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出境医 / 临床实验 / nivolumab联合伊匹木单抗对比安慰剂治疗局限性肾细胞癌

nivolumab联合伊匹木单抗对比安慰剂治疗局限性肾细胞癌

登记号 CTR20180072 试验状态 已完成
申请人联系人 韩晶晶 首次公示信息日期 2018-03-20
申请人名称 Bristol-Myers Squibb Company/ Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company/ 百时美施贵宝（中国）投资有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20180072
相关登记号
药物名称 Nivolumab
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 局限性肾细胞癌
试验专业题目 根治性或部分肾切除术后存在高复发风险的局限性肾细胞癌受试者中nivolumab单药治疗或nivolumab与伊匹木单抗联合方案对比安慰剂的 III 期、随机、双盲研究
试验通俗题目 nivolumab联合伊匹木单抗对比安慰剂治疗局限性肾细胞癌
试验方案编号 CA209914；方案修订02 方案最新版本号 方案修正案03-中国方案
版本日期: 2022-12-15 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 韩晶晶 联系人座机 010-58237409 联系人手机号 15801602901
联系人Email Nico.han@bms.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京市朝阳区建国门外大街乙12号LG双子座大厦12层 联系人邮编 100022
三、临床试验信息
1、试验目的
1. A部分：比较肾切除术后患有组织学特点以透明细胞为主的局限性肾细胞癌的受试者经静脉输注给予 nivolumab+伊匹木单抗联合方案对比安慰剂后的 经设盲独立中心审查（BICR） 确认的无疾病生存期（DFS）。 B 部分：比较肾切除术后患有组织学特点以透明细胞为主的局限性肾细胞癌的受试者经静脉输注给予 nivolumab 对比安慰剂后的经BICR确认的DFS。 2. A部分：比较肾切除术后患有组织学特点以透明细胞为主的局限性肾细胞癌的受试者经静脉输注给予 nivolumab+伊匹木单抗联合方案对比安慰剂后的 BICR 确认的总生存期（ OS）。 B 部分：比较肾切除术后患有组织学特点以透明细胞为主的局限性肾细胞癌的受试者经静脉输注给予 nivolumab 对比安慰剂后的总生存期（OS）；评价同时随机的肾切除术后患有组织学特点以透明细胞为主的局限性肾细胞癌的受试者经静脉输注给予nivolumab 联合伊匹木单抗对比nivolumab单药后的经BICR确认的DFS和OS。 3. 描述 nivolumab 与伊匹木单抗联合方案和nivolumub弹药治疗的安全性和耐受性
2、试验设计
试验分类 有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 肾脏肿瘤已被完全切除且切除边缘肿瘤细胞检查结果为阴性。随机分组必须在肾切除术后4 周以上但小于（或等于）12 周实施。如果受试者满足所有入组标准，部分肾切除术是允许的。
2 肾切除术后肿瘤检查显示为组织学特点以透明细胞为主的 RCC，包括具有肉瘤样特征的受试者。
3 根据 AJCC 分期系统（2010 版）的病理学 TNM 分期：i) pT2a、G3 或 G4、N0M0 ii) pT2b、G（任意）、N0M0 iii) pT3、G（任意）、N0M0 iv) pT4、G（任意）、N0M0 v) pT（任意）、G（任意）、N1M0
4 受试者必须不存在肾切除术后肉眼可见残留病变或远处转移（M0）的临床或影像学证据。
5 （ECOG）体能状态（PS）评分 0-1
6 在入组登记前 3 个月内（首选在肾切除术时）获取的福尔马林固定—石蜡包埋（FFPE）的组织块或未染色的肿瘤组织切片，以及相关病理报告， 必须在随机分组前提交给中心实验室。
排除标准
1 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性检测结果病史或已知患有获得性免 疫缺陷综合征（AIDS）
2 任何可能增加研究参与或研究药物给药相关风险的重度或严重的、急性或慢性的身体或精神状况或实验室检查异常，包括需要胃肠外抗生素治疗的持续或活动性感染。
3 受试者患有需要在首次给予研究药物前 14 天内进行全身糖皮质激素（>10mg/天泼尼松等量换算剂量）或其他免疫抑制药物治疗的疾病。未患有活动性免疫疾病的情况下，允许受试者接受局部、眼用、关节内、鼻内、吸入性类固醇和肾上腺替代类固醇（>10mg/天泼尼松剂量或等量换算剂量）治疗。
4 未控制的肾上腺功能不全。
5 受试者患有已知或疑似活动性自身免疫性疾病。如果受试者存在 1 型糖尿病、仅需要激素替代治疗的甲状腺功能减退、不需要全身治疗的皮肤病（例如白癜风、银屑病或脱发）或缺乏外部触发因素情况下预计不会复发的状况，则被允许参加此项研究。
6 既往恶性肿瘤在过去 3 年内处于活动状态，已明显治愈的局部可治愈癌症除外，例如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、或前列腺、子宫颈或乳腺原位癌。
7 在首次治疗的 30 天内接受活疫苗/减毒疫苗的受试者。
8 既往接受抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体、抗 PD-L2 抗体或抗 CTLA-4 抗体 或专门针对 T 细胞协同刺激或检查点通路的其他任何抗体或药物。
9 既往在新辅助、辅助或转移背景下接受任何 RCC 全身抗癌疗法，包括化疗、抗血管生成药物或试验用药物。
10 任何提示病毒存在的乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒检测阳性结果
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:Nivolumab
