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出境医 / 临床实验 / 维达莎非干预性上市后研究

维达莎非干预性上市后研究

登记号 CTR20180864 试验状态 已完成
申请人联系人 朱倩 首次公示信息日期 2018-07-11
申请人名称 Celgene Europe Ltd./ Baxter Oncology GmbH/ 新基医药信息咨询（上海）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20180864
相关登记号
药物名称 注射用阿扎胞苷
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 慢性粒-单核细胞白血病
试验专业题目 一项在国际预后评分系统（IPSS）中危-2和高危骨髓增生异常综合征或慢性粒单核细胞白血病或伴20-30%原始细胞和多系发育异常的急性髓系白血病的中国患者中开展的维达莎®（阿扎胞苷）前瞻性/回顾性非干预性研究
试验通俗题目 维达莎非干预性上市后研究
试验方案编号 NIPMS-VZ-CN-001 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2021-08-13 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 朱倩 联系人座机 021-23218237 联系人手机号
联系人Email Cheryl.zhu@bms.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海市南京西路1717号会德丰国际广场12楼 联系人邮编 200040
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究是一项回顾性和前瞻性、非干预性、多中心研究，将评估在常规医疗实践条件下，按照中国产品说明书接受阿扎胞苷（AZA）治疗的中危-2（Int-2）和高危骨髓增生异常综合征（MDS）（根据IPSS确定）或慢性粒单核细胞白血病（CMML）或伴20-30%骨髓（BM）原始细胞和多系发育异常的急性髓系白血病（AML）的（根据WHO分类确定）患者在真实世界环境中（包括住院和门诊环境）的安全性和有效性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 IV期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 确诊为中危-2（Int-2）和高危骨髓增生异常综合征（MDS）*或慢性粒单核细胞白血病（CMML）或伴20-30%骨髓（BM）原始细胞和多系发育异常的急性髓系白血病（AML）**的患者 *根据IPSS 确定的Int-2 和高危MDS **根据2016 年WHO 分类确定的诊断分类
2 2017 年4 月之后根据批准的中国产品说明书开始AZA 治疗的患者
3 年龄≥18 岁的成人患者
4 进行任何研究程序之前，必须获得书面知情同意。如果患者的数据完全为回顾性，（即，患者最后一次记录的联系日期在入组日期之前），如果当地法律/法规审批同意，可免除书面知情同意
排除标准
1 根据中国产品说明书禁忌使用AZA
2 同时参与治疗干预研究
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用阿扎胞苷
 用法用量:无干预； 剂型：注射剂； 规格：100mg； 给药途径：皮下注射； 剂量：75 mg/ m2 给药周期：QD/每天一次（具体使用根据研究者的临床医学判断）； 给药时长：每28天的周期第1至7天使用（具体使用根据研究者的临床医学判断）
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:NA
 用法用量:NA
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件、严重不良事件和药物不良反应的发生率。 整个试验期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 最佳ORR 整个试验期间 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 肖志坚 学位 医学博士 职称 教授，主任医师
电话 022-23909046 Email zjxiao@ihcams.ac.cn 邮政地址 天津市-天津市-天津市和平区南京路288号
邮编 300020 单位名称 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）学院血液学研究所） 肖志坚 中国 天津 天津
2 天津医科大学总医院 付蓉 中国 天津 天津
3 天津市肿瘤医院 王亚非 中国 天津市 天津市
4 上海市第六人民医院 常春康 中国 上海 上海
5 四川大学华西医院 吴俣 中国 四川省 成都市
6 中国医学科学院北京协和医院 段明辉 中国 北京市 北京市
7 吉林大学第一医院 高素君 中国 吉林省 长春市
8 上海市静安区闸北中心医院 周帆 中国 上海市 上海市
9 昆明医科大学第二附属医院 周泽平 中国 云南省 昆明市
10 南昌大学第一附属医院 黄瑞滨 中国 江西省 南昌市
11 河南省人民医院 陈玉清 中国 河南省 郑州市
12 华北理工大学附属医 闫振宇 中国 河北省 唐山市
13 深圳市第二人民医院 杜新 中国 广东省 深圳市
14 华中科技大学同济医学院附属协和医院 李秋柏 中国 湖北 武汉
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 同意 2018-07-03
2 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 同意 2021-12-10
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 300 ；
已入组人数 国内: 290 ；
实际入组总人数 国内: 290  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2022-02-25；    
第一例受试者入组日期 国内：2022-02-25；    
试验完成日期 国内：2023-03-20；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 NA 2023-10-24