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出境医 / 临床实验 / 一项评价尼达尼布长期治疗硬皮病相关肺纤维化患者的安全性的试验

一项评价尼达尼布长期治疗硬皮病相关肺纤维化患者的安全性的试验

登记号 CTR20180930 试验状态 已完成
申请人联系人 勃林格殷格翰临床试验信息公示组 首次公示信息日期 2018-07-10
申请人名称 Boehringer Ingelheim International GmbH/ Catalent Germany Eberbach GmbH/ 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20180930
相关登记号
药物名称 尼达尼布软胶囊/Nintedanib Soft gelatine capsule
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 系统性硬化病相关间质性肺疾病
试验专业题目 一项评价尼达尼布治疗“系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)”患者的安全性的开放标签的延长试验
试验通俗题目 一项评价尼达尼布长期治疗硬皮病相关肺纤维化患者的安全性的试验
试验方案编号 1199.225;3.0版 方案最新版本号 4.0
版本日期: 2020-08-13 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 勃林格殷格翰临床试验信息公示组 联系人座机 52883966 联系人手机号
联系人Email MEDCTIDgroup.CN@boehringer-ingelheim.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海市静安区南京西路1601号越洋广场29楼 联系人邮编 200040
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的是评估口服尼达尼布长期治疗系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)患者的安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 III期 设计类型 单臂试验
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 按方案完成SENSCISTM试验且没有永久提前停止盲态治疗的患者
2 在进入本试验之前，根据ICH-GCP和当地法规签署书面知情同意书并注明日期。
3 在尼达尼布开始治疗前28天、试验期间和最后一次使用尼达尼布后3个月，育龄期女性 必须做好准备并且能够使用高度有效的避孕方法（根据ICH M3(R2)），高度有效是指在坚持并正确应用时每年失败率低于1%。在患者信息中提供了符合这些标准的避孕方法列表。
排除标准
1 天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶 > 3 倍正常上限。
2 胆红素 > 2 倍正常上限。
3 根据Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率<30 mL/min（附录10.2）。
4 根据研究者判断，认为具有临床意义的贫血。
5 出血风险，如下所列的任何标准a. 根据研究者的判断，已知出血遗传倾向。b. 需要接受如下治疗的患者i. 纤维蛋白溶解治疗、全剂量治疗性抗凝（例如维生素K拮抗剂、直接凝血酶抑制剂、肝素、水蛭素）ii. 高剂量抗血小板治疗。[注：未禁止维持留置静脉通路设备所需的预防性低剂量肝素或者肝素冲洗液（例如：依诺肝素，每天4000 I.U. s.c.）以及预防性使用抗血小板治疗（例如：乙酰水杨酸，直至325 mg/天，或者剂量为75 mg/天的氯吡格雷，或者相同剂量的其他抗血小板治疗）]c. 完成母试验SENSCISTM后出现出血性中枢神经系统(CNS)事件。d. 在SENSCISTM的末次治疗后出现任何如下所列状况:i. 咯血或血尿，ii. 活动性胃肠道出血或者胃肠道溃疡，iii. 胃窦血管扩张症（GAVE）iv. 大型创伤或者大手术（研究者判定）。e. 凝血参数：国际标准化比值(INR)> 2，访视1时凝血酶原时间 (PT)以及部分凝血激酶时间(PTT)延长 >1.5倍正常上限。
6 完成母试验SENSCISTM后出现重大血栓栓塞事件：a. 卒中；b. 深静脉血栓形成；c. 肺栓塞；d. 心肌梗死。
7 在未来3个月内计划接受大手术（主要根据研究者的评估）
8 SENSCISTM试验末次服用药物与本试验的访视2之间的时间间隔>12周。
9 在完成母试验SENSCISTM后使用任何试验性药物或者在本试验过程中计划使用其他试验性药物。
10 根据研究者观点，由于参加本试验而使患者处于风险之中（如临床相关的假性肠梗阻）或者限制患者执行本试验的疾病或状况。
11 根据研究者判断，长期酗酒或者药物滥用，或任何可能影响受试者完成试验的状况。
12 已知对试验药物或者其成分超敏（即，大豆卵磷脂）。
13 试验期间已怀孕、正在哺乳或者计划怀孕的女性。
14 以前入组本试验
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:尼达尼布软胶囊/Nintedanib Soft gelatine capsule
 用法用量:剂型：软胶囊； 规格：100/150mg， 给药途径：口服； 用药频次：每次一粒，每日两次； 剂量：200/300mg， 预计用药约34月
2 中文通用名:尼达尼布软胶囊/Nintedanib Soft gelatine capsule
 用法用量:剂型：软胶囊； 规格：100/150mg， 给药途径：口服； 用药频次：每次一粒，每日两次； 剂量：200/300mg， 预计用药约34月
3 中文通用名:尼达尼布软胶囊/Nintedanib Soft gelatine capsule
 用法用量:剂型：软胶囊； 规格：100/150mg， 给药途径：口服； 用药频次：每次一粒，每日两次； 剂量：200/300mg， 预计用药约34月