 用法用量:注射液；规格100mg/10ml/支。静脉滴注，每次240mg，每2周1次。用药时程：总计12次，最长36周，或出现疾病复发、不可接受毒性、撤回知情（以首先发生为准）。
2 中文通用名:伊匹木单抗
 用法用量:注射液；规格200mg /40ml/支。静脉滴注，1mg/kg每6周给药1次。用药时程：总计4次，最长36周，或出现疾病复发、不可接受毒性、撤回知情（以首先发生为准）。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:Nivolumab安慰剂
 用法用量:生理盐水注射液；100ml；静脉滴注，每2周1次。用药时程：总计12次，最长36周，或出现疾病复发、不可接受毒性、撤回知情（以首先发生为准）。
2 中文通用名:伊匹木单抗安慰剂
 用法用量:生理盐水注射液；100ml；静脉滴注，每6周给药1次。用药时程：总计4次，最长36周，或出现疾病复发、不可接受毒性、撤回知情（以首先发生为准）。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 DFS 计划将自 FPFV 开始计起的最终分析发生时间，预计为62个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 对随机受试者进行次要终点（OS）分析。 无 有效性指标+安全性指标
2 将在所有接受治疗的受试者中进行安全性分析 无 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 黄健 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 020-34070447 Email urolhj@sina.com 邮政地址 广东省-广州市-广东省广州市海珠区盈丰路33号
邮编 510288 单位名称 中山大学孙逸仙纪念医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 中山大学孙逸仙纪念医院 黄健 中国 广东省 广州市
2 福建医科大学附属协和医院 郑松 中国 福建省 福州市
3 中国人民解放军中部战区总医院 潘铁军 中国 湖北省 武汉市
4 广州医科大学附属第一医院 刘永达 中国 广东省 广州市
5 上海交通大学医学院附属瑞金医院 徐丹枫 中国 上海市 上海市
6 江苏省人民医院 王增军 中国 江苏省 南京市
7 南昌大学第一附属医院 王共先 中国 江西省 南昌市
8 四川大学华西医院 李响 中国 四川省 成都市
9 四川省人民医院 廖勇 中国 四川省 成都市
10 吉林大学附属第一医院 刘子玲 中国 吉林省 长春市
11 烟台毓璜顶医院 石磊 中国 山东省 烟台市
12 北京协和医院 李汉忠 中国 北京市 北京市
13 上海长海医院 王林辉 中国 上海市 上海市
14 复旦大学附属华山医院 姜昊文 中国 上海市 上海市
15 北京大学第一医院 金杰 中国 北京市 北京市
16 浙江大学附属第二医院 杜传军 中国 浙江省 杭州市
17 中国人民解放军总医院 胡毅 中国 北京市 北京市
18 复旦大学附属肿瘤医院 叶定伟 中国 上海市 上海市
19 浙江省人民医院 祁小龙 中国 浙江省 杭州市
20 Hospital Privado De Comunidad Flores, Marcos Argentina BUENOS AIRES Mar Del Plata
21 CEMIC Greco, Martin Argentina BUENOS AIRES Ciudad Autonoma de Buenos Aires
22 Hospital Italiano De Buenos Aires Minatta, Jose Argentina NA CABA
23 Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica CER San Juan Puig, Juan Argentina SAN JUAN SAN JUAN
24 Instituto Oncologico De Cordoba Richardet, Martin Argentina Cordoba Cordoba
25 Centro Medico San Roque Zarba, Juan Argentina Tucuman Tucuman
26 St John of God Murdoch Hospital Feeney, Kynan Australia Western Australia Perth
27 ICON Cancer Center Goh, Jeffrey Australia QUEENSLAND Chermside
28 Prince Of Wales Hospital Goldstein, David Australia New South Wales Randwick
29 Royal North Shore Hospital Guminski, Alexander Australia NEW SOUTH WALES Sydney
30 Westmead Hospital Gurney, Howard Australia NEW SOUTH WALES Westmead
31 Lyell McEwin Hospital Hocking, Christopher Australia SA Elizabeth Vale
32 Cabrini Hospital Pook, David Australia Victoria Malvern
33 Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Loidl, Wolfgang Austria NA Linz
34 Wilhelminenspital Der Stadt Wien Niedersuess-Beke, Dora Austria NA Wien
35 Chu De Liege Gennigens, Christine Belgium NA Liege
36 Paaz Virga Jesse Ziekenhuis Luyten, Daisy Belgium NA Hasselt
