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出境医 / 临床实验 / 四价重组HPV疫苗（6，11，16，18型）Ⅲ期临床试验

四价重组HPV疫苗（6，11，16，18型）Ⅲ期临床试验

登记号 CTR20171662 试验状态 已完成
申请人联系人 康庄，康赟 首次公示信息日期 2018-01-02
申请人名称 成都生物制品研究所有限责任公司/ 北京生物制品研究所有限责任公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20171662
相关登记号 CTR20160668,CTR20170568,CTR20171447,
药物名称 四价重组人乳头瘤病毒疫苗(6,11,16,18型)(汉逊酵母)   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 预防人乳头瘤病毒（HPV6，11，16，18型）感染及感染导致的相关病变
试验专业题目 四价HPV疫苗在18-45岁中国女性中的保护效力、安全性和免疫原性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验
试验通俗题目 四价重组HPV疫苗（6，11，16，18型）Ⅲ期临床试验
试验方案编号 CNBG-CD-022-CT-4-III 方案最新版本号 CNBG-CD-022-CT-4-Ⅲ；版本号6.0版
版本日期: 2021-05-18 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 康庄，康赟 联系人座机 028-84418860 联系人手机号 13683489903
联系人Email kangzhuang@sinopharm.com 联系人邮政地址 四川省-成都市-四川省成都市锦江区锦华路三段379号，北京亦庄经济开发区科创6街经海2路38号 联系人邮编 610023
三、临床试验信息
1、试验目的
评价四价重组人乳头瘤病毒疫苗(6,11,16,18型)(汉逊酵母)在18-45岁中国女性中的保护效力、安全性和免疫原性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 女
健康受试者 有
入选标准
1 18-45岁能提供法定身份证明的有性生活史的中国女性；
2 本人有能力了解(非文盲) 研究程序，并签署知情同意书；
3 研究者判断受试者有能力遵守方案要求（填写日记卡和参加定期随访）；
4 无生殖器急性感染（例如：急性阴道炎、急性子宫内膜炎、急性输卵管炎和卵巢炎等）；
5 在任何包含样本采集的访视前48小时内避免性生活（包括同性或异性的肛门、阴道或生殖器/生殖器接触），且避免冲洗阴道、阴道清洗或使用阴道药物或制剂；
6 受试者入组时没有怀孕（尿妊娠试验阴性）、未在哺乳期且在入选后的前7个月内无生育计划；在入选研究前2周内已采用有效的避孕措施，并同意在参与研究后的前7个月内继续采用有效的避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、禁欲、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等）；
7 入组当天体温≤37.0℃（腋下体温）。
排除标准
1 既往曾接种HPV疫苗或在研究期间有计划接种HPV疫苗；
2 曾接受子宫切除术；
3 既往有宫颈病变史（如宫颈癌筛查异常、CIN疾病史）；
4 既往有外生殖器疾病史（如外阴上皮内瘤变、阴道上皮内瘤变和生殖器疣等）；
5 既往接受过盆腔放射治疗；
6 6个月内参加过其它妇科相关的临床试验，3个月内参加过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗），或本次临床研究入组后有计划参加其他临床研究；
7 受试者对研究疫苗的任何成分过敏（L-组氨酸、氯化钠、氢氧化铝和注射用水）；
8 研究者认为，受试者的任何病史可对研究结果产生混杂效应或对受试者产生额外的风险；
9 受试者存在需要医学干预的重度变态反应史（例如口腔和咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）；
10 受试者在首次注射前6个月内接受任何免疫球蛋白或血液制品，或计划在研究第7个月前接受此类制品；
11 受试者既往有脾切除术、免疫疾病（例如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎）或免疫抑制剂治疗（例如已知可减弱免疫应答的药物或治疗，例如放疗、抗代谢药物、抗淋巴细胞血清、全身糖皮质激素）史。定期接受免疫抑制剂治疗（定义为在入选研究前1年内，至少接受3个疗程的口服糖皮质激素，每个疗程至少持续1周）的受试者被排除。使用局部糖皮质激素治疗的受试者（例如吸入制剂、鼻制剂或局部制剂）适合接受疫苗接种；
12 受试者存在免疫缺陷，或曾被诊断为HIV感染；
13 受试者存在血小板减少症或其它可成为肌肉注射禁忌症的凝血障碍；
14 受试者计划在研究结束前搬家或在预定研究访视期间长时间离开本地；
15 受试者在入选研究前14天内接种过灭活疫苗，或在入选研究前28天内接种过活疫苗；
