液渗漏者
3 未经控制的癫痫和/或患有可能干扰对镇静治疗正常反应的精神疾病者
4 急性酒精中毒者
5 入组前14天内使用α2-AR激动剂（可乐定、羟甲唑啉、替扎尼定、溴莫尼定、洛非西定等） 或拮抗剂（酚妥拉明、育亨宾等）者
6 对使用苯二氮卓类药物有临床禁忌者（eg:对咪达唑仑过敏者；青光眼患者）
7 开始输注试验药物前需 1h 静脉输注或口服阿片类药物，使用试 验药物前需4h内肌肉注射阿片类药物者
8 严重的心血管病史（如：心力衰竭、严重心律失常等），阿-斯综合征（Adams-Stokes 综合征）病史，不稳定性心绞痛或在近 6 个月内发生心肌梗塞的患者， QTcF 间期≥450ms(按 Fridericia's 公式 校正)，或三度房室传导阻滞者；
9 收缩压＞160mmHg和/或舒张压＞100mmHg；收缩压＜90mmHg，和/或舒张压＜60mmHg；心率<50或>100bpm
10 ALT和/或AST＞正常值范围上限2倍者，和/或有肝衰竭病史者
11 研究者认为不适宜接受试验方案所要求的任何程序，会增加风研究者认为不适宜接受试验方案所要求的任何程序，会增加风
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸右美托咪定氯化钠注射液
 用法用量:注射液；50ml/0.2mg/瓶；静脉输注（IV），先输注负荷剂量0.25ml/kg（年龄≥65 岁者，负荷剂量为 0.125ml/ kg），10mins输注完毕。随后进行维持输注，起始剂量0.175ml/kg/h，直至完成纤支镜引导的清醒气管插管。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸右美托咪定氯化钠注射液模拟剂
 用法用量:注射液；50ml/0.2mg/瓶；静脉输注（IV），先输注负荷剂量0.25ml/kg（年龄≥65 岁者，负荷剂量为 0.125ml/ kg），10mins输注完毕。随后进行维持输注，起始剂量0.175ml/kg/h，直至完成纤支镜引导的清醒气管插管。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 输注试验药物期间不需要补充使用咪达唑仑以达到或维持目标镇静水平的受试者比例 停止输注试验药物时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 输注试验药物期间，为达到或维持目标镇静水平而补充使用的咪达唑仑总量 停止输注试验药物时 有效性指标
2 输注试验药物期间使用咪达唑仑达 5 次仍无法达到目标镇静水平的受试者比例 停止输注试验药物时 有效性指标
3 停止输注试验药物后次日受试者对插管过程的记忆和满意度 停止输注试验药物后次日 有效性指标+安全性指标
4 麻醉医生对受试者插管过程的满意度 停止输注试验药物时 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 刘进 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 028-85422788 Email scliujin@yahoo.com.cn 邮政地址 四川省-成都市-四川省成都市国学巷37号
邮编 610031 单位名称 四川大学华西医院
2 姓名 黄焜 学位 医学博士 职称 主治医师
电话 028-85422788 Email 64935004@qq.com 邮政地址 四川省-成都市-四川省成都市国学巷37号
邮编 610031 单位名称 四川大学华西医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 四川大学华西医院 刘进 中国 四川 成都
2 四川大学华西医院 黄焜 中国 四川 成都
3 贵州医科大学附属医院 邹小华 中国 贵州 贵阳
4 遵义医学院附属医院 朱昭琼 中国 贵州 遵义
5 中南大学湘雅三医院 欧阳文 中国 湖南省 长沙市
6 东南大学附属中大医院 杨建军 中国 江苏省 南京市
7 柳州市人民医院 曾金 中国 广西壮族自治区 柳州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 同意 2017-07-19
2 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 同意 2019-01-14
3 贵州医科大学附属医院药物临床试验伦理委员会 同意 2019-01-18
4 中南大学湘雅三医院 同意 2019-01-25
5 柳州市人民医院医学伦理委员会 同意 2019-01-28
6 遵义医学院附属医院医学伦理委员会 同意 2019-03-06
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 144 ；
已入组人数 国内: 144 ；
实际入组总人数 国内: 144  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2018-05-10；    
第一例受试者入组日期 国内：2018-05-10；    
试验完成日期 国内：2019-01-05；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息