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出境医 / 临床实验 / 清咽利喉胶囊Ⅱ期临床试验方案

清咽利喉胶囊Ⅱ期临床试验方案

登记号 CTR20181461 试验状态 已完成
申请人联系人 苏都那布其 首次公示信息日期 2018-08-27
申请人名称 内蒙古民族大学蒙医药学院
一、题目和背景信息
登记号 CTR20181461
相关登记号
药物名称 清咽利喉胶囊
药物类型 中药/天然药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 具有清热解毒、清咽、消肿、止痛的作用，用于肺热充咽，咽喉肿痛，声音嘶哑，咽下不利
试验专业题目 清咽利喉胶囊治疗急性咽炎（肺胃热盛证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目 清咽利喉胶囊Ⅱ期临床试验方案
试验方案编号 BOJI-1554-S；版本号：4.0 方案最新版本号 BOJI-1554-S;版本号：5.0
版本日期: 2018-10-09 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 苏都那布其 联系人座机 0475-8857776 联系人手机号 15004987900
联系人Email sudunabuqi@163.com 联系人邮政地址 内蒙古自治区-通辽市-通辽市科尔沁区绿色食品加工园A区4号楼南栋 联系人邮编 028000
三、临床试验信息
1、试验目的
以安慰剂为对照，初步评价清咽利喉胶囊治疗急性咽炎（肺胃热盛证）的有效性和安全性，探索最佳安全有效剂量
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 符合急性咽炎诊断标准
2 中医辩证为肺胃热盛证
3 年龄18-65周岁之间，性别不限
4 急性起病，病程在48小时之内
5 同意参加本临床试验并签署知情同意书
排除标准
1 因麻疹、猩红热、流感、粒细胞缺乏症、传染性单核细胞增多症、白血病、急性颈动脉炎等引起的咽部症状或炎症。
2 体温（腋下）＞38.5℃。
3 WBC＞12×109/L。
4 伴发肺炎、支气管炎、化脓性扁桃体炎。
5 本次发病后已使用治疗急性咽炎的中西药物
6 疾病严重，需合并使用其它药物治疗。
7 具有严重的原发性心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液系统疾病、肺脏疾病，或影响其生存的严重疾病，如恶性肿瘤或艾滋病等。
8 肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Scr＞正常上限）。
9 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
10 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
11 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
12 已知或怀疑对本试验药物过敏或过敏体质者。
13 近3个月内参加过其它临床试验。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:清咽利喉胶囊
 用法用量:清咽利喉胶囊，0.38g/粒； 高剂量组：清咽利喉胶囊，口服，每次4粒，一天3次； 低剂量组：清咽利喉胶囊，口服，每次2粒，一天3次；
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂
 用法用量:清咽利喉胶囊模拟剂； 安慰剂组：清咽利喉胶囊模拟剂，口服，每次2粒，一天3次； 清咽利喉胶囊模拟剂，口服，每次4粒，一天3次
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 咽痛症状消失率/消失时间 用药结束后（5+1天） 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 主要症状咽痛VAS评分变化 用药结束后（5+1天） 有效性指标
2 中医证候疗效 用药结束后（5+1天） 有效性指标
3 中医证候单项消失率（咽干、口渴多饮、痰黄粘稠、大便秘、小便黄） 用药结束后（5+1天） 有效性指标
4 咽部体征改善程度 用药结束后（5+1天） 有效性指标
5 实验室检查及不良事件 用药结束后（5+1天） 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 朱镇华 学位 医学硕士 职称 主任医师
电话 0731-85369233 Email zhenghua787@163.com 邮政地址 湖南省-长沙市-雨花区韶山中路95号
邮编 410000 单位名称 湖南中医药大学第一附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 湖南中医药大学第一附属医院 朱镇华 中国 湖南省 长沙市
2 云南省中医医院 黄春江 中国 云南 昆明
3 黑龙江中医药大学附属第一医院 周凌 中国 黑龙江 哈尔滨
4 新疆维吾尔自治区中医医院 汪常伟 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
5 贵阳中医学院第一附属医院 王利民 中国 贵州省 贵阳市
6 天津中医药大学第二附属医院 郑兆晔 中国 天津市 天津市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会 同意 2016-01-13
2 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会 同意 2018-11-10
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 240 ；
已入组人数 国内: 240 ；
实际入组总人数 国内: 240  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2019-04-11；    
第一例受试者入组日期 国内：2019-04-11；    
试验完成日期 国内：2019-12-12；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 无 NA