登记号	CTR20180310
相关登记号
药物名称	注射用MRG003
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体肿瘤
试验专业题目	MRG003治疗晚期实体肿瘤患者的开放性、剂量探索的I期临床研究
试验通俗题目	MRG003治疗晚期实体肿瘤患者的安全性和初步有效性研究
试验方案编号	MRG003-001; v5.0	方案最新版本号	v5.0
版本日期:	2019-12-02	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	孙婧慧	联系人座机	021-61637960-8050	联系人手机号
联系人Email	sun_jinghui@miracogen.com.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区张江路1238弄3号4E	联系人邮编	201203

确定MRG003在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，并初步评估抗肿瘤活性。同时评估MRG003的药代动力学特征，及患者对MRG003的免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 预期寿命≥12周 2 局部晚期或转移性的实体瘤、经标准治疗失败或无法获得标准治疗的患者 3 患者必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量的病灶 4 ECOG评分为0至1分 5 患者器官功能正常 6 女性患者未怀孕，且所有患者在研究期间避孕 7 患者自愿签署参加本临床试验的书面知情同意书，遵守研究的要求
排除标准	1 对MRG003任一组分有过敏史 2 出现中枢神经系统转移症状的患者 3 两种及以上的原发恶性肿瘤患者 4 已知的丙型肝炎或慢性活动性乙型肝炎病史的患者 5 已知的人类免疫缺陷病毒感染的患者 6 患者有眼部、心脏、皮肤疾病，或其他任何严重的和/或不可控制的疾病 7 患者筛选期内手术及治疗期计划手术 8 怀孕或哺乳期患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用MRG003 用法用量:注射剂；规格20 mg/瓶；0.1-3.0 mg/kg；静脉注射，每3周一次 2 中文通用名:注射用MRG003 用法用量:注射剂；规格20 mg/瓶；0.1-3.0 mg/kg；静脉注射，每3周一次 3 中文通用名:注射用MRG003 用法用量:注射剂；规格20 mg/瓶；2.5 mg/kg；静脉注射，每3周一次 4 中文通用名:注射用MRG003 用法用量:注射剂；规格20 mg/瓶；2.5 mg/kg；静脉注射，每3周一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究中发生的不良事件和实验室异常指标（确定最大耐受剂量） 末次给药后30天 安全性指标 2 抗肿瘤活性（客观缓解率） 末次给药后30天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 抗肿瘤活性（无进展生存期和总生存期） 至临床试验结束 有效性指标 2 药物成分的药代动力学参数 末次给药后30天 有效性指标+安全性指标 3 研究中发生的不良事件和实验室异常指标 末次给药后30天 安全性指标 4 药物的免疫原性（抗MRG003抗体） 末次给药后30天 安全性指标

无 有

1	姓名	徐瑞华，医学博士	学位	医学博士	职称	教授，院长
	电话	18127912775	Email	xurh@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-中国广东省广州市东风东路651号
	邮编	510060	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心	徐瑞华	中国	广东	广州
2	上海市东方医院	郭晔	中国	上海	上海
3	重庆大学附属肿瘤医院	辇伟奇	中国	重庆	重庆
4	南方医科大学南方医院	廖旺军，许重远	中国	广东	广州
5	天津医科大学总医院	钟殿胜，张文学	中国	天津	天津

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	修改后同意	2017-10-30
2	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	修改后同意	2017-10-30
3	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2019-04-22
4	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2020-01-08

已完成

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 61 ；
实际入组总人数	国内: 61  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-04-11；
第一例受试者入组日期	国内：2018-05-09；
试验完成日期	国内：2021-03-29；

序号	版本号	版本日期
1	MRG003-001	2021-06-30