37 University Hospital Gent Rottey, Sylvie Belgium NA Gent
38 Institut Jules Bordet Sideris, Spyridon Belgium NA Bruxelles
39 Hospital Sao Lucas Da Pucrs Barrios, Carlos Brazil RIO GRANDE DO SUL Porto Alegre
40 Associacao Hospital De Caridade De Ijui Franke, Fabio Brazil Rio Grande do Sul Ijui
41 Fundacao Pio Xii Hosp Cancer De Barretos Junior, Joao Neif Brazil Sao Paulo Barretos
42 Hospital Sirio Libanes Morbeck, Igor Brazil DISTRITO FEDERAL Brasilia
43 PERSONAL Oncologia de Precisao e Personalizada Murad, Andre Brazil Minas Gerais Belo Horizonte
44 COI Clinicas Oncologicas Integradas SA Peixoto, Fabio Brazil RIO DE JANEIRO RIO DE JANEIRO
45 Instituto Do Cancer Do Estado De Sao Paulo - Icesp SILVA, JAMILE Brazil Sao Paulo Sao Paulo
46 Hospital Israelita Albert Einstein Smaletz, Oren Brazil Sao Paulo Sao Paulo
47 CISSS du Bas-Saint-Laurent Hopital Regional de Rimouski Gagnon, Gabrielle Canada QC Rimouski
48 Saint John Regional Hospital Gray, Samantha Canada Nb Saint John
49 BC Cancer Agency - Vancouver Centre Kollmannsberger, Christian Kurt Canada Bc Vancouver
50 Centre Hospitalier Universitaire De Montreal-Notre-Dame Hosp Lattouf, Jean-Baptiste Canada Qc Montreal
51 Princess Margaret Cancer Centre Sridhar, Srikala Canada On Toronto
52 Lakeridge Health Oshawa-Durham Regional Cancer Centre Zalewski, Pawel Canada On Oshawa
53 Klinika onkologie a radioterapie Kubala, Eugen Czech Republic NA Hradec Kralove
54 Onkologicka klinika Melichar, Bohuslav Czech Republic NA Olomouc
55 Hopitaux Universitaires de Strabourg Barthelemy, Philippe France NA Strasbourg
56 Institut Gustave Roussy Escudier, Bernard France NA Villejuif
57 Institut de Cancerologie de Lorraine Geoffrois, Lionnel France NA Vandoeuvre Les Nancy
58 Institut Paoli-Calmettes Gravis, Gwenaelle France NA Marseille Cedex 9
59 Hopital Bretonneau Linassier, Claude France NA Tours Cedex
60 Centre Leon Berard Negrier, Sylvie France Na Lyon Cedex 08
61 CH DEPARTEMENTAL DE VENDEE Priou, Frank France NA La Roche sur Yon
62 Chu Jean Minjoz Thiery-Vuillemin, Antoine France Na Besancon
63 Universitaetsklinikum Jena Grimm, Marc-Oliver Germany NA Jena
64 Universitaetsklinikum Rostock Hakenberg, Oliver Germany NA Rostock
65 Medizinische Hochschule Hannover Imkamp, Florian Germany NA Hannover
66 Univ. Klinikum Wuerzburg Kuebler, Hubert Germany NA Wuerzburg
67 Universitaetsklinikum Essen Niedworok, Christian Germany NA Essen
68 Klinikum Nuernberg Nord, Urologische Klinik Pahernik, Sascha Germany NA Nuernberg
69 Klinikum Grosshadern Staehler, Michael Germany NA Munich
70 Asklepios Klinik Altona Wuelfing, Christian Germany NA Hamburg
71 Universitaetsklinikum Aachen van Essen, Julius Germany NA Aachen
