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出境医 / 临床实验 / 柴葛退热口服液Ⅱ期临床试验

柴葛退热口服液Ⅱ期临床试验

登记号 CTR20170781 试验状态 已完成
申请人联系人 张薇 首次公示信息日期 2017-09-01
申请人名称 上海玉芝华医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20170781
相关登记号
药物名称 柴葛退热口服液   曾用名:
药物类型 中药/天然药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 辛凉透表，解肌清热，主要用于外感风热所致上呼吸道感染的治疗，症见发热、头痛、咽喉肿痛等。
试验专业题目 初步评价柴葛退热口服液治疗急性呼吸道感染普通感冒（风热证）临床有效性和安全性临床试验
试验通俗题目 柴葛退热口服液Ⅱ期临床试验
试验方案编号 CG-20170512-V3.0 方案最新版本号 R-5.0-20220128
版本日期: 2022-01-28 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 张薇 联系人座机 0512-62956087-812 联系人手机号
联系人Email zhangwei.lc@youseen.com 联系人邮政地址 江苏省-苏州市-江苏省苏州市工业园区星湖街218号生物纳米科技园C30 联系人邮编 215123
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评价柴葛退热口服液治疗上呼吸道感染（风热感冒）所致的发热、头痛、咽喉肿痛等症状的有效性和安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 符合西医急性上呼吸道感染普通感冒者
2 符合中医风热证标准者
3 年龄≥18岁,≤65岁
4 病程在36小时以内的初诊者
5 腋下体温≥37.5℃,≤38.5℃;且具备头痛、咽痛、肢体酸痛其中一项或以上症状者
6 自愿参加试验并签署知情同意书者
排除标准
1 过敏性鼻炎、流行性感冒、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、肺炎、肺结核等呼吸系统疾病引起的发热
2 就诊前36小时以内已接受其他药物如解热镇痛药、抗病毒药、复方感冒药、中药感冒药等治疗者
3 合并心脑血管、内分泌或造血系统等严重原发性疾病者以及有精神疾病者
4 慢性支气管炎病史者
5 肝肾功能异常（ALT＞正常值上限1.5倍；SCr＞正常值上限）
6 血常规检查白细胞总数＞10*10^9/L；中性粒细胞＞70%
7 过敏体质者（指对两种以上的药品或食品过敏或本次试验用药已知成分过敏者）
8 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女
9 3个月内参加过其他药物临床试验者
10 研究者认为不适宜参加试验者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:柴葛退热口服液高剂量组
 用法用量:口服液；规格10ml；口服，一日3次，每次20ml，用药时程：连续用药共计3天。低剂量组。
2 中文通用名:柴葛退热口服液中剂量组
 用法用量:口服液；规格10ml；口服，一日3次，每次20ml，用药时程：连续用药共计3天。中剂量组。
3 中文通用名:柴葛退热口服液高剂量组
 用法用量:口服液；规格10ml；口服，一日3次，每次20ml，用药时程：连续用药共计3天。高剂量组。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:柴葛退热口服液安慰剂
 用法用量:口服液；规格10ml；口服，一日3次，每次20ml，用药时程：连续用药共计3天。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 完全解热时间 完全解热时间：首次服药开始到体温下降到 37.3 ℃以下所需时间（维持24h 或24h 以上） 有效性指标+安全性指标
2 退热起效时间 退热起效时间：首次服药开始体温下降0.5℃或体温降至37.3℃以下的时间 有效性指标+安全性指标
3 体温复常率 服完3天药物后评价体温复常率：治疗后体温降到37.3℃以下受试者的比例（维持24h 或24h 以上） 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 中医证候疗效 服完3天药物后评价中医证候疗效 有效性指标+安全性指标
2 单项症状疗效 服完3天药物后评价单项症状疗效 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 熊旭东 学位 医学硕士 职称 主任医师
电话 021-53827921 Email 13817885188@126.com 邮政地址 上海市-上海市-上海市张衡路528号
邮编 201203 单位名称 上海中医药大学附属曙光医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 上海中医药大学附属曙光医院 熊旭东 中国 上海市 上海市
2 河南中医药大学第一附属医院 王明航 中国 河南省 郑州市
3 温州中医院 李献超 中国 浙江省 温州市
4 青岛市中医医院 李莉莎 中国 山东省 青岛市
5 河北以岭医院 曹冉 中国 河北省 石家庄市
6 淄博市市立医院 索立俊 中国 山东省 淄博市
7 成都市郫都区中医医院 付娟娟 中国 四川省 成都市
8 安阳市人民医院 王少芳 中国 河南省 安阳市
9 陕西省第二人民医院 王静 中国 陕西省 西安市
10 江门市五邑中医院 范发才 中国 广东省 江门市
11 南阳医学高等专科学校第一附属医院 张玉 中国 河南省 南阳市
12 大庆市人民医院 赵红 中国 黑龙江省 大庆市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会伦理审查批件 同意 2017-07-05
2 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会伦理审查批件 修改后同意 2022-02-15
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 288 ；
已入组人数 国内: 288 ；
实际入组总人数 国内: 288  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2017-11-14；    
第一例受试者入组日期 国内：2017-11-14；    
试验完成日期 国内：2023-08-18；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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