登记号	CTR20170821
相关登记号	CTR20170801,
药物名称	益肾化浊颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	IgA肾病（脾肾气虚血瘀证）
试验专业题目	益肾化浊颗粒治疗IgA肾病（脾肾气虚血瘀证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行对照Ⅱa期临床试验
试验通俗题目	益肾化浊颗粒治疗IgA肾病（脾肾气虚血瘀证）Ⅱa期临床试验
试验方案编号	CH-022PIIa（IgA）;Ver. 1.0	方案最新版本号	CH-022PIIa（IgA）;Ver. 2.0
版本日期:	2020-09-07	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	肖锦新	联系人座机	0851-33412988	联系人手机号	13885383954
联系人Email	cassie_xjx@126.com	联系人邮政地址	贵州省-安顺市-经济技术开发区西航大道212号	联系人邮编	561000

探索不同剂量下益肾化浊颗粒治疗IgA肾病（脾肾气虚血瘀证）的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:IIa期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 肾活检确诊为原发性IgA肾病 2 24 h尿蛋白定量0.5~3 g 3 肾小球滤过率（eGFR）≥45 ml/min/1.73m2（eGFR，采用CKD-EPI公式） 4 符合脾肾气虚血瘀证的中医辨证标准 5 年龄18 ~ 80岁，性别不限 6 自愿参加本试验，并签署知情同意
排除标准	1 病理结果提示新月体>25% 2 血压 > 150/90 mmHg的患者 3 肝功能不全：谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）> 正常值上限的1.5倍 4 患有恶性肿瘤者或有恶性肿瘤病史、中枢神经系统疾病、糖尿病、严重胃肠道疾病、心脑血管疾病、合并其他器官严重疾病及功能障碍、精神病史或其他不能合作的患者 5 近3个月内曾接受激素、免疫抑制剂、细胞毒药物治疗的患者 6 妊娠期妇女、哺乳期妇女或半年内有怀孕计划的妇女 7 对本试验用药过敏者 8 在试验开始前30天内有参加过其他临床试验的患者 9 经研究者判断不适合纳入的患者 10 血钾＞5.5mmol/L

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:益肾化浊颗粒 用法用量:颗粒剂；规格：10g/袋；每日2次，每次益肾化浊颗粒1袋+极低剂量益肾化浊颗粒1袋，连续给药24周。低剂量组。 2 中文通用名:益肾化浊颗粒 用法用量:颗粒剂；规格：10g/袋；每日2次，每次益肾化浊颗粒2袋，连续给药24周。高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:极低剂量益肾化浊颗粒 用法用量:颗粒剂（相当于正常药量的1/10）；规格10g/袋；每日2次，每次2袋，连续给药24周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 24小时尿蛋白定量较基线变化值 筛选期（-7~0天）； 治疗期（第2、4、8、12、16、20、24周） 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1.尿沉渣镜检红细胞数； 2.肾小球滤过率（eGFR）较基线变化值（采用CKD-EPI公式）； 3.中医证候积分； 同“主要终点指标及评价时间” 有效性指标 2 1.一般项目：体格、生命体征检查（HR、BP、腋下体温、呼吸）； 2.实验室检查： （1）血常规：RBC、WBC、PLT、Hb （2）尿常规：尿蛋白、白细胞、红细胞 （3）空腹血糖 （4）电解质：Na+、K+、Cl- （5）肝功能：ALT、AST、ALP、总胆红素、γ-谷氨酰转肽酶 （6）肾功能：尿β2微球蛋白、Scr、BUN、eGFR、UACR 3.12导联心电图； 4.不良事件，重点关注胃肠道刺激及肝肾功能。 指标：血常规、尿常规、空腹血糖、电解质、12导联心电图，评价时间：治疗的第2、第8、16、24周；其他指标同“主要终点指标及评价时间” 安全性指标

无 有

1	姓名	刘旭生	学位	硕士	职称	主任医师、教授
	电话	13503078703	Email	liuxu801@126.com	邮政地址	广东省-广州市-越秀区大德路111号广东省中医院
	邮编	561000	单位名称	广东省中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	广东省中医院	刘旭生	中国	广东省	广州市
2	武汉市中西医结合医院（武汉市第一医院）	熊飞	中国	湖北省	武汉市
3	杭州市中医院（浙江中医药大学附属广兴医院）	陈洪宇	中国	浙江省	杭州市
4	浙江省立同德医院	鲁盈	中国	浙江省	杭州市
5	湖南中医药大学第一附属医院	何泽云	中国	湖南省	长沙市
6	湖北省中医院	王小琴	中国	湖北省	武汉市
7	南方医科大学中西医结合医院	聂晓莉	中国	广东省	广州市
8	温州市中医院	黄蔚霞	中国	浙江省	温州市
9	贵州中医药大学第一附属医院	詹继红	中国	贵州省	贵阳市
10	中山市中医院	李燕林	中国	广东省	中山市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省中医院伦理委员会	同意	2017-07-14
2	广东省中医院伦理委员会	同意	2019-07-05
3	广东省中医院伦理委员会	同意	2020-11-02

主动终止 （项目进展缓慢，整体脱落率较高。）

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 57 ；
实际入组总人数	国内: 57  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-02-04；
第一例受试者入组日期	国内：2021-02-04；
试验终止日期	国内：2022-08-23；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息