免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 贞冰口溃宁含片Ⅱ期临床试验方案

贞冰口溃宁含片Ⅱ期临床试验方案

登记号 CTR20180834 试验状态 已完成
申请人联系人 李宏伟 首次公示信息日期 2018-07-09
申请人名称 武汉钧安制药有限公司/ 武汉药谷科技开发有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20180834
相关登记号
药物名称 贞冰口溃宁含片   曾用名:
药物类型 中药/天然药物
临床申请受理号 CXZL1300070
适应症 清热消肿，敛疮止痛。用于口疮属心脾积热型。症见口疮自发痛、激惹痛；溃疡大小不等，数目较多；口渴烦饮，烦热便干，尿黄赤；舌尖偏红而干，苔黄，脉弦细数。
试验专业题目 贞冰口溃宁含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目 贞冰口溃宁含片Ⅱ期临床试验方案
试验方案编号 版本2.0 方案最新版本号 版本2.0
版本日期: 2017-08-30 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 李宏伟 联系人座机 027-83064692 联系人手机号 13986064883
联系人Email hongwei-li@163.com 联系人邮政地址 湖北省-武汉市-东西湖区辛安渡镇振兴大道1号 联系人邮编 430030
三、临床试验信息
1、试验目的
1）以安慰剂为对照，初步评价贞冰口溃宁含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡（口疮-心脾积热证）的有效性和安全性。 2）探索贞冰口溃宁含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡（口疮-心脾积热证）的合理剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 同意参加本临床试验并签署知情同意书；
2 年龄18周岁至65周岁，性别不限；
3 符合复发性阿弗他溃疡诊断标准，临床分型为轻型的患者；
4 符合中医口疮-心脾积热证辨证标准；
5 本次溃疡发生时间在48小时以内，靶溃疡疼痛VAS评分≥3分，未经治疗者。
排除标准
1 已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者。
2 重型阿弗他溃疡、疱疹样阿弗他溃疡、急性疱疹性龈口炎、创伤性溃疡、癌性溃疡、结核性溃疡、梅毒性溃疡、坏死性涎腺化生、白塞病及其他疾病或药物引起的溃疡等。
3 合并有上呼吸道感染者。
4 溃疡位于舌系带、咽后壁等部位，其大小不易测量者（能确定靶溃疡且能测量者除外）。
5 伴有可能影响疗效观察的其他疼痛明显的口腔病变者，如：冠周炎、急性牙髓炎、急性根尖炎等疾病患者。
6 用药前24小时内使用过镇痛药、维生素；1个月内使用过抗生素，3个月内全身使用过皮质类固醇激素、免疫调节剂者。
7 合并有活动性消化溃疡者。
8 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Scr﹥正常上限）。
9 合并严重心、肺疾病，血糖控制不佳的糖尿病（随机血糖≥11.1mmol/L），晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病。
10 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
11 怀疑或确有酒精、药物滥用史者。
12 近3个月内吸烟﹥20支/天者。
13 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者（包括男性受试者的女性伴侣）。
14 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
15 入选前3个月内参加过其它临床试验者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:贞冰口溃宁含片
 用法用量:片剂；规格每片重0.5g；含服，每次1片，每日4次。低剂量组。
2 中文通用名:贞冰口溃宁含片
 用法用量:片剂；规格每片重0.5g；含服，每次2片，每日4次。高剂量组。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂片剂
 用法用量:片剂；规格每片重0.5g；含服，每次2片，每日4次。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 靶溃疡愈合率 用药3天、用药5天 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 靶溃疡愈合时间 用药3天、用药5天 有效性指标
2 靶溃疡疼痛消失率和消失时间； 用药3天、用药5天 有效性指标
3 靶溃疡疼痛指数评分（VAS评分）较基线的变化 用药3天、用药5天 有效性指标
4 靶溃疡面积较基线的变化 用药3天、用药5天 有效性指标
5 溃疡数量较基线的变化； 用药3天、用药5天 有效性指标
6 新发溃疡的数量； 用药3天、用药5天 有效性指标
7 中医证候疗效 用药3天、用药5天 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 谭劲 学位 博士 职称 主任医师
电话 0731-85600435 Email tanjinhn@aliyun.com 邮政地址 湖南省-长沙市-韶山中路95号
邮编 410021 单位名称 湖南中医药大学第一附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 湖南中医药大学第一附属医院 谭劲 中国 湖南 长沙
2 温州医科大学附属第一医院 朱形好 中国 浙江 温州
3 十堰市太和医院 罗志晓 中国 湖北 十堰
4 郑州市中心医院 郑永红 中国 河南 郑州
5 苏州大学附属第一医院 葛自力 中国 江苏 苏州
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会 同意 2017-11-11
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 252 ；
已入组人数 国内: 252 ；
实际入组总人数 国内: 252  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2019-05-16；    
第一例受试者入组日期 国内：2019-05-16；    
试验完成日期 国内：2020-11-09；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

治疗医院

新药特效药

前沿医讯