4 中文通用名:尼达尼布软胶囊/Nintedanib Soft gelatine capsule
 用法用量:剂型：软胶囊； 规格：100/150mg， 给药途径：口服； 用药频次：每次一粒，每日两次； 剂量：200/300mg， 预计用药约34月
5 中文通用名:尼达尼布软胶囊/Nintedanib Soft gelatine capsule
 用法用量:剂型：软胶囊； 规格：100/150mg， 给药途径：口服； 用药频次：每次一粒，每日两次； 剂量：200/300mg， 预计用药约34月
6 中文通用名:尼达尼布软胶囊/Nintedanib Soft gelatine capsule
 用法用量:剂型：软胶囊； 规格：100/150mg， 给药途径：口服； 用药频次：每次一粒，每日两次； 剂量：200/300mg， 预计用药约34月
7 中文通用名:尼达尼布软胶囊
英文通用名:Nintedanib Soft gelatine capsule
商品名称:维加特 		剂型:软胶囊
规格:100mg
用法用量:口服； 用药频次：每次一粒，每日两次；
用药时程:预计用药约60个月
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:NA
 用法用量:NA
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 在本项延长试验过程中总体不良事件的发生率（患者数量和比例）。 试验结束时 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 企业选择不公示
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 曾小峰 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13501069845 Email xiaofeng.zeng@cstar.org.cn 邮政地址 北京市-北京市-北京西城区大木仓胡同42号
邮编 100032 单位名称 中国医学科学院北京协和医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 中国医学科学院北京协和医院 曾小峰 中国 北京市 北京市
2 四川大学华西医院 刘毅 中国 四川省 成都市
3 复旦大学附属华山医院 薛愉 中国 上海市 上海市
4 安徽医科大第一附属医院 帅宗文 中国 安徽省 合肥市
5 吉林大学附属第一医院 姜振宇 中国 吉林省 长春市
6 首都医科大学附属北京朝阳医院 郑毅 中国 北京市 北京市
7 CEMER-Centro Medico De Enfermedades Respiratorias Bergna, Miguel 阿根廷 Buenos Aires Florida
8 Hospital Militar Central Casado, Gustavo 阿根廷 Ciudad Autonoma de BuenosAires Buenos Aires
9 St Vincent’s？Melbourne Stevens, Wendy 澳大利亚 Victoria Fitzroy
10 Royal Adelaide Hospital Proudman, Susanna 澳大利亚 South Australia Adelaide
11 Liverpool Hospital Oliffe, Michael 澳大利亚 New South Wales Sydney
12 Royal Prince Alfred Hospital Troy, Lauren 澳大利亚 New South Wales Camperdown
13 Edumed - Educacao e Saude SA Azevedo, Valderilio 巴西 Migration Data Curitiba
14 HSCM Levesque, Marianne 加拿大 Quebec Montreal
15 Centro de Investigacion del Maule Silva Orellana, Absalon 智利 Maule Talca
16 Hospital Clinico Reg. de Concepcion Maturana Rozas, Roxana Italia de Lourdes 智利 Bio-Bio Concepcion
17 Getwell Hospital & Research Institute Swarnakar, Rajesh Nathuram 印度 Maharashtra Nagpur
18 Ramaiah Medical College and Hospitals H. J. , Gayathri Devi 印度 Karnataka Bangalore
19 Nizam’s Institute of Medical Sciences Kumar , Devarasetti 印度 Telangana Hyderabad
20 Care Hospital Kadel, Jugal Kishore 印度 Migration Data Hyderabad
21 Postgraduate Institute of Medical Education And Research Dhooria, Sahajal 印度 Migration Data Chandigarh
22 Sir Gangaram Hospital Parakh, Ujjawal 印度 Delhi Delhi
23 All India Institute of Medical Science Kumar, Uma 印度 Migration Data New Delhi
24 B.J. Medical College and Sasoon General Hospital Lokhande, Rahul 印度 Migration Data Pune
25 Asthma Bhawan Malpani, Ashish Kumar 印度 Rajasthan Jaipur
26 A.O. San Gerardo di Monza LUPPI, Fabrizio 意大利 Lombardia monza
27 Azienda Universitaria-Universita' La Sapienza Riccieri, Valeria 意大利 Migration Data Roma
