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出境医 / 临床实验 / 对比替雷利珠单抗注射液联合化疗作为食管癌患者一线治疗的有效性和安全性

对比替雷利珠单抗注射液联合化疗作为食管癌患者一线治疗的有效性和安全性

登记号 CTR20181013 试验状态 已完成
申请人联系人 李越 首次公示信息日期 2018-09-17
申请人名称 百济神州（上海）生物科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20181013
相关登记号 CTR20160872,CTR20170071,CTR20170119,CTR20170361,CTR20170515,CTR20170882,CTR20171026,CTR20171112,CTR20171257,CTR20171387,CTR20180032,CTR20180292,CTR20180867,CTR20181404,CTR20181841,CTR20182149,CTR20182534,CTR20190198,CTR20190511,CTR20190543,CTR20201517
药物名称 替雷利珠单抗注射液
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 食管鳞状细胞癌
试验专业题目 一项旨在评估替雷利珠单抗注射液（BGB-A317）联合化疗作为不可切除的、局部晚期复发性或转移性食管鳞状细胞癌患者的一线治疗的有效性和安全性的随机、安慰剂对照、双盲、3 期研究
试验通俗题目 对比替雷利珠单抗注射液联合化疗作为食管癌患者一线治疗的有效性和安全性
试验方案编号 BGB-A317-306;2.0 方案最新版本号 5.0
版本日期: 2024-03-13 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 李越 联系人座机 4008203-159 联系人手机号
联系人Email ClinicalTrials@beigene.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学园路30号 联系人邮编 102206
三、临床试验信息
1、试验目的
评估和比较特雷利珠单抗注射液（BGB-A317）联合化疗相较安慰剂联合化疗作为不可切除的、局部晚期复发性或转移性ESCC患者的一线治疗的总生存期（OS）。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无限岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 患者或其法定代理人能提供书面的知情同意，并理解且同意遵循研究要求。
2 在签署知情同意书时年龄≥ 18岁（或当地法规可接受的年龄）。
3 病理学（组织学或细胞学）确诊的ESCC。
4 既往未接受系统性抗肿瘤治疗
5 根据RECIST版本1.1标准评价，有可测量或可评估的病灶。
6 ECOG体能状态≤ 1。
7 充足的骨髓器官功能
排除标准
1 不适合接受方案中规定的任何一种化疗。
2 既往曾接受过针对不可切除的、局部晚期复发性或转移性ESCC的全身治疗
3 在研究治疗开始前4周内曾接受针对ESCC的姑息性放疗。
4 其他严重疾病或未控的全身疾病史。
5 曾接受以PD-1、PD-L1或PD-L2为靶点的治疗
6 有活动性软脑膜疾病或未控的脑转移：
7 有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史。
8 重度慢性或活动性感染。
9 已知有HIV感染史。
10 同时参加另一项治疗性临床试验。
11 严重的营养不良
12 妊娠或哺乳期女性
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:替雷利珠单抗注射液
 用法用量:注射液；静脉输注，每3周给药一次，每次200mg，给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性。
2 中文通用名:注射用顺铂（冻干型）
 用法用量:冻干粉；将在第1天给药，每三周一次，剂量60-80 mg/m2，在6-8小时内完成IV输液。
3 中文通用名:氟尿嘧啶注射液
 用法用量:注射液：每3周的第一至第五天，每天给药一次，剂量为750-800mg/mg2，在24小时内持续IV输液。
4 中文通用名:紫杉醇注射液
 用法用量:注射剂；将在第1天给药，每3周一次，剂量为175mg/mg2，静脉输液1小时以上。
5 中文通用名:卡培他滨片
 用法用量:口服，0.5g/片，由患者在第1-14天自行口服给药，推荐剂量为1000mg/m2，每天两次（BID）。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂
 用法用量:注射液；静脉输注，每3周给药一次，每次200mg，给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性。
2 中文通用名:注射用顺铂
 用法用量:冻干粉；将在第1天给药，每三周一次，剂量60-80 mg/m2，在6-8小时内完成IV输液。
3 中文通用名:氟尿嘧啶注射液
 用法用量:注射液：每3周的第一至第五天，每天给药一次，剂量为750-800mg/mg2，在24小时内持续IV输液。
4 中文通用名:紫杉醇注射液
 用法用量:注射剂；将在第1天给药，每3周一次，剂量为175mg/mg2，静脉输液1小时以上。
5 中文通用名:卡培他滨片
 用法用量:口服，0.5g/片，由患者在第1-14天自行口服给药，推荐剂量为1000mg/m2，每天两次（BID）。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 总生存期 在整个研究期间，约40个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 PFS - 定义为从随机日期至首次证实疾病进展（由研究者根据 RECIST 1.1 版评估）或 死亡（以先发生者为准）的日期之间的时间 在整个研究期间，约40个月 有效性指标+安全性指标
2 ORR -定义为由研究者根据 RECIST 1.1 版评估的最佳总体缓解（BOR）为完全缓解 （CR）或部分缓解（PR）的患者比例。 在整个研究期间，约40个月 有效性指标
3 PD-L1 vCPS ≥10%亚组的OS。 在整个研究期间，约40个月 有效性指标
4 HRQoL- 定义为欧洲EORTC QLQ-C30（QLQ-C30）、其食管癌模块EORTC QLQOES18（ OES18）和欧洲五水平五维健康量表（EQ-5D-5L）的评分。 在整个研究期间，约40个月 有效性指标
