登记号	CTR20180346
相关登记号	CTR20171481,CTR20180473,CTR20180345
药物名称	NA
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	健康儿童鼻咽部肺炎球菌携带率
试验专业题目	中国北京和深圳30天~≤60个月健康中国儿童上呼吸道分离肺炎链球菌的定植率、血清型分布和抗菌药物敏感性
试验通俗题目	北京和深圳健康儿童鼻咽部肺炎球菌携带率研究
试验方案编号	WI230353；2018年4月4日	方案最新版本号	方案第2版（修订一）
版本日期:	2018-04-04	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	方延	联系人座机	021-60432580	联系人手机号	18317089336
联系人Email	yan.fang@pfizer.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-南京西路1168号中信泰富广场41楼	联系人邮编	200041

描述中国北京和深圳30天-60个月健康儿童中肺炎链球菌的鼻咽（NP）携带率、血清型分布和抗菌药物敏感性。

试验分类	其他     其他说明:其它	试验分期	其它 其他说明:流行病学研究	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	30天(最小年龄)至 60月(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 30天-60个月健康儿童（根据病史并基于研究者的判断确定为健康儿童） 2 深圳或北京居民，或者当前在深圳或北京的常住居民 3 不存在鼻咽拭子禁忌 4 根据当地法规获得了知情同意书
排除标准	1 重大已知先天畸形或者严重慢性疾病 2 既往参加过本项研究

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 用法用量:NA
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 用法用量:NA

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 携带PCV13疫苗血清型肺炎链球菌的受试者百分比 2018-2020每年分析，所有受试者入选结束后总体分析 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 携带肺炎链球菌的受试者百分比（所有肺炎链球菌血清型） NA 有效性指标 2 携带各单独肺炎链球菌血清型的受试者百分比 NA 有效性指标 3 肺炎链球菌分离菌株的抗菌药物耐药率 NA 有效性指标 4 肺炎链球菌分离株各血清型的抗菌药物耐药率 NA 有效性指标 5 13价肺炎球菌结合疫苗（13vPnC）疫苗血清型肺炎链球菌分离菌株的抗菌药物耐药率 NA 有效性指标 6 肺炎链球菌分离菌株的抗菌药物多重耐药率 NA 有效性指标 7 肺炎链球菌各血清型抗菌药物多重耐药率 NA 有效性指标

无 无

1	姓名	姚开虎	学位	医学博士	职称	研究员
	电话	010-59616981	Email	yaokaihu@bch.com	邮政地址	北京市-北京市-南礼士路56号
	邮编	100045	单位名称	首都医科大学附属北京儿童医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京儿童医院	姚开虎	中国	北京	北京
2	深圳市儿童医院	邓继岿	中国	广东	深圳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会	同意	2017-09-19
2	首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会	同意	2018-05-08

已完成

目标入组人数	国内: 5000 ；
已入组人数	国内: 4911 ；
实际入组总人数	国内: 4911  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-01-11；
第一例受试者入组日期	国内：2018-01-12；
试验完成日期	国内：2021-11-17；

序号	版本号	版本日期
1	NA	2022-07-19