登记号	CTR20170882
相关登记号	CTR20160872,CTR20170119,CTR20170071,CTR20170361,CTR20170515,
药物名称	替雷利珠单抗注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肝细胞癌
试验专业题目	一项比较BGB-A317和索拉非尼作为一线治疗用于不可切除肝细胞癌患者的有效性和安全性的随机开放标签多中心3期研究
试验通俗题目	BGB-A317对比索拉非尼一线治疗肝细胞癌
试验方案编号	BGB-A317-301	方案最新版本号	5.0
版本日期:	2020-05-11	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李越	联系人座机	4008203-159	联系人手机号
联系人Email	ClinicalTrails@beigene.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学园路30号	联系人邮编	102206

比较BGB-A317和索拉非尼作为一线治疗用于不可切除HCC受试者的OS

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 组织学检查确诊为HCC 2 BCLC C期，或不适合局部-区域治疗或在局部-区域治疗后出现疾病进展，并且不适合根治疗法的BCLC B期 3 既往未曾接受过HCC全身治疗。备注：不排除既往曾接受局部治疗（如TACE）的患者 4 具有≥ 1个根据RECIST v1.1可测量的病灶，条件是：所选择的靶病灶之前未曾接受过局部治疗，或选择的靶病灶位于既往局部治疗区域，之后根据RECIST v1.1被评价为疾病进展 5 肝功能为Child-Pugh A级 6 ECOG PS≤1 7 器官功能充分
排除标准	1 已知的纤维板层样HCC，肉瘤样HCC或混合型胆管癌和HCC组织学类型 2 有涉及门静脉主干的肿瘤癌栓 3 在随机之前28天内曾接受肝脏的局部-区域治疗 4 在筛选期间或在随机之前6个月内有任何门静脉高压症伴出血性食管或胃静脉曲张的临床证据 5 在筛选或在随机之前6个月内有任何出血或血栓性疾病或者在治疗中需要监测国际标准化比值的任何抗凝药物（例如华法林或类似药物） 6 在筛选时存在任何活动性免疫缺陷或自身免疫疾病和/或具有可能复发的任何免疫缺陷或自身免疫疾病的病史 7 在随机之前14天内有任何需要用皮质类固醇全身治疗（剂量高于10mg/日的强的松或同类药物同等剂量）或其它免疫抑制剂治疗的病症 8 有间质性肺病或非感染性肺炎的病史，除非是放疗引起的 9 筛选时的心电图显示根据心率校正后的QT间期（QTc）（根据Fridericia法校正）超过450 msec

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替雷利珠单抗注射液 英文通用名:Tislelizumab Injection 商品名称:百泽安 剂型:注射液 规格:10ml/100mg/瓶 用法用量:静脉输注，每3周给药一次，每次200mg 用药时程:给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲苯磺酸索拉非尼片 英文通用名:Sorafenib Tosylate Tablets 商品名称:多吉美 剂型:片剂 规格:0.2g/片，60片/瓶 用法用量:口服，一天两次， 每次400mg bid 用药时程:给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 OS - 定义为从随机分组之日到因各种原因死亡之日的时间 研究期间 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较BGB-A317和索拉非尼的由盲态独立审查委员会（BRIC）按照RECIST v1.1版进行评估的ORR 研究期间 有效性指标 2 比较BGB-A317与索拉非尼之间的由BIRC根据RECIST v1.1评价的无进展生存期（PFS） 研究期间 有效性指标 3 比较BGB-A317与索拉非尼之间的由BIRC根据RECIST v1.1评价的DOR 研究期间 有效性指标 4 比较BGB-A317与索拉非尼之间的由BIRC根据RECIST v1.1评价的疾病进展时间（TTP） 研究期间 有效性指标 5 比较BGB-A317和索拉非尼患者的健康相关生活质量（HRQoL） 研究期间 有效性指标 6 比较BGB-A317与索拉非尼之间的由研究者按照RECIST v1.1评价的肿瘤评估结果（即ORR、PFS、DOR、TTP） 研究期间 有效性指标 7 比较BGB-A317与索拉非尼之间的由BIRC或研究者根据RECIST v1.1评价的疾病控制率（DCR）和临床获益率（CBR） 研究期间 有效性指标 8 比较BGB-A317和索拉非尼的安全性和耐受性 研究期间 安全性指标

有 有

1	姓名	秦叔逵	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	025-84453932	Email	qinsk@csco.org.cn	邮政地址	江苏省-南京市-秦淮区杨公井34标34号
	邮编	210002	单位名称	东部战区总医院秦淮医疗区（原中国人民解放军第八一医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	东部战区总医院秦淮医疗区（原中国人民解放军第八一医院）	秦叔逵	中国	江苏	南京
2	北京大学肿瘤医院	邢宝才	中国	北京	北京
3	浙江省肿瘤医院	应杰儿	中国	浙江	杭州
4	武汉大学中南医院	周福祥	中国	湖北	武汉
5	南昌大学第二附属医院	吴建兵	中国	江西	南昌
