登记号	CTR20171257
相关登记号	CTR20160872,CTR20170119,CTR20170071,CTR20170361,CTR20170882,CTR20171026,CTR20171112,CTR20170515,
药物名称	BGB-A317注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肝细胞癌
试验专业题目	一项评估抗 PD-1 单克隆抗体BGB-A317 用于不可切除的肝细胞癌经治患者的有效性、安全性和药代动力学的2 期、开放、多中心研究
试验通俗题目	BGB-A317 用于不可切除的肝细胞癌经治患者的2期研究
试验方案编号	BGB-A317-208；方案版本：修订案2.0	方案最新版本号	方案修订案2.0
版本日期:	2018-06-25	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李越	联系人座机	4008203-159	联系人手机号
联系人Email	ClinicalTrials@beigene.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市昌平区中关村生命科学园，科学园路30号	联系人邮编	102206

评估BGB-A317用于不可切除的肝细胞癌（HCC）经治患者的有效性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经组织学检查确认的HCC 2 BCLC C期，或不适合局部-区域治疗或在局部-区域治疗后出现疾病进展，并且不适合根治疗法的BCLC B期 3 针对不可切除的HCC曾接受至少1线的全身治疗 4 至少有 1 个根据RECIST v1.1 定义的可测量病灶 5 肝功能为Child-Pugh A级 6 ECOG PS≤1 7 器官功能充分
排除标准	1 已知的纤维板层样HCC，肉瘤样HCC 或混合型肝细胞-胆管细胞癌 2 曾接受以PD-1 或PD-L1 为靶标的治疗 3 有已知的脑或脑膜转移 4 有累及门静脉主干或下腔静脉的癌栓 5 在入组之前4周内曾接受肝脏的局部-区域治疗 6 有间质性肺病、非感染性肺炎或不受控的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺病等 7 有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史且可能复发的患者 8 患有需要在研究药物给药前14 天内使用皮质类固醇（强的松>10 mg/日或同类药物等效剂量) 9 首次研究药物给前28 天或5 个半衰期（以较短者为准）曾接受任何化疗、免疫治疗或任何试验治疗；首次研究药物给药前14 天内使用索拉非尼，瑞格拉非尼或任何用于控制癌症的中草药或中成药

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:BGB-A317注射液 英文通用名:BGB-A317 商品名称:百泽安 剂型:注射液 规格:10ml/100mg/瓶 用法用量:静脉输注，每3周给药一次，每次200mg， 用药时程:给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性 2 中文通用名:替雷利珠单抗注射液 英文通用名:Tislelizumab Injection 商品名称:百泽安 剂型:注射液 规格:10ml/100mg/瓶 用法用量:静脉输注，每3周给药一次，每次200mg 用药时程:给药直至不能耐受的毒性、撤销知情同意书、或研究者认为患者不再受益于本研究的治疗，以先发生者为准 3 中文通用名:替雷利珠单抗注射液 英文通用名:Tislelizumab Injection 商品名称:百泽安 剂型:注射液 规格:10ml/100mg/瓶 用法用量:静脉输注，每3周给药一次，每次200mg 用药时程:给药直至不能耐受的毒性、撤销知情同意书、或研究者认为患者不再受益于本研究的治疗，以先发生者为准

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:不适用

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由独立评估委员会（IRC）根据RECIST版本1.1评估的客观缓解率（ORR） 研究期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由独立评估委员会（IRC）根据RECIST版本1.1评估的缓解持续时间（DOR） 研究期间 有效性指标 2 由独立评估委员会（IRC）根据RECIST版本1.1评估的无进展生存期（PFS） 研究期间 有效性指标 3 由独立评估委员会（IRC）根据RECIST版本1.1评估的疾病控制率（DCR） 研究期间 有效性指标 4 由独立评估委员会（IRC）根据RECIST版本1.1评估的临床获益率（CBR） 研究期间 有效性指标 5 总生存期（OS） 研究期间 有效性指标 6 由研究者根据RECIST版本1.1评估的ORR，DOR、PFS、DCR和CBR 研究期间 有效性指标 7 BGB-A317的安全性和耐受性评估 研究期间 安全性指标 8 健康相关生活质量评估 研究期间 有效性指标