28 Università degli Studi Padova Iaccarino, Luca 意大利 Veneto PADOVA
29 Università degli Studi di Genova Cutolo, Maurizio 意大利 Liguria Genova
30 A.O Universitaria – Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli Ciccia, Francesco 意大利 Campania Napoli
31 Hospital Pulau Pinang Quake, Chuang Tin 马来西亚 Migration Data Georgetown Pulau Pinang
32 Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosío Villegas Selman Lama, Moises 墨西哥 Ciudad de Mexico Ciudad de Mexico
33 Hospital Dr. Peset Alegre Sancho, Juan 西班牙 Valencia Valencia
34 Hospital Alvaro Cunqueiro Rivera, Alberto 西班牙 Pontevedra Vigo
35 Hospital Universitario 12 de Octubre Carreira Delgado, Patricia 西班牙 Madrid Madrid
36 Hospital Santa Creu i Sant Pau Castellvi Barranco, Ivan 西班牙 Barcelona Barcelona
37 Hospital Vall dHebron Guillen, Alfredo 西班牙 Barcelona Barcelona
38 Hospital General Universitario Gregorio Maranon Ovalles, Juan 西班牙 Madrid Madrid
39 Hospital Politecnic La Fe Roman Ivorra, Jose 西班牙 Valencia Valencia
40 Cleveland Clinic Highland, Kristin 美国 Ohio Cleveland
41 Yale University School of Medicine Antin-Ozerkis, Danielle 美国 Connecticut New Haven
42 Thomas Jefferson University Mendoza Ballesteros, Fabian 美国 Pennsylvania Philadelphia
43 University of Pennsylvania Patel, Namrata 美国 Pennsylvania Philadelphia
44 The University Of Texas at Houston Mayes, Maureen 美国 Texas Houston
45 The Emory Clinic Veeraraghavan, Srihari 美国 Georgia Atlanta
46 Vanderbilt University Medical Center Lancaster, Lisa 美国 Tennessee Nashville
47 University of California Golden, Jeffrey 美国 California San Francisco
48 University of Alabama at Birmingham Luckhardt, Tracy 美国 Alabama Birmingham
49 University of California Weigt, Stephen 美国 California Los Angeles
50 Northwestern University Dematte D'Amico, Jane 美国 Illinois Chicago
51 Hospital for Special Surgery Spiera, Robert 美国 New York New York
52 Virginia Mason Medical Center Gerbino, Anthony 美国 Washington Seattle
53 Johns Hopkins Hospital Hummers, Laura 美国 Maryland Baltimore
54 Temple University Hospital Criner, Gerard 美国 Pennsylvania Philadelphia
55 University of Utah Health Sciences Center Scholand, Mary 美国 Utah Salt Lake City
56 Medical University of South Carolina Huggins, John 美国 South Carolina Charleston
57 University of Florida College of Medicine Jones, Lisa 美国 Florida Jacksonville
58 University of Colorado Denver Lee, Joyce 美国 Colorado Aurora
59 Tulane University Hospital and Clinic Saito, Shigeki 美国 Louisiana New Orleans
60 Inova Fairfax Medical Campus Shlobin, Oksana 美国 Virginia Falls Church
61 University of Texas Southwestern Medical Center Glazer, Craig 美国 Texas Dallas
62 Ichan School of Medicine at Mount Sinai Padilla, Maria 美国 New York New York
