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比较BMS-986205单药和与Nivolumab联用治疗晚期恶性实体瘤

登记号 CTR20181557 试验状态 已完成
申请人联系人 胡艳丽 首次公示信息日期 2018-12-12
申请人名称 Bristol-Myers Squibb Company/ Patheon Inc./ 百时美施贵宝（中国）投资有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20181557
相关登记号
药物名称 BMS-986205片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期恶性实体瘤
试验专业题目 一项在中国晚期恶性实体瘤患者中评价BMS-986205单药治疗和与Nivolumab联合治疗的药代动力学、药效学、安全性和耐受性的1/2期研究
试验通俗题目 比较BMS-986205单药和与Nivolumab联用治疗晚期恶性实体瘤
试验方案编号 CA017-076；修订版01 方案最新版本号 01
版本日期: 2018-10-10 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 胡艳丽 联系人座机 021-22238633 联系人手机号
联系人Email kathy.hu@bms.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海市南京西路1717号会德丰广场15楼 联系人邮编 200040
三、临床试验信息
1、试验目的
此研究的主要目的是在中国晚期恶性肿瘤受试者中对BMS-986205单药治疗和与nivolumab联合治疗的PK进行描述，并评估其安全性和耐受性。
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:药代动力学、安全性、有效性 试验分期 其它 其他说明:I/II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 经过组织学或细胞学确诊患有恶性（实体瘤）和晚期疾病（转移性和/或无法切除），且根据实体瘤缓解评估标准v1.1存在可测量疾病。
2 接受过至少一种针对晚期或转移性癌症的标准治疗后进展或不耐受。
3 体能状态评分≤ 1
4 根据RECIST，必须存在一个可测量病灶的疾病。如果病变明确进展且能够准确测定，则既往照射部位出现病变且为唯一可测量疾病部位的受试者能够入选研究
5 既往暴露于任何特异性靶向检查点通路抑制药物（除PD-1或PD-L1之外）的患者能在末次治疗4周以上的洗脱期后参与研究。既往使用特异性靶向T细胞共刺激通路的患者能够在末次治疗4周以上洗脱期后参与研究 出现既往1级至2级检查点治疗相关免疫介导AE的受试者必须在开始研究时确认已经康复，除使用替代药物进行治疗的内分泌病外。在适用的情况下，这些受试者必须在研究药物治疗开始前至少14天已完成治疗不良事件的激素减量治疗。 对于既往出现≥3级检查点治疗相关的免疫不良事件的患者，需要单独病例讨论，决定是否适合入组
6 既往姑息性放疗须在首次研究药物给药前至少2周完成。对于在基线时有症状的肿瘤病灶且可能需要在首次研究药物给药后4周内进行姑息性放疗的受试者，建议在参与研究前接受姑息性放疗。
7 实验室检测值筛选必须符合标准
排除标准
1 1) 患有已知或可疑的中枢神经系统转移瘤、未经治疗的CNS转移瘤，或者CNS为唯一疾病部位的受试者将被排除。
2 不得患有眼黑色素瘤。
3 3) 不得有细胞色素b5还原酶缺陷或其他导致高铁血红蛋白血症风险增高的疾病的个人或家族史或现病史
4 4) 不得既往或现在患有G6PD缺乏症（在筛选时进行定量和定性评估）。受试者也不可患有其他任何先天的或自身免疫溶血性疾病。
5 不得对亚甲蓝具有超敏反应或特异质反应的既往史或现病史。
6 有恶性肿瘤既往史的受试者将被排除
7 不得患有需要进行同步干预的其它活动性恶性肿瘤。
8 8) 不得具有器官异体移植或异基因骨髓移植的既往史。受试者不能在研究第一次用药前4周内接受任何抗癌治疗（如，化疗、生物疗法、疫苗或激素治疗），包括研究性药物，但非细胞毒性治疗除外，后者在末次用药和首次研究药物治疗间需要有至少4周或5倍半衰期的间隔（按较短者为准）；如果5倍半衰期不到4周，则需要得到医学监查员的同意。
9 既往不能使用过IDO抑制剂。
10 受试者不能患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病。
11 在研究药物给药前 14 天内，受试者不得患有需要使用皮质类固醇（>10mg/天的强的松等效剂量或其它免疫抑制药物进行系统治疗的疾病。
12 受试者不得每天需要补充氧气。
13 受试者不得患有未受控制或严重的心血管病
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:Nivolumab 注射液
 用法用量:注射液 10mg/ml 100mg/10ml/瓶 应在BMS-986205给药后大约30分钟开始输Nivolumab，剂量是480 mg，输注时间应超过30分钟。 在联合治疗期间，每个治疗周期的第1天单次静脉给予，每4周一次（Q4W），持续给药12个周期。
2 中文通用名:BMS-986205-04 薄膜衣片
 用法用量:片剂 50或100mg/片 应在整个研究期间早晨进餐之后约5分钟服用，每天一次，大约间隔24小时服用，剂量是100mg，同时服用大约240 mL水。必须经口整片吞服，不得弄碎、咀嚼、溶解或出现任何方式改变。 2周的单药导入治疗（第0周期）和最多12个4周的联合治疗周期BMS-986205每日单剂量口服给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:BMS-986205-04 薄膜衣片
 用法用量:片剂 50或100mg/片 应在整个研究期间早晨进餐之后约5分钟服用，每天一次，大约间隔24小时服用，剂量是100mg，同时服用大约240 mL水。必须经口整片吞服，不得弄碎、咀嚼、溶解或出现任何方式改变。 2周的单药导入治疗（第0周期）和最多12个4周的联合治疗周期BMS-986205每日单剂量口服给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 1. PK参数 2. AE、SAE、导致治疗中止的AE、死亡和实验室异常的发生率 直到研究药物末剂给药后最长 110 天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 1. Nivolumab的抗药抗体（ADA）的发生率；血清犬尿氨酸和色氨酸水平的测量 2. ORR，由研究者按照实体瘤缓解评估标准（RECIST） v1.1评估的最佳总体缓解 直到研究药物末剂给药后最长 110 天 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 潘宏铭 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 0571-86006071 Email shonco@sina.cn 邮政地址 浙江省-杭州市-中国浙江杭州庆春东路3号
邮编 310016 单位名称 浙江大学医学院附属邵逸夫医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 潘宏铭 中国 浙江 杭州
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会 同意 2018-10-05
2 浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会 同意 2018-12-24
3 浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会 同意 2019-10-10
4 浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会 同意 2019-11-04
5 浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会 同意 2020-04-07
6 浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会 同意 2020-11-09
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 12 ；
已入组人数 国内: 12 ；
实际入组总人数 国内: 12  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2019-01-08；    
第一例受试者入组日期 国内：2019-01-08；    
试验完成日期 国内：2020-12-18；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2022-04-01