6	福建医科大学附属协和医院	林小燕	中国	福建	福州
7	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	潘宏铭	中国	浙江	杭州
8	吉林大学第一医院	李薇	中国	吉林	长春
9	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	白玉贤	中国	黑龙江	哈尔滨
10	西安交通大学第一附属医院	李恩孝	中国	陕西	西安
11	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林	长春
12	蚌埠医学院第一附属医院	汪子书	中国	安徽	蚌埠
13	广东省人民医院	陈晓明	中国	广东	广州
14	华中科技大学同济医学院附属协和医院	张涛	中国	湖北	武汉
15	潍坊市人民医院	于国华	中国	山东	潍坊
16	中国人民解放军第三〇二医院	陆荫英	中国	北京	北京
17	复旦大学附属中山医院	任正刚	中国	上海	上海
18	河南省肿瘤医院	王居峰	中国	河南	郑州
19	北京协和医院	赵海涛	中国	北京	北京
20	天津市肿瘤医院	宋天强	中国	天津	天津
21	安徽医科大学第一附属医院	顾康生	中国	安徽	合肥
22	重庆医科大学附属第一医院	张涛	中国	重庆	重庆
23	复旦大学附属肿瘤医院	孟志强	中国	上海	上海
24	浙江大学医学院附属第一医院	方维佳	中国	浙江	杭州
25	安徽省立医院	潘跃银	中国	安徽	合肥
26	安徽医科大学第二附属医院	陈振东	中国	安徽	合肥
27	中国人民解放军总医院	戴广海	中国	北京	北京
28	青岛大学附属医院	邱文生	中国	山东	青岛
29	中国医学科学院肿瘤医院	周爱萍	中国	北京	北京
30	福建省肿瘤医院	林海澜	中国	福建	福州
31	南方医科大学南方医院	郭亚兵	中国	广东	广州
32	江苏省肿瘤医院	冯继锋	中国	江苏	南京
33	首都医科大学附属北京佑安医院	徐斌	中国	北京	北京
34	中山大学孙逸仙纪念医院	陈亚进	中国	广东	广州
35	中山大学附属第一医院	杨建勇	中国	广东	广州
36	苏州大学附属第一医院	朱晓黎	中国	江苏	苏州
37	湖北省肿瘤医院	胡胜	中国	湖北	武汉
38	Massachusetts General Hospital Cancer Center - Hematology/Oncology	Joseph Franses	美国	Massachusetts	Boston
39	Chao Family Comprehensive Cancer Center	Imagawa David	美国	California	Orange
40	Precision Cancer Research/Dayton Physicians Network - Treatment	Bane Charles	美国	Ohio	Kettering
41	Mays Cancer Center - Oncology	Arora Sukeshi	美国	Texas	San Antonio
42	White Plains Hospital Center for Cancer Care	Costin Dan	美国	New York	White Plains
43	UMass Memorial Medical Center	Bathini Venu	美国	Massachusetts	Worcester
44	Healthcare Research Network III, LLC	Rao Subramanya	美国	Illinois	Tinley Park
45	Ingalls Memorial Hospital	Kozloff Mark	美国	Illinois	Harvey
46	Providence Medical Foundation	Park David	美国	California	Fullerton
47	UMDNJ-NJMS	Pyrsopoulos Nikolaos	美国	New Jersey	Newark
48	Northwell Health/Monter Cancer Center	Levy Anna	美国	New York	Lake Success
49	Vanderbilt University Medical Center (VUMC)	Goff Laura	美国	Tennessee	Nashville
50	University of Califonia - Hematology and Oncology	Finn Richard	美国	California	Santa Monica
51	University Medical Center New Orleans	Fuloria Jyotsna	美国	Louisiana	New Orleans
52	Ochsner Medical Center (OMC) - New Orleans ACCRU Network Sit	Satti Suma	美国	Louisiana	New Orleans
53	Southern California Research Center	Hassanein Tarek	美国	California	Coronado
54	Cancer Treatment Centers of America - Oncology	Loaiza-Bonilla Arturo	美国	Pennsylvania	Philadelphia
55	Inland Empire Liver Foundation	Kayali Zeid	美国	California	Rialto
56	Gustave Roussy - Medical Oncology	Ducreux Michel	法国	Val-de-Marne	Villejuif
