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出境医 / 临床实验 / 评价福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗的免疫原性和安全性

评价福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗的免疫原性和安全性

登记号 CTR20181679 试验状态 已完成
申请人联系人 方文建 首次公示信息日期 2019-01-16
申请人名称 北京绿竹生物制药有限公司/ 安徽智飞龙科马生物制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20181679
相关登记号 CTR20170631,
药物名称 福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗（全量）
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 本疫苗接种后，可使机体产生免疫应答。用于预防福氏志贺氏菌2a血清型和宋内氏志贺氏菌感染引起的细菌性痢疾。
试验专业题目 随机、盲法、单中心、平行对照评价不同剂量福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗免疫原性和安全性的Ⅱ期临床试验
试验通俗题目 评价福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗的免疫原性和安全性
试验方案编号 201820301;2.0版 方案最新版本号 4.2
版本日期: 2020-09-17 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 方文建 联系人座机 010-67872383 联系人手机号 18611630252
联系人Email fangwenjian@zhifeishengwu.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京经济技术开发区同济北路22号 联系人邮编 100176
三、临床试验信息
1、试验目的
探索福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗的免疫剂量、程序和剂型，观察在目标人群中的免疫原性和安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 3月(最小年龄)至 5岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 3月龄至5岁婴幼儿及儿童；
2 获得家长的书面知情同意书；
3 根据研究者的意见，此家庭能遵守临床试验方案的要求；
4 受试者在接种前30天内未接受过血液制品、14天内无其他活疫苗接种史，7天内无其他非活疫苗接种史；
5 受试者无痢疾疫苗接种史；3～11月龄受试者无Hib疫苗接种史，1岁及以上受试者无Hib疫苗接种史，或在1岁前曾有Hib疫苗接种史但1岁后无加强针接种史，且入组当天与前一剂间隔1个月以上。
6 腋下体温≤37.0℃。
排除标准
1 在过去3天内曾有中高热（腋下体温≥38.0℃）或处于疾病急性期/活动期者；
2 在过去3天内出现腹泻、腹痛、脓血便等症状者；
3 对破伤风类毒素过敏者；
4 既往接种疫苗有过敏史；
5 患免疫缺陷症（如肛周脓肿提示可能婴幼儿存在免疫缺陷情况）、长期（≥14天）接受免疫抑制剂治疗者；
6 现患严重慢性病、严重的心血管疾病或肝肾疾病；
7 有先天畸形、药物过敏、惊厥、癫痫、颅脑外伤史、脑病和精神病等病史或家族史者；
8 明确诊断的血小板减少症或其他凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌；
9 异常产程出生（孕周＜37周、＞42周），出生体重（小于2500g、大于4000g）、窒息抢救史（仅适用于3-5月龄组）；
10 计划参加或正在参加任何其他药物临床研究；
11 根据研究者判断任何不适合本临床试验的因素。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗（全量）
 用法用量:注射剂；规格：20μg/0.5ml/瓶；上臂三角肌肌内注射，每1次人用剂量0.5ml；1岁以上接种1剂，6-11月龄接种2剂疫苗，3-5月龄接种3剂疫苗，每剂间隔1个月。全剂量组。
2 中文通用名:福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗（半量）
 用法用量:注射剂；规格：10μg/0.5ml/瓶；上臂三角肌肌内注射，每1次人用剂量0.5ml；1岁以上接种1剂，6-11月龄接种2剂疫苗，3-5月龄接种3剂疫苗，每剂间隔1个月。半剂量组。
3 中文通用名:福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗（无佐剂）
 用法用量:注射剂；规格：20μg/0.5ml/瓶；上臂三角肌肌内注射，每1次人用剂量0.5ml；1岁以上接种1剂，6-11月龄接种2剂疫苗，3-5月龄接种3剂疫苗，每剂间隔1个月。无佐剂组。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗
 用法用量:注射剂；规格：10μg/0.5ml/瓶；上臂三角肌肌内注射，每1次人用剂量0.5ml；1岁以上接种1剂，6-11月龄接种2剂疫苗，3-5月龄接种3剂疫苗，每剂间隔1个月。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 抗体阳转率（免前血清抗体阴性受试者免后抗体阳性+免前抗体阳性受试者免后抗体滴度达到4倍增长的比率） 全程接种试验疫苗后30天 有效性指标
2 首剂接种至全程免疫后30天内出现的不良事件和严重不良事件的发生率 首剂接种至全程免疫后30天 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 抗体阳性率（针对福氏和宋内氏志贺氏菌的特异性抗体≥1:4的比例） 全程免疫后30天 有效性指标
2 针对福氏和宋内氏志贺氏菌的特异性抗体的抗体滴度水平和抗体增长倍数 全程免疫后30天 有效性指标
3 全程接种后6个月内严重不良事件的发生情况 全程免疫后6个月内 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 莫毅 学位 预防医学硕士 职称 副主任医师
电话 0771-2518986 Email 13647272@qq.com 邮政地址 广西壮族自治区-南宁市-广西南宁市金洲路18号
邮编 530028 单位名称 广西壮族自治区疾病预防控制中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 广西壮族自治区疾病预防控制中心 莫毅 中国 广西 南宁
2 永福县疾病预防控制中心 史红华 中国 广西 永福
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 广西伦理审查委员会 修改后同意 2018-09-25
2 广西伦理审查委员会 同意 2018-12-27
3 广西伦理审查委员会 同意 2019-05-05
4 广西伦理审查委员会 同意 2020-07-23
5 广西伦理审查委员会 同意 2020-09-28
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 1050 ；
已入组人数 国内: 1050 ；
实际入组总人数 国内: 1050  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2019-01-19；    
第一例受试者入组日期 国内：2019-01-19；    
试验完成日期 国内：2020-12-31；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 2.0 2021-07-31