登记号	CTR20180108
相关登记号
药物名称	头孢氨苄胶囊
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	1.1 呼吸道感染：适用于治疗肺炎链球菌和化脓性链球菌的敏感菌株引起的呼吸道感染。1.2 中耳炎：适用于治疗肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌和卡他莫拉菌的敏感菌株引起的中耳炎。1.3 皮肤和皮肤组织感染：适用于治疗革兰氏阳性菌金黄色葡萄球菌和化脓性链球菌的敏感菌株引起的皮肤和皮肤组织感染。1.4 骨感染：适用于治疗金黄色葡萄球菌和奇异变形杆菌的敏感菌株引起的骨感染。1.5 尿路感染：适用于治疗大肠杆菌、奇异变形杆菌和克雷伯氏肺炎菌的敏感菌株引起的尿路感染，包括急性前列腺炎。
试验专业题目	健康志愿者空腹/餐后单剂量口服头孢氨苄胶囊随机、开放、双周期、两序列、交叉人体生物等效性研究
试验通俗题目	健康志愿者口服头孢氨苄胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号	17FWX-XHAB-029；版本号：1.2	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2018-01-15	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	徐有伟	联系人座机	0533-2196217	联系人手机号
联系人Email	xuyouwei0533@126.com	联系人邮政地址	山东省-淄博市-山东省淄博市高新区鲁泰大道1号	联系人邮编	255086

（1）通过头孢氨苄胶囊空腹和餐后给药的生物等效性研究，评价山东新华制药股份有限公司生产的头孢氨苄胶囊与Pragma Pharmaceuticals,LLC生产的头孢氨苄胶囊的生物等效性，为山东新华制药股份有限公司生产的头孢氨苄胶囊与原研头孢氨苄胶囊临床疗效的一致性提供证据。（2）对头孢氨苄胶囊的安全性进行评价。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄及性别 ：≥18周岁的健康男性和女性志愿者。其中，女性必须满足以下条件之一：①已行手术绝育，或绝经至少1 年（问诊）；②具有生育能力，但须满足下列条件：-入组本试验前（筛选期）血清妊娠（β-人体绒毛膜促性腺激素[β-HCG]）检查-结果阴性；-女性志愿者试验前14天至试验结束前不能有任何无保护性的性行为，在此期间必须采用物理避孕方式避孕；试验结束后至少6个月内，必须采取一种被认可的方法避孕（例如：口服避孕法、注射避孕法或者植入的、有屏障作用的避孕方法，杀精剂和避孕套，或者宫内避孕器）（问诊）。男性志愿者用药至试验结束前不能有任何无保护性的性行为，试验结束后至少6个月内，必须采取一种被认可的方法避孕并不得为他人供精（问诊）。 2 体重指标：男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，26≥体重指数≥19。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高（M）2。 3 健康状况：志愿者应无心、肝、肾、消化道，呼吸系统、神经系统，精神异常及代谢异常等重大病史（问诊）；经全面体检显示心电图、血压、心率、以及实验室检查包括的血、尿常规，肝肾功能，乙肝表面抗原、HCV、HIV和抗-TP等各项生化指标检查均无异常或异常经研究医生判断无临床意义。 4 行为习惯：住院期间禁止吸烟喝酒，入住前及清洗期吸烟喝酒不能超过排除标准的限量。
排除标准	1 对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者（问诊）； 2 已知的能够影响静脉取血的严重出血问题（问诊+医生判断）； 3 有中枢性系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等重大疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病（问诊+HIS系统溯源）； 4 曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者）（问诊+ 本院HIS系统溯源）； 5 试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者（问诊+本院HIS系统溯源）； 6 确诊过高血压的患者；或虽未确诊过高血压，但在筛选期上肢动脉血压值超过标准血压诊断标准即收缩压≥140 mmHg (18.6kPa)和/或舒张压≥90 mmHg (12kPa)者（经复测正常且医生能够排除高血压风险者除外）（问诊+筛选期测量）； 7 确诊过低血压的患者；或虽未确诊过低血压，但在筛选期上肢动脉血压值低于标准血压诊断标准即收缩压<90 mmHg (12kPa)和/或舒张压<60mmHg（8kpa）（经复测正常且医生能够排除低血压风险者除外）（问诊+筛选期测量）。 8 试验前心电图和生命体征检查经研究医生判断为异常有临床意义者； 9 试验前2周内实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 10 试验前3个月内HBsAg检测阳性、抗-HCV检测阳性、抗-HIV检测阳性或抗-TP检测阳性者； 11 开始试验前三月内献血或失血超过400ml；（问诊） 12 试验首次给药前3个月内参加过任何临床试验并服药者；（问诊+系统信息筛查） 13 试验前14天内因各种原因使用过任何药物者，习惯性使用中草药者；（问诊+本院HIS系统溯源） 14 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；（问诊+ 本院HIS系统溯源） 15 试验前三月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者；（问诊+本院HIS系统溯源） 16 试验前3个月内使用过吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、大麻、摇头丸等毒品者或毒品检测阳性者（问诊+毒品检测）； 17 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；（问诊） 18 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒，相当于每周饮啤酒10瓶或白酒1斤或红酒3瓶）；（问诊） 19 长期饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（平均每天8杯以上，每杯200mL）；（问诊） 20 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊） 21 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢氨苄胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：0.25g；口服，一天一次，每次0.25g，用药时程：单次用药共计1天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢氨苄胶囊英文名：Cefalexin Capsules商品名：KEFLEX 用法用量:胶囊剂；规格：0.25g；口服，一天一次，每次0.25g，用药时程：单次用药共计1天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC(0-t)和AUC(0-∞)，Cmax和Tmax 试验结束后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 （1）生命体征监测；（2）实验室检查、尿药筛查、12导联心电图；（3）临床症状观察和报告；（4）不良事件及严重不良事件 整个试验过程 安全性指标

无 有

1	姓名	李昕	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	0731-85171436	Email	naloxone@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-湖南省长沙市天心区劳动西路 176 号
	邮编	410015	单位名称	长沙市第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	长沙市第三医院	李昕	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市第三医院医学伦理委员会	同意	2017-09-18
2	长沙市第三医院医学伦理委员会	同意	2017-12-29

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 53 ；
实际入组总人数	国内: 53  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-01-29；
第一例受试者入组日期	国内：2018-02-01；
试验完成日期	国内：2018-03-12；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2018-07-10
2	1.0	2018-07-10