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出境医 / 临床实验 / 重组人生长激素注射液治疗特发性矮小的临床试验
重组人生长激素注射液治疗特发性矮小的临床试验
基本信息
| 登记号 | CTR20180805 | 试验状态 | 已完成 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王抒 | 首次公示信息日期 | 2018-05-27 |
| 申请人名称 | 长春金赛药业有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20180805 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20180800, | ||
| 药物名称 | 重组人生长激素注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 重组人生长激素注射液治疗特发性矮小 | ||
| 试验专业题目 | 重组人生长激素注射液（赛增？）治疗特发性矮小的临床试验多中心、开放、无对照、观察性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 重组人生长激素注射液治疗特发性矮小的临床试验 | ||
| 试验方案编号 | GenSci201804603/2.0/20181022 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2018-10-22 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
|
||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王抒 | 联系人座机 | 0431-85190218 | 联系人手机号 | 18036618586 |
| 联系人Email | wangshu02@gensci-china.com | 联系人邮政地址 | 吉林省-长春市-高新区天河街72号 | 联系人邮编 | 130012 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估重组人生长激素注射液（赛增®）治疗ISS儿童2年的安全性和有效性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 5岁(最小年龄)至 11岁(最大年龄) | ||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||
| 入选标准 |
|
||||||||||||||
| 排除标准 |
|
||||||||||||||
4、试验分组
| 试验药 |
|
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
|
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
|
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 傅君芬 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 副主任、主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13777457849 | fjf68@zju.edu.cn | 邮政地址 | 浙江省-杭州市-滨江区滨盛路3333号 | ||
| 邮编 | 310000 | 单位名称 | 浙江大学医学院附属儿童医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属儿童医院 | 傅君芬 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 2 | 中山大学附属第一医院 | 马华梅 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 西安交通大学医学院第二附属医院 | 肖延风 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 4 | 郑州儿童医院 | 卫海燕 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 5 | 复旦大学附属儿科医院 | 罗飞宏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 6 | 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） | 龚海红 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 7 | 山西省儿童医院（山西省妇幼保健院） | 张改秀 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 8 | 吉林大学第一医院 | 杜红伟 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 9 | 苏州大学附属儿童医院 | 陈临琪 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 10 | 南京市儿童医院 | 顾威 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 11 | 湖南省儿童医院 | 钟燕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-05-03 |
| 2 | 浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-12-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 480 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 443 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 443 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-07-24； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2019-07-24； |
| 试验完成日期 | 国内：2022-05-11； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||