63 Mayo Clinic-Rochester Moua, Teng 美国 Minnesota Rochester
64 Medical University of Innsbruck Loeffler-Ragg, Judith 奥地利 NA Innsbruck
65 UZ Leuven Wuyts, Wim 比利时 NA Leuven
66 Centre Hospitalier Universitaire de Liege André, Beatrice 比利时 NA Liege
67 UNIV UZ Gent Smith, Vanessa 比利时 NA Gent
68 Institute of Rheumathology Prague Becvar, Radim 捷克共和国 NA Prague
69 Aarhus University Hospital Sondergaard, Klaus 丹麦 NA Aarhus N
70 Odense University Hospital Madsen, Helle 丹麦 NA Odense
71 HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikko Myllarniemi, Marjukka 芬兰 NA Helsinki
72 TYKS Kilpelainen, Maritta 芬兰 NA Turku
73 HOP Charles Nicolle Dominique, Stephane 法国 NA Rouen
74 HOP Bretonneau Diot, Elisabeth 法国 NA Tours
75 HOP Louis Pradel Cottin, Vincent 法国 NA Bron
76 HOP Avicenne Nunes, Hilario 法国 NA Bobigny
77 HOP Arnaud de Villeneuve Bourdin, Arnaud 法国 NA Montpellier
78 HOP Larrey Prevot, Gregoire 法国 NA Toulouse
79 CHRU Lille Stervinou-Wemeau, Lidwine 法国 NA Lille
80 HOP Hotel-Dieu Agard, Christian 法国 NA Nantes
81 HOP Claude Huriez Hachulla, Eric 法国 NA Lille
82 HOP Pasteur Leroy, Sylvie 法国 NA Nice
83 HOP Pontchaillou Jouneau, Stephane 法国 NA Rennes
84 HOP Bichat Crestani, Bruno 法国 NA Paris
85 Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel Zeuner, Rainald 德国 NA Kiel
86 Medizinische Hochschule Hannover Prasse, Antje 德国 NA Hannover
87 Universitatsklinikum Tübingen Henes, Jorg 德国 NA Tbingen
88 Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitatsklinikum Heidelberg Kreuter, Michael 德国 NA Heidelberg
89 Universitatsklinikum Münster Ehrchen, Jan 德国 NA Mnster
90 Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden Aringer, Martin 德国 NA Dresden
91 Klinik Donaustauf Blaas, Stefan 德国 NA Donaustauf
92 Universitatsmedizin Greifswald Ewert, Ralf 德国 NA Greifswald
93 Universitatsklinikum Erlangen Bergmann, Christina 德国 NA Erlangen
94 Asklepios Klinik Altona Kotter, Ina 德国 NA Hamburg
95 General Hospital of Athens Sfikakis, Petros 希腊 NA Athens
96 General Hospital of Athens Vlachoyiannopoulos, Panayiotis 希腊 NA Athens
97 Sourasky Medical Center Litinsky, Irena 以色列 NA Tel Aviv
98 Rabin Medical Center Beilinson Kramer, Mordechai Reuven 以色列 NA Petah Tiqwa
99 Bnei Zion Medical Center, Haifa Rosner, Itzhak 以色列 NA Haifa
100 Rambam Medical Center Balbir-Gurman, Alexandra 以色列 NA Haifa
101 Sapporo Medical University Hospital Takahashi, Hiroki 日本 NA Hokkaido, Sapporo
102 Osaka Medical College Hospital Takeuchi, Tohru 日本 NA Osaka, Takatsuki
103 National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center Inoue, Yoshikazu 日本 NA Osaka, Sakai
104 National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center Sano, Hiroyuki 日本 NA Osaka, Osakasayama
105 Kindai University Hospital Kawamura, Tetsuji 日本 NA Hyogo, Himeji