5 DOR -定义为从首次证实客观缓解至首次记录由研究者根据 RECIST 1.1 版评估的疾 病进展或死亡（以先发生者为准）之间的时间。 在整个研究期间，约40个月 有效性指标
6 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）4.03 版评价的不良 事件（AE）的发生率和严重程度 在整个研究期间，约40个月 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 徐建明 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13910866712 Email jmxu2003@163.com 邮政地址 北京市-北京市-海淀区复兴路28号
邮编 100071 单位名称 中国人民解放军总医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 中国人民解放军总医院 徐建明 中国 北京市 北京市
2 河南省肿瘤医院 李宁 中国 河南省 郑州市
3 江苏省人民医院 束永前 中国 江苏省 南京市
4 浙江大学医学院附属第一医院 郑玉龙 中国 浙江省 杭州市
5 江苏省苏北人民医院 束余声 中国 江苏省 扬州市
6 徐州医科大学附属医院 丁昕 中国 江苏省 徐州市
7 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 白玉贤 中国 黑龙江省 哈尔滨市
8 安徽省立医院 潘跃银 中国 安徽省 合肥市
9 安徽医科大学第二附属医院 张明军 中国 安徽省 合肥市
10 复旦大学附属肿瘤医院 赵快乐 中国 上海市 上海市
11 福建省肿瘤医院 何志勇 中国 福建省 福州市
12 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 潘宏铭 中国 浙江省 杭州市
13 天津市肿瘤医院 巴一 中国 天津市 天津市
14 湖南省肿瘤医院 陈建华 中国 湖南省 长沙市
15 新乡医学院第一附属医院 路平 中国 河南省 新乡市
16 福建医科大学附属第一医院 施烯 中国 福建省 福州市
17 湖北省肿瘤医院 胡胜 中国 湖北省 武汉市
18 中山大学附属第一医院 蔡世荣 中国 广东省 广州市
19 襄阳市中心医院 易铁男 中国 湖北省 襄阳市
20 临沂市肿瘤医院 石建华 中国 山东省 临沂市
21 汕头大学医学院附属肿瘤医院 江艺 中国 广东省 汕头市
22 山西省人民医院 王俊平 中国 山西省 太原市
23 厦门大学附属第一医院 叶峰 中国 福建省 厦门市
24 辽宁省肿瘤医院 张敬东 中国 辽宁省 沈阳市
25 南通市肿瘤医院 杨磊 中国 江苏省 南通市
26 海南省人民医院 王琳 中国 海南省 海口市
27 浙江省肿瘤医院 余新民 中国 浙江省 杭州市
28 山东肿瘤医院 牛作兴 中国 山东省 济南市
29 郑州大学第一附属医院 秦艳茹 中国 河南省 郑州市
30 广西医科大学附属肿瘤医院 李永强 中国 广西壮族自治区 南宁市
31 中山大学附属第六医院 邓艳红 中国 广东省 广州市
32 首都医科大学附属北京友谊医院 曹邦伟 中国 北京市 北京市
33 安徽省肿瘤医院 何义富 中国 安徽省 合肥市
34 常州市第一人民医院 吴骏 中国 江苏省 常州市
35 广州中医药大学第一附属医院 林丽珠 中国 广东省 广州市
36 潍坊市人民医院 于国华 中国 山东省 潍坊市
37 广东省中医院 张海波 中国 广东省 广州市
38 泉州市第一医院 辛培玲 中国 福建省 泉州市
39 厦门大学附属中山医院 段红兵 中国 福建省 厦门市
40 无锡市第四人民医院 吴小红 中国 江苏省 无锡市
41 北京协和医院 赵林 中国 北京市 北京市
42 北京大学肿瘤医院 沈琳 中国 北京市 北京市
43 中国人民解放军总医院第五医学中心 徐建明 中国 北京市 北京市
44 南昌大学第二附属医院 熊强 中国 江西省 南昌市
45 University of Texas Health Science Center of San Antonio Laura Tenner 美国 Texas San Antonio
46 Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center Daniel Reube,Carolyn Britten 美国 South Carolina Charleston
47 Allegheny General Hospital (AGH) Moses Raj 美国 Pennsylvania Pittsburgh
48 Karmanos Cancer Institute Philip Philip 美国 Michigan Detroit
49 Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven - Neurology Jill Lacy 美国 Connecticut New Haven
50 Renovatio Clinical Mary Crow 美国 The Woodlands Texas
51 Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary Liudmila Lebedeva，Marina Nechaeva 俄罗斯 - Arkhangelsk
52 Leningrad Regional Oncology Dispensary Maria Smagina 俄罗斯 - Kuzmolovsky
53 Ivanovo Regional Oncology Dispensary Eugeny Gotovkin 俄罗斯 - Ivanovo
54 City Clinical Oncology Dispensary Nina Karaseva 俄罗斯 - St. Petersburg
55 The First Saint-Petersburg State Medical University named after Academician I.P. Pavlov Sergey Orlov 俄罗斯 - St. Petersburg
56 Petrov Research Institute of Oncology Evgeniy Levchenko 俄罗斯 - St. Petersburg
57 Rostov Research Institute of Oncology (RRIO) Lubov Vladimirova 俄罗斯 - Rostov-Na-Donu
58 Orenburg Regional Clinical Oncology Center Vadim Shirinkin 俄罗斯 - Orenburg
59 Universitair Ziekenhuis Gent, Gen Karen Geboes 比利时 - Oost-Vlaanderen