无 有

1	姓名	任正刚	学位	医学博士	职称	主任
	电话	021-51278615	Email	ren.zhenggang@zs-hospital.sh.cn	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属中山医院

2	姓名	Ann-Lii Cheng	学位	医学博士	职称	教授
	电话	886 2 23123456-67011	Email	alcheng@ntu.edu.tw	邮政地址	北京市-北京市-台北巿常德街1號(西址)六西4樓(6403室)
	邮编	010048	单位名称	国立台湾大学医学院附设医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属中山医院	任正刚	中国	上海市	上海市
2	国立台湾大学医学院附设医院	Ann-Lii Cheng	中国台湾	台北巿	台北巿
3	浙江省肿瘤医院	邵国良	中国	浙江省	杭州市
4	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	潘宏铭	中国	浙江省	杭州市
5	中国医学科学院肿瘤医院	黄镜	中国	北京市	北京市
6	中国人民解放军总医院	白莉	中国	北京市	北京市
7	中国人民解放军第三零二医院	陆荫英	中国	北京市	北京市
8	北京肿瘤医院	郝纯毅	中国	北京市	北京市
9	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
10	南方医科大学南方医院	侯金林	中国	广东省	广州市
11	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	白玉贤	中国	黑龙江省	哈尔滨市
12	华中科技大学同济医学院附属协和医院	张涛	中国	湖北省	武汉市
13	安徽医科大学第二附属医院	陈振东	中国	安徽省	合肥市
14	福建医科大学附属协和医院	林小燕	中国	福建省	福州市
15	河南省肿瘤医院	王居峰	中国	河南省	郑州市
16	潍坊市人民医院	于国华	中国	山东省	潍坊市
17	南昌大学第二附属医院	吴建兵	中国	江西省	南昌市
18	安徽省立医院	潘跃银	中国	安徽省	合肥市
19	浙江大学附属第一医院	方维佳	中国	浙江省	杭州市
20	吉林大学白求恩第一医院	李薇	中国	吉林省	长春市
21	温州医科大学附属第一医院	谢聪颖	中国	浙江省	杭州市
22	浙江大学医学院附属第二医院	王伟林	中国	浙江省	杭州市
23	天津市肿瘤医院	李慧锴	中国	天津市	天津市
24	徐州市中心医院	刘勇	中国	江西省	赣州市
25	浙江大学附属第一医院	厉智威	中国	浙江省	杭州市
26	北京大学深圳医院	陈俊辉	中国	广东省	深圳市
27	湖北省肿瘤医院	胡胜	中国	湖北省	武汉市
28	中山大学附属孙逸仙纪念医院	陈亚进	中国	广东省	广州市
29	国立台湾大学医学院附设医院	Chiun Hsu	中国台湾	台湾	台北
30	高雄长庚纪念医院	Jing-Houng Wang	中国台湾	台湾	高雄
31	国立成功大学医学院附设医院	Chia-Jui Yen	中国台湾	台湾	台南
32	林口长庚纪念医院	Hou, Ming-Mo	中国台湾	台湾	桃园
33	嘉义长庚纪念医院	Chao-Hung Hung	中国台湾	台湾	嘉义
34	台北荣民总医院	Yee Chao	中国台湾	台湾	台北
35	义大癌治疗医院	Kun-Ming Rau	中国台湾	台湾	高雄
36	南昌大学第一附属医院	熊建萍	中国	江西省	南昌市
37	复旦大学附属肿瘤医院	孟志强	中国	上海市	上海市
38	Hopital Saint Eloi	Assenat, Eric	法国	Herault	Montpellier
39	CRLCC Eugene Marquis	Le Sourd, Samuel	法国	Ille et Vilaine	Rennes cedex
40	Centre Hospitalier de la Croix Rousse	Merle, Philippe	法国	Rhone	Lyon
41	Hopital Beaujon	Bouattour, Mohamed	法国	Paris	Clichy
42	CHU Poitiers - Hopital la Milétrie	Tougeron, David	法国	Vienne	Poitiers Cedex
43	CHU Nice - Hopital de l'Archet 2	Tran, Albert	法国	Alpes Maritimes	Nice Cedex 3
44	Institut Gustave Roussy	Ducreux, Michel	法国	Val de Marne	Villejuif cedex
45	Groupe Hospitalier Sud - Hopital Haut Lévêque	Blanc, Jean-Frederic	法国	Gironde	Pessac Cedex
46	Chru De Nantes Hotel-Dieu	Touchefeu, Yann	法国	Nantes	Nantes Cedex 01
47	Washington University	Tan, Benjamin	美国	Missouri	St. Louis
48	Precision Cancer Research / Dayton Physicians Network	Bane, Charles	美国	Ohio	Kettering
49	White Plains Hospital Medical and Wellness	Costin, Dan	美国	New York	White Plains
50	ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals	Calvo Campos, Mariona	西班牙	Barcelona	L'Hospitalet de Llobregat