72 SZTE AOK Onkoterapias Klinika Kahan, Zsuzsanna Hungary NA Szeged
73 DE KK Onkologiai Intezet Kocsis, Judit Hungary NA Debrecen
74 Uzsoki Korhaz Onkoradiologia Landherr, Laszlo Hungary NA Budapest
75 SE AOK Urologiai Klinika Nyirady, Peter Hungary NA Budapest
76 Ospedale S. Donato - Usl 8 Bracarda, Sergio Italy NA Arezzo
77 Azienda Ospedaliera Di Parma Buti, Sebastiano Italy NA Parma
78 Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale A. Cardarelli Carteni, Giacomo Italy NA Napoli
79 Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli Schinzari, Giovanni Italy NA Roma
80 Policlinico G. Rossi Tortora, Giampaolo Italy NA Verona
81 Kyushu University Hospital Eto, Masatoshi Japan Fukuoka Fukuoka-shi
82 Chiba Cancer Center Fukasawa, Satoshi Japan Chiba Chiba-shi
83 Kobe University Hospital Harada, Kenichi Japan HYOGO Kobe-shi
84 Yamagata University Hospital Kato, Tomoyuki Japan Yamagata Yamagata-shi
85 Nippon Medical School Hospital Kimura, Go Japan TOKYO Bunkyo-ku
86 Hiroshima University Hospital Matsubara, Akio Japan Hiroshima Hiroshima-Shi
87 Keio University Hospital Mizuno, Ryuichi Japan Tokyo Shinjuku-Ku
88 Yokohama City University Hospital Nakaigawa, Noboru Japan KANAGAWA Yokohama-shi
89 Kindai University Hospital Nozawa, Masahiro Japan OSAKA Osakasayama-shi
90 Hokkaido University Hospital Osawa, Takahiro Japan HOKKAIDO Sapporo-shi
91 Nagasaki University Hospital Sakai, Hideki Japan NAGASAKI Nagasaki-shi
92 Fujita Health University Hospital Shiroki, Ryoichi Japan AICHI Toyoake Shi
93 Tokushima University Hospital Takahashi, Masayuki Japan Tokushima Tokushima-shi
94 Niigata University Medical & Dental Hospital Tomita, Yoshihiko Japan Niigata Niigata-shi
95 Osaka University Hospital Uemura, Motohide Japan OSAKA Suita-shi
96 University Hospital Kyoto Prefectural University Of Medicine Ukimura, Osamu Japan KYOTO Kyoto-shi
97 Yamaguchi University Hospital Yamamoto, Yoshiaki Japan YAMAGUCHI Ube-shi
98 Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi S.C. Gonzalez Cisneros, Paulina Mexico San Luis Potosi San Luis Potosi
99 Centro Estatal de Cancerologia Gonzalez Mendoza, Rene Mexico CHIHUAHUA Chihuahua
100 Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterrey Martinez Rodriguez, Jorge Luis Mexico Nuevo Leon Monterrey
101 AXIS HEILSA S DE RL DE CV Medina-Soto, Francisco Alejo Mexico NA Monterrey, NL
102 Investigacion Biomedica Para El Dejarrono de Farmacos SA de CV Murillo Ramirez, Emilio Mexico JALISCO Zapapan
103 Health Pharma Professional Research S.A. de C.V. Ruiz Garcia, Abraham Mexico DISTRITO FEDERAL Mexico
104 Centro de Estudio de Alta Especialidad de Sinaloa SC Santiago Gomez, Felix Mexico SINALOA Mazatlan
105 Instituto Nacional De Cancerologia Sobrevilla Moreno, Nora Mexico Distrito Federal Tlalpan
