登记号	CTR20180528
相关登记号
药物名称	Vilaprisan片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	子宫内膜异位症
试验专业题目	在子宫内膜异位症中比较不同剂量vilaprisan与安慰剂的疗效安全性随机双盲平行多中心IIb期研究
试验通俗题目	子宫内膜异位症中评估vilaprisan安全和疗效
试验方案编号	15792; v.3.0	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2018-06-26	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	临床试验信息公布组	联系人座机	010-65360866	联系人手机号	18610155905
联系人Email	clinical-trial-disclosure@bayer.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层	联系人邮编	100020

主要目的是在有症状的子宫内膜异位症女性中评估2个不同剂量vilaprisan与安慰剂相比的疗效, 次要目的是在有症状的子宫内膜异位症女性中评估2个不同剂量vilaprisan的安全性和耐受性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 至绝经前岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意书并注明日期 2 年龄：访视1时年龄≥18岁的绝经前女性 3 经腹腔镜或剖腹术确诊的或经影像学诊断为子宫内膜异位症的女性 4 中度至重度子宫内膜异位症相关盆腔疼痛(EAPP) 5 筛选访视期间坚持每日录入日志 6 愿意在需要时仅服用标准止痛药物 7 总体健康状况良好 8 无需进一步随访的正常或无临床意义的宫颈细胞学结果 9 在筛选期进行的子宫内膜活检显示无严重组织学疾病 10 可接受非激素避孕法 11 自愿/有能力在研究期间坚持录入电子日志
排除标准	1 妊娠或哺乳（从分娩、流产或哺乳至访视1不足3个月） 2 对本研究药物的任何成分过敏 3 在随机化之前实验室检查值超出入选范围，且判定为具有临床相关性 4 可能损害人体系统功能并导致吸收改变、过度蓄积、代谢受损或者研究药物排泄改变的任何疾病或状况 5 可能干扰研究实施或结果解释的任何疾病或状况 6 未确诊的异常阴道出血 7 研究者评定的酒精、毒品或药物滥用（如泻药） 8 使用可能干扰研究实施或结果解释的其他治疗 9 用于缓解症状的子宫内膜异位症特定治疗，按照方案使用的补救性止痛药物除外 10 同时参加另一试验药品的临床试验。在入组研究前参与另一项在研究者看来可能影响研究目的的试验 11 出于任何原因不能遵循研究程序 12 在本研究期间已分组（例如：随机分配；允许接受过随机分配的受试者再入组研究可能引起偏倚） 13 因其他基础疾病而定期使用止痛药物 14 希望在研究期间怀孕 15 因其他基础疾病而定期使用止痛药物 16 EAPP对GnRH-a治疗无反应

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:BAY 1002670 TABL 2 MG 245 COAT (商品名：无） 用法用量:剂型：片剂 规格：2mg/片 给药途径：口服 用药频次：每日1次 剂量：2mg 用药时程：48周 2 中文通用名:BAY 1002670 TABL 4 MG 246 COAT (商品名：无） 用法用量:剂型：片剂 规格：4mg/片 给药途径：口服 用药频次：每日1次 剂量：4mg 用药时程：48周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:BAY 1002670 PLAC TABL 0.5MG 242 COAT (商品名：无） 用法用量:剂型：片剂 规格：相匹配的安慰剂 给药途径：口服 用药频次：每日1次 剂量：相匹配的安慰剂 用药时程：48周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者治疗3个月的7天平均‘最大疼痛’与基线相比的变化 24周治疗期的第3个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与基线相比，出血日受试者平均‘最大疼痛’获得改善，且补救性止痛药用量未增加的受试者比例 第3个月 有效性指标 2 与基线相比，非出血日受试者平均‘最大疼痛’获得改善，且补救性止痛药用量未增加的受试者比例 第3个月 有效性指标 3 发生不良事件的受试者数量 第33个月 安全性指标 4 子宫内膜组织学有临床意义异常的数量 第33个月 安全性指标 5 超声检查有临床意义异常的数量 第33个月 安全性指标 6 骨密度有临床意义异常的数量 第33个月 安全性指标 7 试验室参数有临床意义异常的数量 第33个月 安全性指标

无 有

1	姓名	冯丽华	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13756661253	Email	fenglh2004@126.com	邮政地址	吉林省-长春市-吉林省长春市新民大街71号
	邮编	130021	单位名称	吉林大学第一医院妇产科

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院妇产科	冯丽华	美国	Connecticut	New Haven
2	Instituto Ginecologico Buenos Aires	David Fusaro	阿根廷	Buenos Aires	Lanus Oeste
3	Cruz Azul Complejo de Salud	Gaciela Ortiz	阿根廷	Santa Fe	Rosario
4	Sanatorio MAPACI	Patricia Perfumo	阿根廷	Santa Fe	Rosario