60 CHU Liège Sart Tilman, Liege Catherine Loly，Daniel Van Daele 比利时 - Liege
61 Az St-Jan Brugge-Oostende A.V., Brugge Alain Bols 比利时 - West-Vlaanderen
62 Antwerp University Hospital Edegem Marc Peeters 比利时 - Edegem
63 UZ Leuven Leuven Eric Van Cutsem 比利时 - Vlaams Brabant
64 Grand H？pital de Charleroi - Site Notre-Dame Charleroi Javier Carrasco 比利时 - Hainaut
65 CHC Mont Légia Liège Ghislain Houbiers 比利时 - Liège
66 Institut Jules Bordet Anderlecht Amelie Deleporte 比利时 - Brussels Capital Region
67 Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Pessac Cedex Eric Terrebonne 法国 - Gironde
68 Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) St Herblain Cedex Sandrine Hiret，Jean Luc Raoul 法国 - Loire-Atlantique
69 Hopital Saint-Antoine Hélène Boussion-Desloges，Thierry Andre 法国 - Paris
70 Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers David Tougeron 法国 - Vienne
71 CHRU de Besan？on- Hopital Jean Minjoz Stefano Chomg Hun Kim 法国 - Doubs
72 H？pital Morvan - CHRU de Brest - cancérologie et d'hématologie Jean-Philippe Metges 法国 - Brest Cedex
73 Center Oscar Lambret Farid EL HAJBI 法国 - Nord
74 Centre Léon Bérard Christelle De la Fouchardiere 法国 - Rh？ne
75 H？pital Européen Georges Pompidou Aziz Zaanan 法国 - Paris
76 Institut Hospitalier Franco-Britannique (IHFB) Benoist Chibaudel 法国 - Hauts-de-Seine
77 Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph Eric Raymond 法国 - Paris
78 Hospital General Universitario Gregorio Montserrat Blanco Codesido 西班牙 - Madrid
79 Hospital Universitario Miguel Servet Roberto Pazo 西班牙 - Zaragoza
80 H.U.V.Arrixaca Miguel Marin Vera 西班牙 - Murcia
81 Hospital Madrid Norte Sanchinarro Antonio Cubillo Gracián 西班牙 - Madrid
82 Hospital Universitario Virgen De La Victoria Inmaculada Alés Diaz 西班牙 - Málaga
83 Hospital Universitario Central de Asturias Paula Jiménez Fonseca 西班牙 - Asturias
84 Hospital Clinic de Barcelona Tamara Sauri 西班牙 - Barcelona
85 Hospital Universitario Vall d'Hebrón Marc Diez Garcia，Maria Alsina Maqueda 西班牙 - Barcelona
86 Institut Catala dOncologia (I.C.O.) Mariona Calvo Campos 西班牙 - Barcelona
87 AOU Città della Salute e della Scienza di Torino Libero Ciuffreda 意大利 - Piemonte
88 ASST GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA Salvatore Siena 意大利 - Milan
89 Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Giovanni Luca Frassineti 意大利 - Emilia-Romagna
90 SO S.Chiara, AOU Pisana - Oncologia 2 Monica Lencioni，Alfredo Falcone 意大利 - Toscana
91 IEO, IRCCS Nicola Fazio 意大利 - Milano
92 Istituto Oncologico Veneto IOV-IRCCS Francesca Bergamo 意大利 - Padova
93 Ospedale Umberto I, AOU Ospedali Riuniti Umberto I Rossana Berardi 意大利 - Ancona
94 Fondazione Pascale, IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori Antonio Avallone 意大利 - Campania
95 Institutul Oncologic Alina Simona MUNTEAN 罗马尼亚 - Cluj-Napoca, Cluj
96 Centrul de Oncologie Sf. Nectarie Michael Schenker 罗马尼亚 - Craiova, Dolj
97 Spitalul Clinic Coltea Ileana Raluca PATRU 罗马尼亚 - Bucuresti
98 Institutul Clinic Fundeni Adina Emilia Croitoru 罗马尼亚 - Bucharest, Bucuresti
