登记号	CTR20181477
相关登记号	CTR20170982,
药物名称	试验疫苗1
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防由脊髓灰质炎Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型病毒感染导致的脊髓灰质炎
试验专业题目	评价不同剂量Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）在不同年龄人群中安全性及婴儿中免疫原性研究
试验通俗题目	Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)Ⅰb、Ⅱ期临床试验
试验方案编号	2017L00935-1；1.1版	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2017-09-22	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李贵凡	联系人座机	010-59613591	联系人手机号
联系人Email	guifan@sohu.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地思邈路35号	联系人邮编	102600

评价不同剂量Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）应用于18～45岁成人、4岁儿童和2月龄婴儿人群的安全性及2月龄婴儿的免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:I-b、II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	2月(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 Ⅰb期18-45周岁成人，可有脊髓灰质炎疫苗免疫史，无疫苗接种禁忌症； 2 Ⅰb期4岁儿童，可有脊髓灰质炎疫苗免疫史但尚未加强，无疫苗接种禁忌症； 3 2月龄常住健康婴儿，无脊髓灰质炎疫苗免疫史，无疫苗接种禁忌症； 4 获得志愿者或其法定监护人的知情同意，并签署知情同意书； 5 志愿者或其法定监护人能遵守临床试验方案的要求； 6 腋下体温≤37.0℃；
排除标准	1 Ⅰb期18岁～45岁女性，尿妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期的妇女，或在3个月内有怀孕计划的妇女； 2 不足月出生幼儿、低体重儿； 3 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等； 4 有脊髓灰质炎病史者； 5 有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者； 6 对研究疫苗中已知成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史； 7 免疫功能缺陷或接受免疫抑制剂治疗者； 8 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍； 9 已知或研究者怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、心血管疾病、肝肾疾病、皮肤病、母亲有HIV感染； 10 在过去3天内曾有高热（腋下体温≥38.0℃）； 11 在过去7天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗； 12 在过去3个月内接受过血液制品； 13 在过去14天内接种过减毒活疫苗者； 14 在过去7天内接种过亚单位或灭活疫苗； 15 近期接受其他任何研究性药物，或存在研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:试验疫苗1 用法用量:注射剂；规格为每1次人用剂量为0.5ml，含脊髓灰质炎病毒抗原量应不低于Ⅰ型10 DU、Ⅱ型30 DU、Ⅲ型30 DU；肌肉注射，基础免疫为3剂次，首次免疫从2月龄开始，连续3次，每次间隔至少1个月。 2 中文通用名:试验疫苗2 用法用量:注射剂；规格为每1次人用剂量为0.5ml，含脊髓灰质炎病毒抗原量应不低于：Ⅰ型15 DU、Ⅱ型45 DU、Ⅲ型45 DU；肌肉注射，基础免疫为3剂次，首次免疫从2月龄开始，连续3次，每次间隔至少1个月。 3 中文通用名:试验疫苗3 用法用量:注射剂；规格为每1次人用剂量为0.5ml，含脊髓灰质炎病毒抗原量应不低于：Ⅰ型22 DU、Ⅱ型65 DU、Ⅲ型65 DU；肌肉注射，基础免疫为3剂次，首次免疫从2月龄开始，连续3次，每次间隔至少1个月。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名称：Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）；英文名称：Inactivated Poliomyelitis Vaccine Made From Sabin Strains (Vero Cells)；商品名：埃必维 用法用量:注射剂；规格为每1次人用剂量为0.5ml，含脊髓灰质炎病毒抗原量应不低于：Ⅰ型15 DU、Ⅱ型45 DU、Ⅲ型45 DU；肌肉注射，基础免疫为3剂次，首次免疫从2月龄开始，连续3次，每次间隔至少1个月。 2 中文通用名:通用名称：脊髓灰质炎灭活疫苗；英文名称：Poliomyelitis Vaccine (Inactivated)；爱宝惟/IMOVAX POLIO 用法用量:注射剂；规格为本品每1次人用计量为0.5ml，含有脊髓灰质炎病毒1型40DU,脊髓灰质炎病毒2型8DU,脊髓灰质炎病毒3型32DU；肌肉注射，2、3、4月龄进行基础免疫。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 全程基础免疫后30天血清中和抗体阳转率、抗体GMT及GMT增长倍数 全程基础免疫后30天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每针疫苗接种后30天内的不良反应、不良事件发生情况。 每针疫苗接种后30天 安全性指标 2 全程基础免疫后30天内SAE发生情况。 全程基础免疫后30天 安全性指标

无 无

1	姓名	胡月梅	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	025-83759418	Email	huyuemei@hotmail.com	邮政地址	江苏省-南京市-江苏路172
	邮编	210009	单位名称	江苏省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	江苏省疾病预防控制中心	胡月梅	中国	江苏	南京
2	中国食品药品检定研究院	梁争论	中国	北京	北京
3	东南大学公共卫生学院	刘沛	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2017-09-29

已完成

目标入组人数	国内: 660 ；
已入组人数	国内: 660 ；
实际入组总人数	国内: 660  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-11-24；
第一例受试者入组日期	国内：2017-11-24；
试验完成日期	国内：2018-09-18；

序号	版本号	版本日期
1	NA	NA