5	Instituto de Ginecología y Fertilidad	Luis Auge	阿根廷	Ciudad Auton. de Buenos Aires	Ciudad Auton. de Buenos Aires
6	Centro de Reproducción del Oeste	Luciano Sabatini	阿根廷	Mendoza	Mendoza
7	Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien	Rene Wenzl	奥地利	Wien	Wien
8	Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien	Hans-Christian Egarter	奥地利	Wien	Wien
9	Medizinische Universitat Graz	Karl Tamussino	奥地利	Steiermark	Graz
10	Kepler Universitatsklinikum	Peter Oppelt	奥地利	Oberosterreich	Linz
11	Landeskrankenhaus Feldkirch	Burghard Abendstein	奥地利	Vorarlberg	Feldkirch
12	KABEG Landeskrankenhaus Villach	Peter Schwaerzler	奥地利	Karnten	Villach
13	Landeskrankenhaus - Universitatskliniken Innsbruck	Bettina Toth	奥地利	Tirol	Innsbruck
14	DCC Alexandrovska EOOD	Dimitar Gunev	保加利亚	Sofia	Sofia
15	MHAT Avis Medika	Nikolay Slavov	保加利亚	Pleven	Pleven
16	SHATOG Maichin dom EAD	Roumen Dimitrov	保加利亚	Sofia	Sofia
17	MHAT for Women s Health - Nadezhda OOD	Dimitar Cvetkov	保加利亚	Sofia	Sofia
18	Ottawa Hospital-Riverside Campus	Sukhbir Singh	加拿大	Ontario	Ottawa
19	Clinique OVO	Jacques Kadoch	加拿大	Quebec	Montreal
20	ALPHA Recherche Clinique	Jasmin Belle-Isle	加拿大	Quebec	Quebec
21	Queen s University	Olga Bougie	加拿大	Ontario	Kingston
22	Instituto Chileno de Medicina Reproductiva	Claudio Villarroel	智利	Santiago	Santiago
23	Insituto de Investigaciones Materno Infantil	Hugo Sovino	智利	Santiago	Santiago
24	Hospital Regional de Concepción Guillermo Grant Benavente	Emilio Díaz	智利	Bío-Bío	Concepción
25	Gynekologie Studentsky dum s.r.o.	Hana Kosova	捷克	Praha 6	Praha 6
26	GynPorCentrum s.r.o.	Igor Michalec	捷克	Krnov	Krnov
27	GynCare MUDr. Michael Svec s.r.o.	Michael Svec	捷克	Plzen	Plzen
28	Gynekologie MEDA s.r.o.	Leopold Rotter	捷克	Brno	Brno
29	Privatni gynekologicko-porodnicka ordinace	Robert Simek	捷克	Praha	Praha
30	GYNEVI s.r.o.	Jan Vileta	捷克	Rokycany	Rokycany
31	MUDr. Martina Maresova Rosenbergova, gynekologie	Martina Maresova Rosenbergova	捷克	Plzen	Plzen
32	Aarhus Universitetshospital, Skejby	Axel Forman	丹麦	Aarhus N	Aarhus N
33	H:S Rigshospitalet	Dorthe Hartwell	丹麦	Copenhagen	Copenhagen
34	VL-Medi Oy	Dan Apter	芬兰	Helsinki	Helsinki
35	Satakunnan keskussairaala	Johanna Haikonen	芬兰	Pori	Pori
36	Seinaoen keskussairaala	Anneli Linnamagi	芬兰	Seinajoki	Seinajoki
37	Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG	Daniela Hornung	德国	Baden-Wurttemberg	Karlsruhe
38	Heinrich-Heine-Universitat	Tanja Fehm	德国	Nordrhein-Westfalen	Dusseldorf
39	Charité Campus Benjamin Franklin (CBF)	Sylvia Mechsner	德国	Berlin	Berlin
40	Stadtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH	Alexander Boosz	德国	Baden-Württemberg	Karlsruhe