16 研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况。
17 体检排除项目：1) 尿妊娠试验阳性；2)高血压（收缩压>150mmHg和/或舒张压>100mmHg）；3) 生殖器病变（外生殖器、阴道和宫颈等病变）
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:四价重组人乳头瘤病毒疫苗（6，11，16，18型）（汉逊酵母）
 用法用量:注射剂；规格0.5ml/瓶；肌肉注射；每次0.5ml，按0,2,6月接种程序，上臂三角肌处肌肉注射。用药时程共计6个月。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂注射液
 用法用量:铝佐剂，注射剂；规格0.5ml/瓶；肌肉注射；每次0.5ml，按0,2,6月接种程序，上臂三角肌处肌肉注射。用药时程共计6个月。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 接种3剂四价重组HPV疫苗至少30天后预防HPV6、11、16和18型别相关的12个月持续感染（PI12）的保护效力（Vaccine Efficacy，VE）。 接种3剂四价重组HPV疫苗至少30天后预防HPV 6、11、16和18型别感染相关的CIN2+宫颈病变的保护效力（VE）。 观察到HPV6、11、16和18型12个月持续感染（PI12）； 出现HPV6、11、16和18型别感染相关的CIN2+宫颈病变。 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 次要保护效力终点 接种3剂四价重组HPV疫苗至少30天后预防HPV 6、11、16和18型别相关的6个月持续感染（PI6）的保护效力； 接种3剂四价重组HPV疫苗至少30天后预防HPV 6、11、16和18型别感染相关的CIN1+宫颈病变的保护效力； 接种3剂四价重组HPV疫苗至少30天后预防HPV 6、11、16和18型别感染相关的外生殖器疾病（包括：生殖器疣、VIN1+和VaIN1+）的保护效力； 安全性终点： 接种后 30 分钟内任何局部和全身不良事件（AE）的发生情况； 接种后 0-30天内征集（在受试者日记卡和病例报告表[CRF]上预先列出的）和非征集性不良事件（AE）的发生情况； 自首剂接种（D0）至第三剂接种后6个月所有严重不良事件（SAE）的发生情况； 第三剂接种后7个月至研究结束发生的死亡或与试验疫苗有关的SAE的发生情况； 免疫原性终点： 全程接种三剂试验疫苗后30天抗HPV6/11/16/18中和抗体的抗体阳转率 次要保护效力终点评价时间：观察到HPV6、11、16和18型6个月持续感染、CIN1+宫颈病变和外生殖器病变。 安全性终点：接种后 0天-研究结束。 免疫原性终点评价时间：接种三剂疫苗后30天。 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 高立冬 疾病控制 本科 学位 学士 职称 主任医师
电话 13808489362 Email 810173358@qq.com 邮政地址 湖南省-长沙市-长沙市开福区芙蓉中路一段450号
邮编 410005 单位名称 湖南省疾病预防控制中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 湖南省疾病预防控制中心 李放军 中国 湖南省 长沙市
2 湖北省疾病预防控制中心 叶建君 中国 湖北省 武汉市
3 山西省疾病预防控制中心 李国华 中国 山西省 太原市
4 云南省疾病预防控制中心 刘晓强 中国 云南省 昆明市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 湖南省疾病预防控制中心伦理委员会 同意 2017-10-20
2 山西省疾病预防控制中心伦理委员会 同意 2017-11-09
3 云南省疾病预防控制中心伦理委员会 同意 2017-11-15
4 湖北省疾病预防控制中心伦理委员会 同意 2017-12-19
5 湖南省疾病预防控制中心伦理委员会 同意 2021-06-18
6 云南省疾病预防控制中心伦理委员会 同意 2021-07-12
7 山西省疾病预防控制中心伦理委员会 同意 2021-07-13
8 湖北省疾病预防控制中心伦理委员会 同意 2021-08-23
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 10000 ；
已入组人数 国内: 10000 ；
实际入组总人数 国内: 10000  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2018-05-25；    
第一例受试者入组日期 国内：2018-05-25；    
试验完成日期 国内：2024-06-07；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 2.0 2023-08-17

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