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出境医 / 临床实验 / SHR9146片联合SHR-1210及甲磺酸阿帕替尼在晚期实体瘤患者中的临床研究

SHR9146片联合SHR-1210及甲磺酸阿帕替尼在晚期实体瘤患者中的临床研究

登记号 CTR20180342 试验状态 进行中
申请人联系人 宗迪 首次公示信息日期 2018-06-20
申请人名称 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司/ 成都盛迪医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20180342
相关登记号
药物名称 SHR9146片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期实体瘤
试验专业题目 SHR9146片联合SHR-1210及甲磺酸阿帕替尼在晚期实体瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学及疗效的I期临床研究
试验通俗题目 SHR9146片联合SHR-1210及甲磺酸阿帕替尼在晚期实体瘤患者中的临床研究
试验方案编号 SHR9146-I-101 方案最新版本号 3.0
版本日期: 2019-01-16 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 宗迪 联系人座机 0518-82342973 联系人手机号
联系人Email zongdi@hrglobe.cn 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区海科路1288号 联系人邮编 201210
三、临床试验信息
1、试验目的
分别评估SHR9146与SHR-1210二药联合，SHR9146、SHR-1210与甲磺酸阿帕替尼三药联合在晚期实体瘤患者中剂量限制性毒性(DLT)并确定最大耐受剂量(MTD)。 评估SHR9146二药联合及三药联合在晚期实体瘤患者中的安全性与耐受性。 评估SHR9146单药单剂量及多剂量的药代动力学（PK）参数以及联合治疗中药代动力学特征。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄18-70岁（含两端值）；
2 男女均可；
3 经病理学或细胞学确诊的标准治疗无效或无标准治疗方法的晚期实体瘤受试者；
4 至少有1个可测量的病灶（根据RECIST V1.1定义）。
5 ECOG全身状态（performance status，PS）0～1分；
6 病例预计生存期≥3个月；
7 良好的器官功能水平；
8 之前经过放疗的脑转移须临床稳定至少8周并且在接受SHR9146首次药物治疗前至少停止系统性激素（> 10 mg/天强的松或等效的其他激素）治疗4周以上；
9 非手术绝育的育龄期女性或男性受试者，需同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）进行避孕；非手术绝育的育龄期女性受试者在首次给药前的7天内血清HCG检查必须为阴性，且必须为非哺乳期；
排除标准
1 之前接受过免疫制剂治疗（PD-1/PD-L1/CTL4抑制剂）；
2 先前接受放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗，在治疗完成后，研究用药前不足4周的受试者；先前治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE 1度的患者；研究用药前2周仍在接受中药抗肿瘤治疗；
3 有先天性的肺纤维化、迁延性肺炎、药物引起的肺炎、先天性肺炎病史或胸部CT扫描发现任何活动性肺炎证据；
4 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史
5 存在活动性中枢神经系统（CNS）转移，包括有临床症状、脑水肿、需接受系统性激素使用以及颅内病灶所致疾病进展；
6 癌性脑膜炎（即脑膜转移）；
7 筛选期或者首次用药日发生活动性感染或者原因不明的发热> 38.5°C（肿瘤性发热受试者由研究者判断是否纳入研究）；
8 有免疫缺陷病史，包括HIV血清检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，及已知受试者处于结核病活动期；
9 已知HBV或者HCV感染活动期（HBV病毒拷贝数≧2000 IU/mL，HCV病毒拷贝数≧104拷贝/mL）伴肝功能异常，需要接受抗病毒药物；
10 经研究者判断任何其他可能影响受试者权益、安全或者影响受试者签署知情同意、配合及参与临床研究以及影响研究结果解读的任何医学（例如呼吸、代谢、先天性、内分泌或者中枢神经系统疾病等）、精神或则社会因素。
11 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg）
12 随机前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等；
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:SHR9146片
 用法用量:片剂；规格100mg/片；口服，每日两次，每次100mg/200mg/400mg/600mg。，用药时程：连续服用数个周期直至疾病进展、不可耐受的毒性或开始新的肿瘤治疗。
2 中文通用名:注射用SHR-1210
 用法用量:冻干粉针剂；规格200 mg /20 mL/瓶；静脉滴注，每2周一次，每次200mg。，用药时程：连续使用直至疾病进展、不可耐受的毒性或开始新的肿瘤治疗。
3 中文通用名:甲磺酸阿帕替尼片 英文名：Apatinib Mesylate Tablets 商品名：艾坦
 用法用量:片剂；规格250mg/片；口服，每日1次，每次250mg，用药时程：。连续服用数个周期直至疾病进展、不可耐受的毒性或开始新的肿瘤治疗。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
 用法用量:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 DLT和MTD DLT观察期内 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 安全性与耐受性 整个试验期间 安全性指标
2 评估单药单剂量、多剂量及联合治疗中多剂量SHR9146给药后的PK参数 第一周期内 有效性指标+安全性指标
3 评估SHR9146的药效动力学特征 第一周期内 有效性指标+安全性指标
4 初步评估ORR、DoR、6个月及12个月的DCR、以及进行后续临床研究两个联合方案的推荐剂量 研究试验结束 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 程颖 学位 医学学士 职称 主任医师
电话 0431-85872688 Email jl.cheng@163.com 邮政地址 吉林省-长春市-湖光路1018号 吉林省肿瘤医院乳腺病治疗中心9楼
邮编 130021 单位名称 吉林省肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 吉林省肿瘤医院 程颖 中国 吉林省 长春市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 吉林省肿瘤医院伦理委员会 同意 2018-03-23
2 吉林省肿瘤医院伦理委员会 同意 2018-08-02
3 吉林省肿瘤医院伦理委员会 同意 2019-01-23
4 吉林省肿瘤医院伦理委员会 同意 2019-01-24
5 吉林省肿瘤医院伦理委员会 同意 2019-04-04
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 约200 ；
已入组人数 国内: 23 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2018-11-20；    
第一例受试者入组日期 国内：2018-11-26；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息