登记号	CTR20180473
相关登记号	CTR20180346,CTR20180345,CTR20171481,
药物名称	NA
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	PCV13在儿童中对PCV13血清型临床肺炎住院的保护效果
试验专业题目	沛儿13在中国苏州市区儿童中对肺炎的保护效果
试验通俗题目	沛儿13在中国苏州市区儿童中对肺炎的保护效果
试验方案编号	WI232403; 修订案版本1	方案最新版本号	修订版1
版本日期:	2019-08-08	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	王志倩	联系人座机	021-60432580	联系人手机号
联系人Email	Zhiqian.wang@pfizer.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市南京西路1168号中信泰富广场41楼	联系人邮编	200041

这是一项观察性研究，主要目的是评估PCV13疫苗预防PCV13血清型相关临床确诊肺炎（VT-CAP）的效果（VE）。

试验分类	有效性	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	28天(最小年龄)至 15岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 有SCH数据库记录（住院、急诊或门诊）。 2 苏州城区户籍或常驻居民（包括姑苏区、高新技术区、吴中区、相城区和工业园区）。 3 出生日期为2016年12月12日或之后。
排除标准	1 NA

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 用法用量:NA
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 用法用量:NA

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 接种队列和非接种队列PCV13疫苗血清型临床肺炎（VT-CAP）首次发病的发病率 每年，共4年 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 接种队列和非接种队列临床肺炎住院的发生率 每年，共4年 有效性指标 2 接种队列和非接种队列PCV13血清型WHO 影像学诊断肺炎的发生率 每年，共4年 有效性指标 3 接种队列和非接种队列中所有WHO标准影像学诊断肺炎（CXR+CAP）住院的发生率 每年，共4年 有效性指标 4 接种队列和非接种队列中疫苗血清型（VT）侵袭性肺炎球菌疾病（IPD）住院的发生率 每年，共4年 有效性指标 5 接种和未接种儿童中肺炎球菌菌株血清型分布和抗生素耐药性 每年，共4年 有效性指标

无 无

1	姓名	赵根明	学位	医学硕士	职称	教授
	电话	021-54237334	Email	gmzhao@shmu.edu.cn	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区东安路130号8号楼421室
	邮编	200032	单位名称	复旦大学公共卫生学院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学公共卫生学院	赵根明	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学公共卫生学院医学研究伦理委员会	同意	2017-11-30
2	复旦大学公共卫生学院医学研究伦理委员会	同意	2017-11-30
3	复旦大学公共卫生学院医学研究伦理委员会	同意	2019-11-27

已完成

目标入组人数	国内: 50000 ；
已入组人数	国内: 139127 ；
实际入组总人数	国内: 139127  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-10-08；
第一例受试者入组日期	国内：2018-10-08；
试验完成日期	国内：2019-06-30；

序号	版本号	版本日期
1	NA	2019-12-10