57	CHRU De Lille - H？pital Claude Huriez	Mathurin Philippe	法国	Nord	Lille
58	CHU Amiens Picardie -Hopital Sud - Hépato-Gastroentérologie	Nguyen-Khac Eric	法国	Somme	Amiens
59	Hopital Robert DEBRE, CHU Reims	Heurgue Berlot Alexandra	法国	Champagne-Ardenne	Reims
60	CHU Nantes -hopital hotel Dieu	Yann TOUCHEFEU	法国	Loire-Atlantique++	Nantes
61	CHU Saint Etienne	Phelip Jean Marc	法国	Loire	saint priest en Jarez
62	Hospitalier Jean Minjoz	Kim Stefano Chong-Hun	法国	BESANCON	BESANCON
63	CHU Cote De Nacre - Hepato-Gastro-Enterologie Et N	Ollivier-Hourmand Isabelle	法国	Caen	Caen
64	CHU Saint Eloi - P？le Digestif	Assenat Eric	法国	Hérault	Montpellier Cedex5
65	CHU de Nice - H？pital de l'Archet II	Frin Anne-Claire	法国	Alpes-Maritimes	Nice cedex 03
66	Hospital of Poitiers	Tougeron David	法国	Vienne	Poitiers
67	Bichat-Beaujon Service Inter Hospitalier De Cancerologie	Bouattour Mohamed	法国	？le-de-France	Clichy Cedex
68	Centre Hospitalier Universitaire De Grenoble - Hopital Alber	DECAENS Thomas	法国	Isère	La Tronche
69	Hopital Paul Brousse - Aphp H？pitaux Universitaires Paris Su	Rosmorduc Olivier	法国	Val-de-Marne	Villejuif
70	Institut Catalá d′Oncología (I.C.O.)	Calvo Campos Mariona	西班牙	Barcelona	L'Hospitalet De Llobregat
71	Hospital Madrid Norte Sanchinarro	Cubillo Gracián Antonio	西班牙	Madrid	Sanchinarro
72	Hospital Universitari i Politecnic La Fe	Díaz Beveridge Roberto	西班牙	Valencia	Valencia
73	Hospital Universitario Vall d'Hebrón	Macarulla Teresa	西班牙	Barcelona	Barcelona
74	Policlinico S.Orsola Malpighi, AOU di Bologna - U.O. Di Medicina Interna	Piscaglia Fabio	意大利	Bologna	Bologna
75	IRCCS Policlinico San Matteo	Pedrazzoli Paolo	意大利	Pavia	Pavia
76	U.O.C. di Oncologia, ULSS8 Berica, Distretto Est Ospedale	Aprile Giuseppe	意大利	Vicenza	Vicenza
77	AOU Policlinico di Modena	Villa Erica	意大利	Modena	Modena
78	PO di Cremona, ASST di Cremona - Oncologia - Cremona - Radiology	Passalacqua Rodolfo	意大利	Cremona	Cremona
79	National Institute of Gastroenterology - IRCCS “S. De Bellis”	Giannelli Gianluigi	意大利	Bari	Castellana Grotte
80	ULSS1Dolomiti	Pastorelli Davide	意大利	Belluno	Feltre
81	PO Umberto I, AO Ordine Mauriziano	Di Maio Massimo	意大利	Torino	Torino
82	PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele di Catania	Soto Parra Hector Jose	意大利	Catania	Catania
83	Regina Elena, Istituto Nazionale dei Tumori, IFO, IRCCS	Cognetti Francesco	意大利	Roma	Roma
84	Ospedale Vito Fazzi, ASL Lecce	Leo Silvana	意大利	Lecce	Lecce
85	Ist. Clinici Scientifici Maugeri - Unità Operativa di Oncologia	Porta Camillo	意大利	Pavia	Pavia