106 Isala Klinieken Tascilar, Metin Netherlands NA Zwolle
107 Netherland Cancer Institute Van Thienen, Hans Netherlands NA Amsterdam
108 Eramus University Medical Center Van der Veldt, Astrid Netherlands NA Rotterdam
109 Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Bialej Podlaskiej Centkowski, Piotr Poland NA Biala Podlaska
110 KO-MED Centra Kliniczne Lublin II Mandziuk, Slawomir Poland NA Lublin
111 Mazovia Szpital Szopinski, Tomasz Poland NA Warsaw
112 Oddzial Onkologii Klinicznej Tupikowski, Krzysztof Poland NA Wroclaw
113 Ambulatorium Chemioterapii Zurawski, Bogdan Poland NA Bydgoszcz
114 Privolzhsky Regional Medical Center of Fed. Medical agency Alyasova, Anna Russian Federation NA Nizhniy Novgorod
115 Russian Scientific Center of Roentgenoradiology Gafanov, Rustem Russian Federation NA Moscow
116 City Clinical Oncology Dispensary Karlov, Petr Russian Federation NA St Petersburg
117 National Cancer Centre Of Singapore Kanesvaran, Ravindran Singapore NA Singapore
118 The Cancer Institute Wong, Alvin Singapore NA Singapore
119 Hospital San Pedro De Alcantara Borrega Garcia, Pablo Spain NA Caceres
120 Hospital General Universitario Virgen Del Rocio Duran, Ignacio Spain NA Sevilla
121 Hospital Ramon Y Cajal Gajate, Pablo Spain NA Madrid
122 Hospital Parc Tauli Gallardo, Enrique Spain NA Sabadell
123 H. Lucus Augusti Vazquez Estevez, Sergio Spain NA Lugo
124 Inova Schar Cancer Institute Aragon-Ching, Jeanny USA VA Fairfax
125 Highland Oncology Group Beck, Joseph Thaddeus USA AR Fayetteville
126 Providence Newberg Medical Center Curti, Brendan USA OR Portland
127 Roswell Park Cancer Institute George, Saby USA NY Buffalo
128 Alabama Oncology Gore, Ira USA AL Birmingham
129 Erlanger Oncology & Hematology - Univ. of TN Graham, Robert USA TN Chattanooga
130 California Pacific Medical Center Research Institute Kim, Kevin USA CA San Francisco
131 Memorial Sloan Kettering Cancer Center Motzer, Robert USA NY New York
132 Lehigh Valley Hospital Nair, Suresh USA PA Allentown
133 University Cancer Blood Ctr Nikolinakos, Petros USA GA Athens
134 Ohio State University Olencki, Thomas USA OH Columbus
135 Washington University Pachynski, Russell USA MO Saint Louis
136 Bon Secours-St Francis Hosp Siegel, Robert USA SC Greenville
137 Northwestern University Sosman, Jeffrey USA IL Chicago
138 Meridan Health System-Jersey Shore Medical Center Topilow, Arthur USA NJ Neptune
139 Christie Hospital Nhs Trust Hawkins, Robert United Kingdom NA Manchester
140 Mount Vernon Cancer Centre Nathan, Paul United Kingdom Greater London London
141 Royal Preston Hospital Parikh, Omi United Kingdom NA Pre

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