41	Praxis f. Gynakologie und Geburtshilfe	Andrea Heweker	德国	Sachsen-Anhalt	Bernburg
42	St. Elisabeth Gruppe GmbH	Harald Krentel	德国	Nordrhein-Westfalen	Herne
43	Frauenarzte am Schloss Borbeck	Steffen Tauber	德国	Nordrhein-Westfalen	Essen
44	Frauenazte am Staden	Klaus Bühler	德国	Saarland	Saarbrucken
45	Agaplesion Markus Krankenhaus	Johanna Lange	德国	Hessen	Frankfurt
46	Ev. Krankenhaus Bethesda Monchengladbach gGmbH	Darius Salehin	德国	Nordrhein-Westfalen	Monchengladbach
47	Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont	Robert Poka	匈牙利	Debrecen	Debrecen
48	SZTE áOK Szent Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont	Gabor Nemeth	匈牙利	Szeged	Szeged
49	Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont	Jozsef Bodis	匈牙利	Pecs	Pecs
50	NAP - Rendelo, Private Clinic	Tamas Major	匈牙利	Debrecen	Debrecen
51	Semmelweis University	Attila Bokor	匈牙利	Budapest	Budapest
52	Robert Karoly Magankorhaz	Arpad Rucz	匈牙利	Budapest	Budapest
53	Bajcsy Zsilinszky Korhaz-Rendelointezet	Adam Laszlo	匈牙利	Budapest	Budapest
54	MH Egeszsegugyi Kozpont	Gabor Vermes	匈牙利	Budapest	Budapest
55	Genium Egeszsegugyi, Csaladtervezesi es Diag. Kozpont	Gabor Timmermann	匈牙利	Budapest	Budapest
56	Femi MED Maganrendelo	Sandor Valent	匈牙利	Budapest	Budapest
57	Meir Medical Center	Ron Schonman	以色列	Kfar Saba	Kfar Saba
58	Hillel Yaffe Medical Center	Michal Amir	以色列	Hadera	Hadera
59	Haemek Medical Center	Elad Berkowitz	以色列	Afula	Afula
60	Health Corporation of Galilee Medical Center	Jacob Bornstein	以色列	Nahariya	Nahariya
61	Lady Davis Carmel Medical Center	Yuval Kaufman	以色列	Haifa	Haifa
62	A.O.U. Integrata Verona	Valentino Bergamini	意大利	Veneto	Veneto
63	A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi	Renato Seracchioli	意大利	Emilia-Romagna	Bologna
64	A.O.U. Policlinico Umberto I	Ludovico Muzii	意大利	Lazio	Roma
65	A.O.U. Careggi	Felice Petraglia	意大利	Toscana	Firenze
66	Ospedale San Raffaele	Massimo Candiani	意大利	Lombardia	Milano
67	Kurashiki Medical Clinic	Yoshiaki Ota	日本	Okayama	Kurashiki
68	Hamada Hospital	Kozo Aisaka	日本	Tokyo	Chiyoda-ku
69	Hamanomachi Hospital	Yosuke Ueoka	日本	Fukuoka	Fukuoka
70	Kobe City Nishi-Kobe Medical Center	Takashi Samoto	日本	Hyogo	Kobe
71	Kusatsu General Hospital	Mamoru Urabe	日本	Shiga	Kusatsu
72	Tokeidai Memorial Clinic	Miho Fujii	日本	Hokkaido	Sapporo
73	Ms Ladies Clinic	Mika Shinto	日本	Hokkaido	Sapporo
74	Ishikawa Prefectural Central Hospital	Tsutomu Hoshiba	日本	Ishikawa	Kanazawa
75	Nagano Municipal Hospital	Chizue Nishizawa	日本	Nagano	Nagano
76	Iizuka Hospital	Hiroshi Tsujioka	日本	Fukuoka	Iizuka
77	Jusendo Hospital	Hiroshi Suzuki	日本	Fukushima	Koriyama