86	The Christie NHS Foundation Trust - Oak Road Treatment Centre	Hubner Richard	英国	Withington	Withington
87	Royal Free Hospital London NHS Trust	Meyer Timothy	英国	London	London
88	Queen Elizabeth Hospital (old building)	Pankaj Punia	英国	Edgbaston	Birmingham
89	King's College Hospital NHS Foundation Trust	Ross Paul	英国	London	London
90	Clinical Research Center Sp. z o.o., Medic-R Sp. K.	Bar-Letkiewicz Ilona	波兰	Wielkopolskie	Poznan
91	Uniwersyteckie Centrum Kliniczne	Zaucha Renata	波兰	Pomorskie	Gdansk
92	Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Klinika Onkologii i Radioterapii, oddzial Onkologii	Wyrwicz Lucjan	波兰	Mazowieckie	Warszawa
93	Centrum Badan Klinicznych	Simon Krzysztof	波兰	Dolnoslaskie	Wroclaw
94	Universit？tsklinikum Ulm - Klinik für Innere Medizin I Zentrum für Innere Medizin	Ettrich Thomas	德国	Baden-Württemberg	Ulm
95	Krankenhaus Nordwest gGmbH	G？tze Thorsten	德国	Hessen	Frankfurt/Main
96	Universit？tsklinikum K？ln	Waldschmidt Dirk-Thomas	德国	Nordrhein-Westfalen	K？ln
97	Kliniken Essen-Mitte Evang. Huyssens-Stiftung	Christoph Daniel	德国	Nordrhein-Westfalen	Essen
98	Medizinische Hochschule Hannover	Vogel Arndt	德国	Niedersachsen	Hannover
99	Universit？tsklinikum Bonn	Gonzalez-Carmona Maria	德国	Nordrhein-Westfalen	Bonn
100	Charité - Universit？tsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum - Hepatologie und Gastroenterologie	Müller Tobias	德国	Berlin	Berlin
101	Universit？tsklinikum Leipzig A？R	Berg Thomas	德国	Sachsen	Leipzig
102	Universit？tsklinikum Düsseldorf	Keitel Verena	德国	Nordrhein-Westfalen	Düsseldorf
103	Osaka University Hospital - Medical Oncology	Satoh Taroh	日本	Osaka	Suita
104	Sasaki Foundation Kyoundo Hospital - Hepatology	Kondo Yuji	日本	Tokyo	Chiyoda-Ku
105	Kyushu Medical Center - Gastroenterological Medicine	Wada Yoshiyuki	日本	Fukuoka	Fukuoka
106	Kumamoto University Hospital	Tanaka Motohiko	日本	Kumamoto	Chuo-ku
107	Osaka International Cancer Institute	Ohkawa Kazuyoshi	日本	Osaka	Osaka
108	Kinki University Hospital, Faculty of Medicine - Hematology	Kudo Masatoshi	日本	Osaka	Osaka-sayama
109	Tottori University Hospital - Multidisciplinary Internal Medicine	Isomoto Hajime	日本	Tottori	Yonago
110	National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Gastroenterology	Mita Eiji	日本	Osaka	Osaka
111	Osaka City University Hospital	Hagihara Atsushi	日本	Osaka	Osaka
112	Ehime Prefectural Central Hospital - Gastroenterologic Medicine	Hiraoka Atsushi	日本	Ehime	Matsuyama
113	Yokohama City University Medical Center - Gastroenterological Center	Numata Kazushi	日本	Kanagawa	Yokohama
