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出境医 / 临床实验 / 甲磺酸沙芬酰胺片人体生物等效性研究

甲磺酸沙芬酰胺片人体生物等效性研究

登记号 CTR20171504 试验状态 已完成
申请人联系人 刘景龙 首次公示信息日期 2017-12-11
申请人名称 扬子江药业集团有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20171504
相关登记号
药物名称 甲磺酸沙芬酰胺片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 适用于出现左旋多巴/卡比多巴“开关现象”的帕金森患者辅助治疗
试验专业题目 甲磺酸沙芬酰胺片随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹及餐后状态下单次给药生物等效性试验
试验通俗题目 甲磺酸沙芬酰胺片人体生物等效性研究
试验方案编号 YZJ2017-BE-101163-01 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2017-11-01 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 刘景龙 联系人座机 0523-86975050 联系人手机号
联系人Email liujinglong@yangzijiang.com 联系人邮政地址 江苏省-泰州市-江苏省泰州市扬子江南路1号 联系人邮编 225321
三、临床试验信息
1、试验目的
研究健康受试者空腹/餐后条件下单次口服由扬子江药业集团有限公司生产的甲磺酸沙芬酰胺片和Catalent Germany Schorndorf GmbH公司生产的Xadago®的相对生物利用度，评价受试制剂甲磺酸沙芬酰胺片与参比制剂Xadago®的生物等效性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 健康志愿者，男女兼有；
2 年龄：18周岁以上；
3 体重：按体重指数 = 体重（kg）/身高^2（m^2）计算，在19～26范围内（包括19及26）；
4 身体健康状况良好（无显著的临床症状，未见有临床意义的异常实验室检查结果）；
5 自愿参加试验，获得知情同意书过程符合GCP规定。
排除标准
1 具有临床显著性实验室异常或其他临床显著性排除性疾病（包括但不限于肾脏、肝脏、胃肠道、心血管和神经系统疾病）；抗艾滋病病毒（HIV）抗体Ig G、丙型肝炎病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体等病毒学指标检查结果阳性；
2 有中枢神经、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史；
3 既往有视网膜/黄斑变性病史、葡萄膜炎、遗传性视网膜病变、遗传性视网膜疾病家族史、白化病、色素性视网膜炎或任何活动性视网膜病变；
4 既往有精神疾病病史；
5 体检不符合受试者健康标准者：清醒状态心率<55次/分或者≥95次/分、收缩压<90mmHg或≥140mmHg、舒张压<60mmHg或≥90mmHg、额温>37.3℃；
6 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；对沙芬酰胺及该制剂中任一辅料过敏者；
7 有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者；
8 试验期间或试验结束后3个月内有生育计划者（包括男性受试者）；
9 试验前2个月内有献血史者；
10 近2周曾服用过任何药物者（包括中草药）；
11 应用试验药物前48h内抽烟，或使用任何含酒精、黄嘌呤或葡萄柚的食物或饮料（包括巧克力，茶，咖啡或可乐饮料等）者；
12 在应用试验用药前3个月内，参加过其他药物或器械临床试验者；
13 尿药筛查结果呈阳性者；
14 不能遵守同一饮食（如对标准食物不耐受）者；
15 采血困难者；
16 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:甲磺酸沙芬酰胺片
 用法用量:片剂；规格：100mg/片。空腹服药1片，一日1次，240 mL温水送服。用药时程：单次给药。 片剂；规格：100mg/片。餐后服药1片，一日1次，240 mL温水送服。用药时程：单次给药。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:甲磺酸沙芬酰胺片；英文名：Safinamide Mesylate Tablets；商品名：Xadago
 用法用量:片剂；规格：100mg/片。空腹服药1片，一日1次，240 mL温水送服。用药时程：单次给药。 片剂；规格：100mg/片。餐后服药1片，一日1次，240 mL温水送服。用药时程：单次给药。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 受试制剂和参比制剂后的主要药代动力学参数即血浆中沙芬酰胺AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药前0h-给药后72h 有效性指标
2 根据给药后出现的不良事件（AE）的发生率、研究终止信息、实验室检查结果和生命体征来评价甲磺酸沙芬酰胺片的安全性。 从筛选到出组后随访 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 受试制剂和参比制剂后的主要药代动力学参数即血浆中沙芬酰胺Tmax,t1/2 给药前0h-给药后72h 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 周国华 学位 博士研究生 职称 药理科主任
电话 13951650920 Email ghzhou@nju.edu.cn 邮政地址 江苏省-南京市-江苏省南京市玄武区中山东路305号
邮编 210002 单位名称 南京军区南京总医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 南京军区南京总医院 周国华 中国 江苏 南京
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 南京军区南京总医院临床试验伦理委员会 同意 2017-07-18
2 南京军区南京总医院临床试验伦理委员会 同意 2017-11-07
3 南京军区南京总医院临床试验伦理委员会 同意 2017-11-28
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 54 ；
已入组人数 国内: 54 ；
实际入组总人数 国内: 54  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2017-11-09；    
第一例受试者入组日期 国内：2017-12-01；    
试验完成日期 国内：2018-05-24；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2018-08-13
2 1.0 2018-08-13