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吸入异氟烷与异氟烷注射液的药代动力学和药效学研究

登记号 CTR20180749 试验状态 已完成
申请人联系人 张敏 首次公示信息日期 2018-05-24
申请人名称 宜昌人福药业有限责任公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20180749
相关登记号 CTR20130531,CTR20160237,
药物名称 异氟烷注射液
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 拟用于全身麻醉时的静脉诱导
试验专业题目 吸入异氟烷与异氟烷注射液的药代动力学和药效学的 单中心、随机、对照研究
试验通俗题目 吸入异氟烷与异氟烷注射液的药代动力学和药效学研究
试验方案编号 G2017080219 Version 1.2 方案最新版本号 Version 1.2
版本日期: 2017-08-31 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 张敏 联系人座机 0717-6345865 联系人手机号 18162978366
联系人Email zhangmin@renfu.com.cn 联系人邮政地址 湖北省-宜昌市-开发区大连路19号 联系人邮编 443005
三、临床试验信息
1、试验目的
比较吸入异氟烷和异氟烷注射液的药代动力学和药效学特点，为改变剂型和给药途径提供依据
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 受试者自愿并签署此试验的知情同意书
2 年龄在18～45岁之间，体重指数19-24之间
3 ASA I～II级
4 需要在全身麻醉下进行时间≤3 h的非脑外、非心胸择期手术，且需要气管插管的手术患者。
5 实验室及影像学检查结果正常或异常但无临床意义
排除标准
1 有药物过敏史、过敏性疾病、属过敏体质者；有研究药物结构相似药物过敏史、有麻醉药品过敏史、怀疑有恶性高热遗传史者；对鸡蛋、大豆及其制品过敏者；试验药物的禁忌证受试者
2 妊娠、哺乳期妇女；或在试验后1月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）
3 收缩压＜90 mmHg,或＞140 mmHg;心率＜50或＞120 bpm
4 根据Fridericia公式计算的QT/QTc间期明显延长者（男性QTc间期＞470ms；女性QTc间期＞480ms）
5 存在认知功能障碍，定向力检查不合格，或指鼻试验正确率小于80%
6 存在已知或预期的困难气道受试者
7 怀疑或确有酒精、药物滥用病史的受试者
8 筛选前3个月内曾参加药物试验的受试者（包括本试验药物），重复参加本试验的受试者
9 直接参与试验的申办者或研究者或他们的家庭成员
10 研究者认为有任何原因不能入选者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:异氟烷注射液
 用法用量:注射剂；规格10ml：1.2g；静脉注射；单次给药；给药剂量:0.25ml/kg;给药时间：4ml/10s
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:吸入异氟烷
 用法用量:吸入制剂；规格100ml；吸入给药；吸入5%，给药时间：1min
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 受试者动静脉异氟烷浓度的药代参数( Cmax，AUC0- t，AUC0- ∞等) 试验过程中 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 受试者吸入气和呼出气异氟醚浓度。 试验过程中 有效性指标+安全性指标
2 给药后BIS曲线下面积（AUEC0-t ） 试验过程中 有效性指标+安全性指标
3 给药后达到的最小BIS值（BISmin）； 试验过程中 有效性指标+安全性指标
4 给药后BIS达到最低值时间（TBISmin） 试验过程中 有效性指标+安全性指标
5 中枢神经系统：意识状态、认知功能、指鼻试验、精神状态; 试验过程中 安全性指标
6 循环系统：血压（SBP/DBP/MAP）、心率（HR）、心电图变化; 试验过程中 安全性指标
7 呼吸系统：脉搏氧饱和度（SpO2）、呼末二氧化碳浓度（EtCO2） 试验过程中 安全性指标
8 肝功能（ALT/AST/IB/DB/TB)； 试验过程中 安全性指标
9 肾功能（BUN/Cr） 试验过程中 安全性指标
10 其它实验室指标 试验过程中 安全性指标
11 体温（T） 试验过程中 安全性指标
12 不良事件及观察 试验过程中 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张文胜 学位 医学博士 职称 副主任医师
电话 028-85164039 Email zhangws@vip.163.com 邮政地址 四川省-成都市-高新区高朋大道科园四路1号
邮编 610041 单位名称 四川大学华西医院
2 姓名 张伟义 学位 医学博士 职称 主治医师
电话 18980601837 Email 1370461@qq.com 邮政地址 四川省-成都市-武侯区国学巷37号
邮编 610041 单位名称 四川大学华西医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 四川大学华西医院 张文胜 中国 四川省 成都市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 同意 2017-06-22
2 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会 同意 2017-09-11
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 36 ；
已入组人数 国内: 36 ；
实际入组总人数 国内: 36  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2017-07-31；    
第一例受试者入组日期 国内：2017-07-31；    
试验完成日期 国内：2017-09-26；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 NA NA