99 Radiotherapy Center Cluj Andrei UNGUREANU 罗马尼亚 - Floresti, Cluj
100 Centrul de Oncologie Euroclinic Constantin VOLOVAT 罗马尼亚 - Iasi
101 Medisprof Anghel Adrian UDREA 罗马尼亚 - Cluj-Napoca, Cluj
102 Beatson West of Scotland Cancer Centre Jeff Evans 英国 - Glasgow,
103 The Christie NHS Foundation Trust Richard Hubner 英国 - Manchester
104 The Royal Marsden NHS Foundation Trust David Cunningham 英国 - London
105 Mount Vernon Cancer Centre Mark Harrison 英国 - Northwood
106 Guys and St Thomas' Hospital Nicholas Maisey 英国 - London
107 Royal Marsden NHS Foundation Trust David Cunningham 英国 - Sutton, London
108 Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust Justin Waters 英国 - Kent, ME16 9QQ
109 Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sk？odowskiej-Curie Dariusz Sawka 波兰 - Badawczy Warszawa
110 Szpital Specjalist. w Brzozowie, Podkarpacki Ilona Bar-Letkiewicz ，Robert Kobylarek 波兰 - Brzozow, Podkarpackie
111 Clinical Research Center Sp. z o.o., Medic-R Sp. K. Tomasz Kubiatowski，Lubomir Bodnar 波兰 - Poznan
112 SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii Mariusz Kwiatkowski 波兰 - Olsztyn, Warminsko-mazurskie
113 University Hospital Hamburg- Eppendorf Carsten Bokemeyer 德国 - Hamburg
114 Universit？tsmedizin Mainz Markus Moehler 德国 - Mainz, Rheinland-Pfalz
115 University Hospital Of Leipzig Florian Lordick 德国 - Leipzig, Sachsen
116 Slk-Kliniken Heilbronn GmbH Uwe Martens 德国 - Heilbronn, Bayern
117 Johannes Wesling Klinikum Minden Kai Wille，Martin Griesshammer 德国 - Minden, Nordrhein-Westfalen
118 University Hospital Tuebingen Michael Bitzer，Nisar Malek 德国 - Tuebingen, Baden-Württemberg
119 Ashford Cancer Centre Research Carolyn Bampton 澳大利亚 - The Woodlands, Texas
120 Royal Hobart Hospital Ian Byard 澳大利亚 - Texas
121 St Vincent's Hospital Sue-Anne McLachlan 澳大利亚 - Tasmania
122 Ballarat Oncology & Haematology Services George Kannourakis 澳大利亚 - Victoria
123 Townsville Hospital Suresh Varma 澳大利亚 - Victoria
124 Coffs Harbour Hospital Karen Briscoe 澳大利亚 - Queensland
125 Osaka University Hospital Taroh Satoh 日本 - Coffs Harbour
126 Saitama Cancer Center Hiroki Hara 日本 - ？saka
127 Kyushu Medical Center Tetsuya Kusumoto 日本 - Hukuoka
128 Kumamoto University Hospital Masaaki Iwatsuki，Hideo Baba 日本 - Kumamoto
129 National Cancer Center Hospital East Takashi Kojima 日本 - Tiba
130 National Cancer Center Hospital Ken Kato 日本 - T？ky？
131 Kanagawa Cancer Center Takashi Ogata 日本 - Kanagawa
132 Akita University Hospital - Pediatrics Katsunori Iijima，Satoru Motoyama 日本 - Akita
133 Kyoto Prefectural University of Medicine Takeshi Ishikawa 日本 - Ky？to
134 Hiroshima University Hospital Morihito Okada 日本 - Hirosima
135 Kyoto University Hospital Manabu Muto 日本 - Ky？to
136 National Hospital Organization Kyushu Cancer Center Masaru Morita 日本 - Hukuoka
137 Osaka international Cancer Institute Ryu Ishihara 日本 - ？saka
138 Kagawa University Hospital Akihito Tsuji 日本 - Kagawa
139 Kobe City Medical Center General

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