114	Kanagawa Cancer Center - Digestive Internal Medicine	Morimoto Manabu	日本	Kanagawa	Yokohama
115	National Center for Global Health and Medicine - Gastroenterology/Hepatology	Kojima Yasushi	日本	Tokyo	Shinjuku-ku
116	Hokkaido University Hospital - Gastroenterology	Ogawa Koji	日本	Hokkaido	Sapporo
117	Japanese Red Cross Medical Center - Gastroenterology	Nakata Ryo	日本	Tokyo	Shibuya
118	University Hospital, Kyoto Prefectural Univ of Medicine	Itoh Yoshito	日本	Kyoto	Kyoto
119	Kanazawa University Hospital - Gastroenterology	Yamashita Tatsuya	日本	Ishikawa	Kanazawa
120	Ogaki Municipal Hospital - Gastroenterological Medicine	Toyoda Hidenori	日本	Gifu	Ogaki
121	Osaka City General Hospital	Kioka Kiyohide	日本	Osaka	Osaka
122	Fujita Health University Hospital	Kawabe Naoto	日本	Aichi	TOYOAKE
123	Nihon University Itabashi Hospital - Gastroenterological surgery	Aoki Masaru	日本	Tokyo	Itabashi-ku
124	Chiba University Hospital	Naoya Kato	日本	Chiba	Chuo-ku
125	Wakayama Medical University	Kitano Masayuki	日本	Wakayama	Wakayama
126	National Hospital Organization Nagasaki Medical Center - Gastroenterology	Abiru Seigo	日本	Nagasaki	Omura
127	Iwate Medical University Hospital	Takikawa Yasuhiro	日本	Iwate	Shiwa-gun
128	Hyogo College of Medicine Hospital	Hatano Etsuro	日本	Hyogo	Nishinomiya
129	Fakultni nemocnice Olomouc	Melichar Bohuslav	CZECH REPUBLIC	Olomouc	Olomouc
130	Fakultni nemocnice Brno	Kral Zdenek	CZECH REPUBLIC	Brno	Brno
131	Fakultni nemocnice v Motole	Prausova Jana	CZECH REPUBLIC	Praha 5	Praha 5
132	高雄医学大学附设中和纪念医院	陳信成	中国台湾	高雄	高雄
133	奇美医疗财团法人奇美医院	郭行道	中国台湾	台南	台南
134	台中荣民总医院	李騰裕	中国台湾	台中	台中
135	国立成功大学医学院附设医院	張定宗	中国台湾	台南	台南
136	长庚医疗财团法人高雄长庚纪念医院	王景弘	中国台湾	高雄	高雄
137	台北荣民总医院	趙毅	中国台湾	台北	台北
138	长庚医疗财团法人林口长庚纪念医院	侯明模	中国台湾	桃园	林口
139	国防医学院三军总医院	何景良	中国台湾	台北	台北
140	中国医药大学附设医院	鄭隆賓	中国台湾	台中	台中

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会	同意	2017-07-31
2	中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会	同意	2017-10-30 相关推荐 美国治疗医生 治疗医院 梅奥诊所 美国最佳医院荣誉榜第1名 克利夫兰诊所 美国最佳医院荣誉榜第2名 约翰霍普金斯医院 美国最佳医院荣誉榜第3名 麻省总医院 美国最佳医院荣誉榜第4名 密歇根大学医院 美国最佳医院荣誉榜第5名 倉敷中央医院 日本综合排名第1名 順天堂医院 日本综合排名第2名 藤田医科大学医院（原藤田保健大学医院) 日本综合排名第3名 北里大学医院 日本综合排名第4名 東京医科大学医院 日本综合排名第5名 新药特效药 Afirmelle AHCC 阿尔坎纳根 Alyacen 1/35 Alyacen 7/7/7 阿那多尔 阿拉内尔 芦笋 阿托伐醌悬浮液 奥布拉 前沿医讯 与自身免疫性肝炎治疗有关的副作用和并发症 原发性胆汁肝硬化的机理 自身免疫性肝炎的进展 - 日常生活中的预防措施是什么？ 为什么癌症会重复出现？ 〜您可以做什么来防止复发〜 肝癌的最新主题 - 大约是询问国家卫生和医学研究中心主席Norihiro Kuni教授的趋势，以及在临床试验期间的治疗 肝癌的治疗 - 去除肝的“ 3D模拟手术”是什么？ 内肝胆管癌很难出现在主观症状中 - 特征的特征和主要测试方法 一种肝癌，肝细胞癌？ 与其他癌症，治疗方法等有关的观点不同。 肝细胞癌的颗粒射线治疗是什么？ 粒子射线处理的优点和缺点ja yogo县粒线医疗中心的特征 - 实际粒子线的处理是什么？ 如何找医生？