登记号	CTR20180111
相关登记号
药物名称	盐酸二甲双胍片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病：主要是（1）运动与饮食疗效不佳；（2）运动与饮食辅助磺酰脲类药物治疗效果不佳的患者。
试验专业题目	健康志愿者中的随机、开放、两周期交叉设计评价空腹和餐后单次口服盐酸二甲双胍片的生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸二甲双胍片生物等效性试验
试验方案编号	2017-BE-YSEJSGP-10	方案最新版本号	V1.2
版本日期:	2017-12-13	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	曹苏闽	联系人座机	0523-88211342	联系人手机号	13852662056
联系人Email	caosm@suzhongyy.com	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-姜堰区苏中路1号	联系人邮编	225500

主要目的是研究空腹和餐后状态下单次口服盐酸二甲双胍片受试制剂(0.25g/片；江苏苏中药业集团股份有限公司）与盐酸二甲双胍片参比制剂(0.25g/片；日本新薬株式会社)在中国健康志愿者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂间的生物等效性。次要目的是评估中国健康志愿者单次口服盐酸二甲双胍片受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18周岁以上（含18周岁）。 2 性别：男女均有。 3 体重：体重指数（BMI）：19.0～26.0kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重/身高2），男性不低于50 kg，女性不低于45 kg； 4 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、胸部X片、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义； 5 志愿者（包括男性志愿者）愿意未来3个月内无妊娠且自愿采取有效避孕措施； 6 精神或躯体上无残疾。 7 志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够和研究者进行良好的沟通，自愿作为志愿者，并签署知情同意书。
排除标准	1 对盐酸二甲双胍成分过敏，或对任何辅料过敏； 2 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺脏、代谢及骨骼系统的明确病史或其它显著疾病史；吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史； 3 HIV抗体阳性，乙肝表面抗原、乙肝e抗原阳性或丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体阳性； 4 有烟酒嗜好（日吸烟＞5支；每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25mL，或葡萄酒1杯）或药物滥用史或吸毒史或整个试验期间不能放弃抽烟饮酒者； 5 eGFR＜60ml/min/1.73m2者； 6 静脉空腹血糖≥6.1mmol/L或≤3.9mmol/L,OGTT两小时血糖≥7.8mmol/L者； 7 妊娠、哺乳期妇女； 8 维生素B12、叶酸缺乏未纠正者； 9 在筛选前3个月有献血史或失血超过400mL者； 10 在服用研究用药前3个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验； 11 两周内接受血管内注射碘化造影剂者； 12 试验前14天内使用过任何药物者(包括处方药、非处方药、中药、中草药、保健品)； 13 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品； 14 研究者认为不适宜参加该临床试验；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍片（江苏苏中药业集团股份有限公司） 用法用量:片剂；规格0.25g；口服；预试验、空腹及餐后正式试验均给药1次，每次1片；用药时程：每周期给药1次，洗脱期7天，共计2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍片 英文名：Metformin Hydrochloride Tablets 商品名：Glycoran（日本新薬株式会社） 用法用量:片剂；规格0.25g；口服；预试验、空腹及餐后正式试验均给药1次，每次1片；用药时程：每周期给药1次，洗脱期7天，共计2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-∞、Cmax、AUC0-t 最终评价 有效性指标 2 不良事件； 心电图； 血常规、尿常规、血生化、静脉血糖等实验室检查指标。 给药后48小时。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间(Tmax) 半衰期(t1/2) 末端消除速率常数（λZ） 最终评价 有效性指标

无 无

1	姓名	缪丽燕	学位	医学博士	职称	教授
	电话	0512-67780040	Email	sdfyy8040@126.com	邮政地址	江苏省-苏州市-十梓街188号
	邮编	215006	单位名称	苏州大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	苏州大学附属第一医院	缪丽燕	中国	江苏	苏州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2017-11-09
2	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2017-12-26

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 8 ；
实际入组总人数	国内: 8  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-01-30；
第一例受试者入组日期	国内：2018-01-30；
试验完成日期	国内：2018-02-09；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息