78	Teine Keijinkai Hospital	Shinichiro Wada	日本	Hokkaido	Sapporo
79	Japanese Red Cross Kumamoto Hospital	Futoshi Arakane	日本	Kumamoto	Kumamoto
80	Toyama Prefectural Central Hospital	Rie Minami	日本	Toyama	Toyama
81	Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital	Hiroyuki Fujita	日本	Kyoto	Kyoto
82	Asahi clinic	Sonoe Nishiguchi	日本	Kagawa	Takamatsu
83	Yokohama City Minato Red Cross Hospital	Shinji Takahashi	日本	Kanagawa	Yokohama
84	Sanin Rosai Hospital	Tomio Iwabe	日本	Tottori	Yonago
85	JOHAS Yokohama Rosai Hospital	Osamu Chaki	日本	Kanagawa	Yokohama
86	Tokyo Women s Medical University Hospital	Jun Kumakiri	日本	Tokyo	Shinjuku-ku
87	Centrum Medyczne Angelius Provita	Mariusz Kiecka	波兰	Katowice	Katowice
88	TERPA Sp. z o.o. Sp. k.	Ewa Baszak-Radomanska	波兰	Lublin	Lublin
89	NZOZ Medis Specjalistyczne Gabinety Ginekologiczne	Marek Gogacz	波兰	Lublin	Lublin
90	CENTRUM MEDYCZNE ZELAZNA” Szpital i Przychodnia sw. Zofii	Grzegorz Jakiel	波兰	Warszawa	Warszawa
91	Centrum Medyczne Chodzki	Maciej Paszkowski	波兰	Lublin	Lublin
92	Centrum Ginekologii Endokrynologii i Medycyny Rozrodu ARTEMI	Jacek Szamatowicz	波兰	Bialystok	Bialystok
93	CHUC - Hospitais da Universidade de Coimbra	Fernanda Aguas	葡萄牙	Coimbra	Coimbra
94	Hospital de Braga	Cristina Silva	葡萄牙	Braga	Braga
95	Centro Hospitalar do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio	Helder Ferreira	葡萄牙	Porto	Porto
96	Hospital da Luz	Antonio Setubal	葡萄牙	Lisboa	Lisboa
97	Hospital Prof. Dr. Fernando da Fonseca (Amadora-Sintra)	Jose Pereira	葡萄牙	Amadora	Amadora
98	Hospital Sao Francisco Xavier	Dusan Djokoviv	葡萄牙	Lisboa	Lisboa
99	Hospital Lusiadas de Lisboa	Fatima Faustino	葡萄牙	Lisboa	Lisboa
100	Hospital Garcia de Orta	Filipa Passos	葡萄牙	Almada	Almada
101	Dr L Reynders Practice	Lynette Reynders	南非	Gauteng	Lyttelton Manor
102	Wilgeheuwel Hospital	Elmarie Wypkema	南非	Gauteng	Roodepoort
103	Ingenuity House	Jakobus Coetsee	南非	Kwazulu-Natal	Umhlanga
104	Durban International Clinical Research Site	Rosie Mngqibisa	南非	Kwazulu-Natal	Durban
105	Ethekwini Hospital & Heart Centre	Padaruth Ramlachan	南非	Kwazulu-Natal	Durban
106	WITS Clinical Research Site	Done Fourie	南非	Gauteng	Johannesburg
107	University of Stellenbosch Health Research Ethics Committee	Hennie Botha	南非	Western Cape	Stellenbosch
108	Wijnland Fertility	Johannes van Waart	南非	Western Cape	Cape Town
109	Hospital Clínic i Provincial de Barcelona	Francisco Carmona Herrera	西班牙	Barcelona	Barcelona
110	Hospital Universitario Virgen del Rocío	Ma Angeles Martínez	西班牙	Sevilla	Sevilla
111	Hospital Sanitas La Zarzuela	Ignacio Cristóbal	西班牙	Madrid	Aravaca
