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出境医 / 临床实验 / 甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）的Ⅰ期临床试验

甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）的Ⅰ期临床试验

登记号 CTR20181726 试验状态 已完成
申请人联系人 王妍 首次公示信息日期 2018-09-28
申请人名称 辽宁成大生物股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20181726
相关登记号
药物名称 甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 预防甲型肝炎病毒（HAV，Hepatitis A Virus）感染
试验专业题目 评价16岁及以上人群接种2剂甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）（成人剂型）的安全性的Ⅰ期临床试验
试验通俗题目 甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）的Ⅰ期临床试验
试验方案编号 CLI-03-Ⅰ-2018001；2.0版 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2018-07-31 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 王妍 联系人座机 024-23789706-8530 联系人手机号 13998289963
联系人Email 13998289963@163.com 联系人邮政地址 辽宁省-沈阳市-辽宁省沈阳市浑南新区新放街1号 联系人邮编 110179
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：初步评价在16岁及以上人群中接种2剂甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）（成人剂型）的安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 16岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 无甲型肝炎灭活疫苗接种史。
2 入组当天年龄满16~65岁。
3 在研究疫苗接种之前的2周内，不能接受过任何疫苗接种。
4 受试者本人和/或其法定监护人签署知情告知书或知情同意（16~17岁的受试者需要本人和其法定监护人共同签署）。
5 能够参加所有规定的随访并且配合所有的试验步骤。
6 育龄女性尿妊娠试验阴性、未在妊娠、哺乳期，且采取有效避孕措施、 7个月内没有妊娠和生育计划。
排除标准
1 首针排除标准：甲型肝炎感染的病史。
2 首针排除标准：既往接种过甲型肝炎灭活疫苗。
3 首针排除标准：对疫苗的任何组分（氢氧化铝、磷酸氢二钠、氯化钠、磷酸二氢钠）有全身性超敏反应，或者对研究疫苗或含相同组分的疫苗曾出现过危及生命的反应。
4 首针排除标准：入组当天患有发热性疾病（腋下体温 ≥ 37.1°C）或者急性疾病。
5 首针排除标准：患有临床或者血清学上证明的全身性疾病，包括丙型肝炎和艾滋病。
6 首针排除标准：先天性或者获得性免疫缺陷，免疫抑制治疗，如长期接受全身性皮质类固醇治疗。
7 首针排除标准：有血小板减少症或者出血性疾病等肌肉接种的禁忌症。
8 首针排除标准：有惊厥、癫痫、精神和神经系统等病史或家族史者。
9 首针排除标准：目前患有可能影响本研究进行或完成的慢性疾病。
10 首针排除标准：在过去3个月内接受过输血或血液制品或者使用免疫球蛋白。
11 首针排除标准：研究疫苗接种之前的4周内参加另一项临床研究，或在本研究进行期间计划参加另一项临床研究。
12 首针排除标准：在研究疫苗接种之前的2周内接受过任何疫苗接种。
13 首针排除标准：在研究疫苗接种之后的2周内有其它疫苗接种计划。
14 首针排除标准：研究者评估认为有可能影响试验评估的任何情况。
15 第二针接种排除标准：接种前新发现或新发生符合入组排除标准的情况。
16 第二针接种排除标准：当出现发热（腋下体温≥37.1℃），可推迟接种。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）
 用法用量:剂型：注射剂。规格：每支（瓶）1.0ml，每1次成人用剂量为1.0ml，含甲肝病毒抗原40IU/剂。给药途经：上臂外侧三角肌肌内注射。接种： 所有受试者以0、6月免疫程序于上臂三角肌肌内注射2剂试验疫苗。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
 用法用量:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 每剂疫苗接种后30天内，所有征集性和非征集性不良事件。 每剂疫苗接种后30天内 安全性指标
2 首剂疫苗接种后到全程接种后30天内，所有严重不良事件（SAE）。 首剂疫苗接种后到全程接种后30天内 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 企业选择不公示
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李国华 学位 医学学士 职称 主任医师
电话 15034118787 Email 1305695569@qq.com 邮政地址 山西省-太原市-山西省太原市小南关街8号
邮编 030012 单位名称 山西省疾病预防控制中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 山西省疾病预防控制中心 李国华 中国 山西省 太原市
2 临猗县疾病预防控制中心 姚红光 中国 山西省 运城市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会 同意 2018-08-13
2 山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会 同意 2018-09-30
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 30 ；
已入组人数 国内: 30 ；
实际入组总人数 国内: 30  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2018-10-23；    
第一例受试者入组日期 国内：2018-10-23；    
试验完成日期 国内：2020-01-21；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2020-12-02