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冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）Ⅲ期临床试验

登记号 CTR20181701 试验状态 已完成
申请人联系人 钟再新 首次公示信息日期 2019-09-04
申请人名称 安徽智飞龙科马生物制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20181701
相关登记号
药物名称 冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 预防狂犬病病毒（RABV,Rabies virus）感染引起的相关疾病
试验专业题目 冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）5剂程序和4剂程序的免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗对照的Ⅲ期临床试验
试验通俗题目 冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）Ⅲ期临床试验
试验方案编号 LKM-2018-Rab001；版本号：3.0 方案最新版本号 3.0
版本日期: 2020-01-06 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 钟再新 联系人座机 0551-65321673 联系人手机号
联系人Email zhongzaixin@zhifeishengwu.com 联系人邮政地址 安徽省-合肥市-安徽省合肥市高新区浮山路100号 联系人邮编 230088
三、临床试验信息
1、试验目的
在10-60岁人群中：证明以5剂程序接种试验疫苗，首剂接种后14天，5剂试验组的免疫原性非劣效于对照组（5剂）；证明以4剂程序接种试验疫苗，首剂接种后14天，4剂试验组的免疫原性非劣效于对照组（5剂）；证明以5剂程序或4剂程序接种试验疫苗，全程接种后14天，抗体阳转率均达到100%；评价接种试验疫苗的安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 10岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄为10-60岁。
2 愿意参加本试验并签署知情同意书或知情告知书。
3 受试者本人或/和其监护人承诺遵守临床研究方案的要求。
4 14岁以下（包括14岁）腋下体温<37.5℃，14岁以上腋下体温<37.3℃。
排除标准
1 有狂犬疫苗免疫史或狂犬病毒被动免疫制剂使用史。
2 首次接种前12个月内有犬类或其他哺乳类动物伤害史。
3 首次接种前4个月内使用过血液制品。
4 首次接种前14天内接种任何疫苗。
5 首次接种前1个月内使用过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗），或本次临床研究入组后有计划参加其他临床研究。
6 患有先天性或获得性的免疫缺陷。接受免疫抑制剂治疗，如长期应用（口服）全身性糖皮质激素治疗（连续2周以上应用（口服）了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物）。
7 有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者 。
8 对研究疫苗中任何成份过敏（如人血白蛋白、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、蔗糖、麦芽糖等）；有严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）。
9 既往有任何疫苗或药物严重副反应史，例如：荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等。
10 接种疫苗前3天内急性发热性疾病者（体温≥38.5℃）及传染病者。
11 患有先天性心脏病、发育障碍或慢性疾病，如哮喘、糖尿病、甲状腺疾病。
12 接种试验用疫苗前1年内有患荨麻疹。
13 血压收缩压≥160mmHg或者舒张压≥100mmHg（无论是否用药）。
14 患血小板减少症或其他凝血障碍(可能造成肌内注射禁忌)。
15 育龄女性尿妊娠试验阳性，或在妊娠、哺乳期，或2个月内有生育计划。
16 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）
 用法用量:按标示量加入所附疫苗稀释液，待疫苗复溶并摇匀后注射。4剂程序组受试者于0，7，21天（首针2剂，两侧上臂三角肌各注射1剂次）接种共4剂试验疫苗，5剂程序组接种试验疫苗的受试者于0，3，7，14，28天接种共5剂试验疫苗，每次接种1剂次，于上臂三角肌肌内注射。 试验疫苗为每人每次用量1.0ml，4剂程序组首针两剂，在两侧上臂三角肌各注射1.0ml 。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）；Rabies vaccine(human diploid cell)for human use,Freeze-dried；HDCV
 用法用量:按标示量加入所附疫苗稀释液，待疫苗复溶并摇匀后注射。5剂程序组接种对照疫苗受试者于0，3，7，14，28天接种共5剂对照疫苗，每次接种1剂次，于上臂三角肌肌内注射。 对照疫苗为每人每次用量1.0ml。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 4剂试验组、5剂试验组和5剂对照组的抗体阳转率和抗体几何平均浓度。 首剂接种后14天 有效性指标
2 4剂试验组、5剂试验组和5剂对照组的抗体阳转率和抗体几何平均浓度。 全程接种后14天 有效性指标
3 任何局部和全身不良事件的发生率。 每剂接种后30分钟内 安全性指标
4 征集性不良事件的发生率。 每剂接种后0-7天内 安全性指标
5 非征集性不良事件的发生率。 首剂接种后至全程接种后30天内 安全性指标
6 所有严重不良事件的发生率。 首剂接种至全程接种后6个月内 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 4剂试验组、5剂试验组和5剂对照组的抗体阳转率和抗体几何平均浓度。 疫苗接种阶段：首剂接种后7天 有效性指标
2 4剂试验组、5剂试验组和5剂对照组的抗体阳性率和抗体几何平均浓度。 持久性观察阶段：全程免疫后3个月 有效性指标
3 5剂试验组和4剂试验组的抗体阳性率和抗体几何平均浓度。 持久性观察阶段：全程免疫后12个月 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李放军 学位 医学学士 职称 主任医师
电话 13574109585 Email 646022285@qq.com 邮政地址 湖南省-长沙市-湖南省长沙市芙蓉中路一段450号
邮编 410005 单位名称 湖南省疾病预防控制中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 湖南省疾病预防控制中心 李放军 中国 湖南省 长沙市
2 湖南省涟源市疾病预防控制中心 邓辉 中国 湖南省 娄底市
3 湖南省祁阳县疾病预防控制中心 唐悃 中国 湖南省 永州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 湖南省疾病预防控制中心伦理委员会 同意 2019-04-23
2 湖南省疾病预防控制中心伦理委员会 同意 2019-08-27
3 湖南省疾病预防控制中心伦理委员会 同意 2020-01-09
4 湖南省疾病预防控制中心伦理委员会 同意 2020-04-03
5 湖南省疾病预防控制中心伦理委员会 同意 2020-04-23
6 湖南省疾病预防控制中心伦理委员会 同意 2020-05-16
7 湖南省疾病预防控制中心伦理委员会 同意 2020-06-30
8 湖南省疾病预防控制中心伦理委员会 同意 2020-07-24
9 湖南省疾病预防控制中心伦理委员会 同意 2021-04-09
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 1880 ；
已入组人数 国内: 1880 ；
实际入组总人数 国内: 1880  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2019-10-19；    
第一例受试者入组日期 国内：2019-10-19；    
试验完成日期 国内：2021-08-30；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 2.0 2022-10-24

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