106 National Hospital Organization Himeji Medical Center Nishioka, Yasuhiko 日本 NA Tokushima, Tokushima
107 Tokushima University Hospital Hoshino, Tomoaki 日本 NA Fukuoka, Kurume
108 Kurume University Hospital Kawakami, Atsushi 日本 NA Nagasaki, Nagasaki
109 Saitama Medical University Hospital Funakubo, Yu 日本 NA Saitama, Iruma-gun
110 Institute of Rheumatology Tokyo Women's Medical University Kawaguchi, Yasushi 日本 NA Tokyo, Shinjyuku-ku
111 Juntendo University Hospital Nozawa, Kazuhisa 日本 NA Tokyo, Bunkyo-Ku
112 Toho University Omori Medical Center Nanki, Toshihiro 日本 NA Tokyo, Ota-ku
113 Nippon Medical School Hospital Kuwana, Masataka 日本 NA Tokyo, Bunkyo-Ku
114 St. Marianna University Hospital Yamasaki, Yoshioki 日本 NA Kanagawa, Kawasaki
115 Kitasato University Hospital Tanaka, Sumiaki 日本 NA Kanagawa, Sagamihara
116 Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center Ogura, Takashi 日本 NA Kanagawa, Yokohama
117 Hamamatsu University Hospital Suda, Takafumi 日本 NA Shizuoka, Hamamatsu
118 Tosei General Hospital Kondoh, Yasuhiro 日本 NA Aichi, Seto
119 University of Malaya Medical Centre Raja Mohamed, Raja Jasmin 马来西亚 NA Kuala Lumpur
120 Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) de Vries-Bouwstra, Jeska 荷兰 NA LEIDEN
121 Radboud Universitair Medisch Centrum Vonk, Madelon 荷兰 NA Nijmegen
122 Amsterdam UMC Locatie VUMC Voskuyl, A. 荷兰 NA AMSTERDAM
123 Erasmus Medisch Centrum van den Toorn , Leon 荷兰 NA ROTTERDAM
124 Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet Hoffmann-Vold, Anna-Maria 挪威 NA OSLO
125 Universitetssykehuset Nord-Norge, Troms Seip, Marit 挪威 NA TROMSO
126 Indep.Pblic Clin.Hosp#1,Dermatol,Venereol&Allerg.dep,Wroclaw Szepietowski, Jacek 波兰 NA Wroclaw
127 Dr.Biziel UnivHosp#2,Rheumat&Connec.Tissue Disease,Bydgoszcz Dankiewicz-Fares, Iwona 波兰 NA Bydgoszcz
128 EMED, Center of Medical Services,Private Prac,Rzeszow Olesiejuk, Ryszard 波兰 NA Rzeszow
129 Specialist Allergy-Internist Center ALL-MED Pulka, Grazyna 波兰 NA Krakow
130 CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE Salvador, Maria Joo 葡萄牙 NA Coimbra
131 Hospital Fernando Fonseca, EPE Alves, Jose 葡萄牙 NA Amadora
132 Centro Hospitalar Universitario So Joao,EPE Bernardes, Miguel 葡萄牙 NA Porto
133 Hospital Garcia de Orta, EPE Cordeiro, Ana 葡萄牙 NA Almada
134 ULSAM, EPE - Hospital Conde de Bertiandos Costa, Jose 葡萄牙 NA Ponte de Lima
135 Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia Neves, Sofia 葡萄牙 NA Vila Nova de Gaia
136 Clinical Rheumatology Research Center Sahlgrenska Hultgard-Ekwall, Anna-Karin 瑞典 NA Gothenburg
137 University Hospital Zurich Mihai, Carmen-Marina 瑞士 NA Zurich
138 Songklanagarind Hospital Siripaitoon, Boonjing 泰国 NA Songkhla
139 Srinagarind Hospital Mahakkanukrauh, Ajanee 泰国 NA