51	Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro	Cubillo Gracian, Antonio	西班牙	Madrid	Madrid
52	Hospital Universitario La Paz	Feliu Batlle, Jaime	西班牙	Madrid	Madrid
53	Hospital Universitario Reina Sofia	Rodriguez Peralvarez, Manuel	西班牙	Córdoba	Córdoba
54	Hospital Universitari i Politecnic La Fe	Diaz Beveridge, Roberto	西班牙	Valencia	Valencia
55	Hospital Universitario Ramon y Cajal	Guillen Ponce, Carmen	西班牙	Madrid	Madrid
56	Hospital Universitari Vall d'Hebron	Verdaguer Mata, Helena	西班牙	Barcelona	Barcelona
57	Istituto Clinico Humanitas	Rimassa, Lorenza	意大利	Milano	Rozzano
58	Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana	Masi, Gianluca	意大利	Pisa	Pisa
59	Presidio Papa Giovanni XXIII	Rota Caremoli, Elena	意大利	Bergamo	Bergamo
60	Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo	Pedrazzoli, Paolo	意大利	Pavia	Pavia
61	Università Campus Bio-Medico di Roma	Santini, Daniele	意大利	Roma	Roma
62	King's College Hospital	Ross, Paul	英国	Greater London	London
63	Queen Elizabeth Hospital	Ma, Yuk Ting	英国	West Midlands	Birmingham
64	Royal Free Hospital	Meyer, Tim	英国	Greater London	London
65	Sarah Cannon Research Institute UK	Arkenau, Hendrik-Tobias	英国	Greater London	London
66	The Christie Hospital	Hubner, Richard	英国	Greater Manchester	Manchester
67	Beatson West of Scotland Cancer Centre	Evans, Thomas Ronald Jeffry	英国	Strathclyde	Glasgow
68	Freeman Hospital	Margetts, Jane	英国	Tyne & Wear	Newcastle upon Tyne
69	Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sk？odowskiej-Curie–Państwowy Instytut Badawczy	Wyrwicz, Lucjan	波兰	Warszawa	Warszawa
70	Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska	Simon, Krzysztof	波兰	Wroclaw	Wroclaw
71	Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf	Schulze, Kornelius	德国	Hamburg	Hamburg
72	Krankenhaus Nordwest GmbH	Goetze, Thorsten Oliver	德国	Hessen	Frankfurt am Main
73	Kliniken Essen-Mitte	Pluntke, Stefan	德国	Nordrhein Westfalen	Essen
74	Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz	Galle, Peter	德国	Rheinland Pflaz	Mainz

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属中山医院伦理委员会	同意	2018-01-05
2	国立台湾大学医学院附设医院研究伦理委员会	同意	2018-03-12
3	国立台湾大学医学院附设医院研究伦理委员会	同意	2018-03-12
4	国立台湾大学医学院附设医院研究伦理委员会	同意	2018-12-03
5	复旦大学附属中山医院伦理委员会	同意	2019-01-03

已完成

目标入组人数	国内: 140 ； 国际: 228 ；
已入组人数	国内: 122 ； 国际: 249 ；
实际入组总人数	国内: 122  ； 国际: 249 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-03-23；     国际：2018-03-23；
第一例受试者入组日期	国内：2018-04-09；     国际：2018-04-09；
试验完成日期	国内：2021-06-30；     国际：2022-07-06；

序号	版本号	版本日期
1	NA	2021-12-21