112	Hospital de Basurto	Jose Cruz Quílez Conde	西班牙	Vizcaya	Bilbao
113	Hospital Universitario de álava	Ignacio Lete	西班牙	Alava	Vitoria
114	Hospital Universitario Quirón de Madrid	Sara Iacoponi	西班牙	Madrid	Pozuelo de Alarcón
115	Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau	Josep Perello Capo	西班牙	Barcelona	Barcelona
116	Hospital Son Llatzer	Carmen Le-Senne Cotoner	西班牙	Palma de Mallorca	Palma de Mallorca
117	Hospital Universitario La Paz	Ana Loez Carrasco	西班牙	Madrid	Madrid
118	Karolinska Universitetssjukhuset i Solna	Kristina Gemzell-Danielsson	瑞典	Stockholm	Stockholm
119	Sodersjukhuset AB	Lena Marions	瑞典	Stockholm	Stockholm
120	Danderyds sjukhus	Helena Kopp Kallner	瑞典	Stockholm	Stockholm
121	Akademiska Sjukhuset	Matts Olovsson	瑞典	Uppsala	Uppsala
122	Hopital Cantonal Universitaire de Genève	Nicola Pluchino	瑞士	Geneve	Geneve
123	UniversitatsSpital Zurich	Patrick Imesch	瑞士	Zurich	Zurich
124	Luzerner Kantonsspital	Jürgen Weiss	瑞士	Luzern	Luzern
125	Universitatsspital Basel	Bernhard Fellmann	瑞士	Basel-Stadt	Basel
126	National Taiwan University Hospital	Mei-Jou Chen	中国	台湾	Taipei
127	Taichung Veterans General Hospital	Chien-Hsing Lu	中国	台湾	Taichung
128	National Cheng Kung University Hospital	Meng-Hsing Wu	中国	台湾	Tainan
129	Mackay Memorial Hospital	Tze-Chien Chen	中国	台湾	Taipei
130	North Star Medical Research	Alan Wine	美国	Ohio	Middleburg Heights
131	Helix Biomedics, LLC	Allan Dinnerstein	美国	Florida	Boynton Beach
132	Fusion Clinical Research of Spartanburg, LLC	Andras Koser	美国	South Carolina	Spartanburg
133	Carolina Women s Research & Wellness Center	Andrea Lukes	美国	North Carolina	Durham
134	Chattanooga Women for Women	Andrea Galloway	美国	Tennessee	Hixson
135	Unified Women s Clinical Research	Andrew Oh	美国	North Carolina	Winston-Salem
136	Ideal Clinical Research	Arthur Schatz	美国	Florida	Aventura
137	Vitalink Research - Spartanburg	Bang Giep	美国	South Carolina	Spartenburg
138	Centex Studies, Inc.	Bassem Maximos	美国	Texas	Houston
139	Oviedo Medical Research, LLC	Bradley Block	美国	Florida	Oviedo
美国治疗医生 治疗医院 梅奥诊所 美国最佳医院荣誉榜第1名 克利夫兰诊所 美国最佳医院荣誉榜第2名 约翰霍普金斯医院 美国最佳医院荣誉榜第3名 麻省总医院 美国最佳医院荣誉榜第4名 密歇根大学医院 美国最佳医院荣誉榜第5名 倉敷中央医院 日本综合排名第1名 順天堂医院 日本综合排名第2名 藤田医科大学医院（原藤田保健大学医院) 日本综合排名第3名 北里大学医院 日本综合排名第4名 東京医科大学医院 日本综合排名第5名 新药特效药 Depo-SubQ Provera 104（注射） 避孕药（注射剂） 卢普龙仓库 亮丙瑞林 戈瑟瑞林（植入物） Activella（口服） Alesse-28（口服） 阿罗拉 阿洛拉（透皮） Alti-Mpa 前沿医讯 子宫内膜异位症可能增加卵巢癌风险 妇女更年期的治疗和对策 - 在运动器材的症状（例如僵硬，背痛，关节疼痛）上的症状 多种类型子宫肌瘤的风险是不同的 如果月经疼痛严重，可能是子宫内膜异位症吗？ - 原因和症状 性交后标准止痛（孕酮）出血会变得更强壮 子宫肌瘤核的危险是什么？ 药丸有什么作用？ 关于子宫肌瘤治疗的八个问题 什么是月经难度？解释PMS的差异，原因和治疗方法 月经难度的原因是什么？ 〜如果较重，子宫疾病可能会隐藏〜 您如何治疗月经难度？ - 有效药物的类型和手术是什么？ 环境激素与不育之间有什么关系？