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出境医 / 临床实验 / 评价HSK7653单次给药的安全性、耐受性和药代/药效动力学研究

评价HSK7653单次给药的安全性、耐受性和药代/药效动力学研究

登记号 CTR20180791 试验状态 已完成
申请人联系人 王小莉 首次公示信息日期 2018-06-05
申请人名称 四川海思科制药有限公司/ 辽宁海思科制药有限公司/ 海思科医药集团股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20180791
相关登记号 CTR20191549,CTR20182505,CTR20201724,CTR20201759,CTR20210174,CTR20221448,CTR20221952
药物名称 HSK7653片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 CXHL1600347
适应症 II型糖尿病
试验专业题目 一项在健康受试者中评价 HSK7653 单次给药的单中心、随机、双盲、 安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性和药代/药效动力学研究
试验通俗题目 评价HSK7653单次给药的安全性、耐受性和药代/药效动力学研究
试验方案编号 HSK7653-101 方案最新版本号 V2.0
版本日期: 2019-04-02 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 王小莉 联系人座机 028-67250586 联系人手机号 13036682425
联系人Email wangxl@haisco.com 联系人邮政地址 四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号 联系人邮编 611130
三、临床试验信息
1、试验目的
评价HSK7653片在健康成年受试者中单次口服给药的安全性、耐受性和药代动力学（PK）/药效动力学（PD）特征，鉴定HSK7653片在健康成年受试者的代谢产物
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 具有完全民事行为能力的健康人且年龄≥18周岁且≤60周岁
2 体重指数（BMI）≥18 kg/m2且 ≤25kg/m2
3 能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书
排除标准
1 筛选时的体格检查、实验室检查或12-ECG、腹部B超等结果异常且经研究者判定有临床意义者
2 经研究者判定受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病，经研究者判断可能会对试验药物过敏者，有严重的无意识低血糖病史者
3 HBsAg阳性、HCV-Ab阳性、HIV-Ab阳性、Tp-Ab阳性
4 筛选前6个月内有酒精滥用史；每日吸烟大于5支且总吸烟量超过60支
5 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，近一年内参加过3次或3次以上药物临床试验者
6 筛选前4周有严重感染、外伤或外科大手术者
7 筛选前4周内献血≥500 mL，或有严重的失血且失血量至少相当于500mL，或在8周内接受过输血
8 筛选前4周内使用过任何处方药物和中草药，2周内使用过除每日最大1000mg扑热息痛、每日最大2400mg布洛芬和局部非处方外用制剂之外的非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂
9 随机化前2天内不禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
10 最近一个月内月经周期不确定的育龄期女性
11 妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性没有采用有效的非激素性避孕措施（宫内节育器、带有杀精剂的屏障避孕法或手术绝育等）或不愿意在整个试验期间以及试验结束后6个月采用这些措施；具有生育能力的男性不愿意在试验期间以及试验结束后6个月采取物理方式进行避孕
12 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:HSK7653片
 用法用量:剂型：片剂； 规格：5mg/片和25mg/片； 给药方式：口服给药1次。
2 中文通用名:HSK7653片
 用法用量:剂型：片剂； 规格：25mg/片； 给药方式：口服给药1次。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂
 用法用量:剂型：片剂； 规格：与HSK7653片两个规格（5mg/片和25mg/片）相对应的片剂； 给药方式：口服给药1次。
2 中文通用名:安慰剂
 用法用量:剂型：片剂； 规格：与HSK7653 25mg/片相对应的片剂； 给药方式：口服给药1次。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 安全性 整个研究 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 PK； PD。 整个研究 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 刘宏忠 学位 临床医学硕士 职称 副研究员
电话 010-69158365 Email liuhzpumch@126.com 邮政地址 北京市-北京市-西城区大木仓胡同41号北京协和医院门诊楼六层临床药理中心
邮编 100032 单位名称 中国医学科学院北京协和医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 中国医学科学院北京协和医院 刘宏忠 中国 北京 北京
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 同意 2018-02-13
2 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 同意 2018-04-12
3 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 同意 2018-07-10
4 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 同意 2018-09-25
5 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 同意 2018-11-02
6 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 同意 2019-04-17
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 62 ；
已入组人数 国内: 62 ；
实际入组总人数 国内: 62  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2018-04-23；    
第一例受试者入组日期 国内：2018-05-08；    
试验完成日期 国内：2019-07-03；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 V1.0 2020-01-15

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