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出境医 / 临床实验 / 四价重组HPV疫苗（6，11，16，18型）的Ⅰ期补充临床试验

四价重组HPV疫苗（6，11，16，18型）的Ⅰ期补充临床试验

登记号 CTR20170568 试验状态 已完成
申请人联系人 康庄 首次公示信息日期 2017-06-06
申请人名称 成都生物制品研究所有限责任公司/ 北京生物制品研究所有限责任公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20170568
相关登记号 CTR20160668,
药物名称 四价重组人乳头瘤病毒疫苗（6，11，16，18型）（汉逊酵母）
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 预防人乳头瘤病毒（HPV6，11，16，18型）感染及感染导致的相关病变
试验专业题目 随机、双盲、安慰剂对照评价四价重组HPV疫苗在 31-45 岁健康女性中安全性及初步免疫原性的Ⅰ期补充临床试验
试验通俗题目 四价重组HPV疫苗（6，11，16，18型）的Ⅰ期补充临床试验
试验方案编号 CNBG-CD-022-CT-4Ⅰ-1 方案最新版本号 1.2版
版本日期: 2018-07-20 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 康庄 联系人座机 028-84418860 联系人手机号 13683489903
联系人Email kangzhuang@sinopharm.com 联系人邮政地址 四川省-成都市-四川省成都市锦江区锦华路三段379号 联系人邮编 610023
三、临床试验信息
1、试验目的
评价四价重组人乳头瘤病毒疫苗（6，11，16，18 型）（汉逊酵母）接种于 31-45 岁女性健康人群的安全性，并进行免疫原性探索性研究。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 31岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 女
健康受试者 有
入选标准
1 符合规定年龄：女性 31-45 岁
2 愿意提供法定身份证明；
3 31-45 岁受试者本人有能力了解临床试验并同意签署知情同意书；
4 女性受试者在入组后 7 个月内没有妊娠和生育计划，并同意在此期间采取有效避孕措施。
排除标准
1 子宫颈癌病史或尖锐湿疣等HPV感染相关疾病；
2 有需要医疗干预的严重过敏反应史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）；
3 既往接种疫苗有严重的副反应史，或有对食物、药物严重过敏；
4 癫痫或有精神病史；
5 受试者现免疫受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮 (SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病，过去6个月内有过免疫抑制剂治疗；
6 现患严重肝肾疾病、严重心血管疾病、重度高血压、糖尿病、恶性肿瘤、各种传染病和急性疾病，或慢性疾病急性发作期；
7 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
8 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
9 接种前3个月内给以全血、血浆或免疫球蛋白治疗者；
10 接种其他疫苗与试验疫苗间隔少于10天，减毒活疫苗与试验疫苗间隔少于14天；
11 在接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃；
12 处于哺乳期、孕期（妊娠试验阳性）或正在备孕；
13 实验室检测指标异常，（经医生判断无临床意义的轻微异常除外）；
14 之前接种过HPV疫苗或首次接种研究疫苗前30天内已使用或计划使用非研究疫苗的其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗）或参加本次临床研究后6个月内计划参加其他临床研究；
15 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:四价重组人乳头瘤病毒疫苗（6，11，16，18型）（汉逊酵母）
 用法用量:注射剂；规格0.5ml/瓶；肌肉注射；按0,2,6月接种程序，上臂三角肌处肌肉注射。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:四价重组人乳头瘤病毒疫苗佐剂对照品
 用法用量:注射剂；规格0.5ml/瓶；肌肉注射；按0,2,6月接种程序，上臂三角肌处肌肉注射。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 所有受试者全程免疫后 30 天全身和局部不良反应作为安全性评价的主要终点。 全程免疫后30天 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 所有受试者全程免疫后 30 天检测 HPV6、11、16、18 型抗体阳转率和抗体水平 全程免疫后30天 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 罗凤基 疾病控制硕士 学位 学士 职称 主任医师
电话 13910306565 Email lfj67773666@126.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市朝阳区华威里25号
邮编 100021 单位名称 北京市朝阳区疾病预防控制中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 北京市朝阳区疾病预防控制中心 罗凤基 中国 北京 北京
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京市朝阳区疾病预防控制中心伦理委员会 同意 2017-04-20
2 北京市朝阳区疾病预防控制中心伦理委员会 同意 2018-08-17
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 45 ；
已入组人数 国内: 45 ；
实际入组总人数 国内: 45  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2017-04-28；    
第一例受试者入组日期 国内：2017-04-28；    
试验完成日期 国内：2018-05-24；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2019-05-30

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