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出境医 / 临床实验 / ACC006口服溶液耐受性和药代动力学研究

ACC006口服溶液耐受性和药代动力学研究

登记号 CTR20170407 试验状态 已完成
申请人联系人 吴蓉蓉 首次公示信息日期 2017-05-05
申请人名称 扬州艾迪生物科技有限公司/ 南京安赛莱医药科技有限公司/ 中国药科大学
一、题目和背景信息
登记号 CTR20170407
相关登记号
药物名称 ACC006口服溶液   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期实体瘤
试验专业题目 ACC006口服溶液在晚期实体瘤患者中耐受性及药代动力学I期临床研究
试验通俗题目 ACC006口服溶液耐受性和药代动力学研究
试验方案编号 AD-AS-17-001 方案最新版本号 V3.4
版本日期: 2018-04-09 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 吴蓉蓉 联系人座机 0514-87755687 联系人手机号
联系人Email wurr@aidea.com.cn 联系人邮政地址 江苏省-扬州市-江苏省扬州市邗江区刘庄路2号 联系人邮编 225008
三、临床试验信息
1、试验目的
评价晚期患者实体瘤患者单次和连续服用ACC006口服溶液的安全性和耐受性，确定最大耐受量（MTD）和剂量限制毒性（DLT）；评价ACC006口服溶液单药治疗的药代动力学特征；推荐进一步临床试验给药剂量和给药方案。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 72岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 经病理组织学确诊的标准治疗无效或缺乏有效治疗的晚期实体瘤患者。
2 年龄18 ~ 65岁，男女不限；剂量扩展阶段可适当放宽至18 ~ 72岁。
3 从之前的化疗，放疗或手术治疗的毒性反应中缓解（依据NCI CTCAE4.03分级≤1级）。
4 体力状况ECOG 评分为0或1分。
5 预期生存时间 ≥ 12周。
6 骨髓储备、肝功能、肾功能、凝血功能基本正常：a）14天内不需要生长因子支持治疗，中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；b）14天内不需要输血支持治疗或生长因子治疗，血红蛋白≥90g/L；c)血小板≥75×109/L；d)总胆红素≤2×ULN；e)ALT≤3×ULN，AST≤3×ULN（肝转移患者ALT≤5×ULN，AST≤5×ULN）；f)血肌酐≤1.5×ULN；g)INR≤1.5×ULN。
7 受试者须在试验前对本研究知情同意，并由本人（或其法定代理人）自愿签署了书面的知情同意书。
排除标准
1 开始给药前4周内，接受过化疗、免疫治疗、放疗、大手术治疗的患者；开始给药前6周内，接受过蒽环类、亚硝脲类、丝裂霉素类化疗的患者。
2 需要静脉营养、出现吸收障碍综合征或其它任何对胃肠道吸收产生影响的状况以及不能口服药物的患者。
3 有免疫缺陷病史，包括HIV检测（酶联免疫法和Western斑点法）阳性。
4 受试者正在经历处于活跃状态的、有临床意义的病毒感染，包括乙肝病毒（HBV-DNA≥103 copies/mL）/ 丙肝病毒（HCV-RNA≥104 copies/mL）并合并有临床意义的肝功能异常，并且上述任一情况需要在研究期间进行药物治疗干预。
5 具有临床意义的QT间期延长（女性QTc≥470ms，男性QTc≥450ms）、室性心动过速、心室颤动、二度以上心脏传导阻滞、有症状的冠心病、心肌梗死发作1年内、冠状动脉搭桥或外周动脉搭桥植入手术者、心脏瓣膜疾病、患有或曾患有充血性心力衰竭的患者。
6 左室射血分数（LVEF）<45％的患者。
7 患有慢性阻塞性肺疾病、具临床证据的活动性间质性肺病。
8 患有肾衰竭的患者。
9 根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身或系统性疾病（如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏、肝或肾脏疾病，1个药物不能控制的严重高血压）。
10 脑转移的患者（无临床症状或治疗后病情稳定1个月以上的脑转移患者除外）或脊髓转移的患者。
11 在五年内患有任何其他恶性肿瘤（完全治愈的宫颈原位癌或基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌除外）。
12 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。
13 妊娠或哺乳期女性；或有妊娠可能的女性用药前妊娠检测阳性；或试验期间拒绝采用避孕措施的。
14 已知对试验药物的活性成分或辅料过敏。
15 已知有酒精或药物依赖。
16 试验前4周内参加过其他临床试验者。
17 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者。
18 研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常而不适合参加本临床研究的。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:ACC006口服溶液
 用法用量:口服溶液剂；规格10ml:0.2g；口服；一天一次，每次100mg；用药时程：单次给药共1天；连续给药每28天一个治疗周期，直至疾病进展或不能耐受。
2 中文通用名:ACC006口服溶液
 用法用量:口服溶液剂；规格10ml:0.2g；口服；一天一次，每次200mg；用药时程：单次给药共1天；连续给药每28天一个治疗周期，直至疾病进展或不能耐受。
3 中文通用名:ACC006口服溶液
 用法用量:口服溶液剂；规格10ml:0.2g；口服；一天一次，每次300mg；用药时程：单次给药共1天；连续给药每28天一个治疗周期，直至疾病进展或不能耐受。
4 中文通用名:ACC006口服溶液
 用法用量:口服溶液剂；规格10ml:0.2g；口服；一天一次，每次400mg；用药时程：单次给药共1天；连续给药每28天一个治疗周期，直至疾病进展或不能耐受。
5 中文通用名:ACC006口服溶液
 用法用量:口服溶液剂；规格10ml:0.2g；口服；一天一次，每次600mg；用药时程：单次给药共1天；连续给药每28天一个治疗周期，直至疾病进展或不能耐受。
6 中文通用名:ACC006口服溶液
 用法用量:口服溶液剂；规格10ml:0.2g；口服；一天两次，每次100mg；用药时程：连续给药每28天一个治疗周期，直至疾病进展或不能耐受。
7 中文通用名:ACC006口服溶液
 用法用量:口服溶液剂；规格10ml:0.2g；口服；一天两次，每次150mg；用药时程：连续给药每28天一个治疗周期，直至疾病进展或不能耐受。
8 中文通用名:ACC006口服溶液
 用法用量:口服溶液剂；规格10ml:0.2g；口服；一天两次，每次200mg；用药时程：连续给药每28天一个治疗周期，直至疾病进展或不能耐受。
9 中文通用名:ACC006口服溶液
 用法用量:口服溶液剂；规格10ml:0.2g；口服；一天两次，每次300mg；用药时程：连续给药每28天一个治疗周期，直至疾病进展或不能耐受。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
 用法用量:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 最大耐受剂量（MTD）和剂量限制毒性（DLT）。 单次给药后和连续给药后第1个周期。 安全性指标
2 单次给药和连续给药的药代动力学特征。 单次给药后和连续给药第28天后。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 初步的抗肿瘤活性。 连续给药第28天后，延长给药每2个周期1次。 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李苏 学位 博士 职称 研究员
电话 020-87343990 Email lisu@sysucc.org.cn 邮政地址 广东省-广州市-广东省广州市东风东路651号
邮编 510060 单位名称 中山大学肿瘤防治中心
2 姓名 方文峰 学位 博士 职称 副主任医师
电话 020-87343889 Email fangwf@sysucc.org.cn 邮政地址 广东省-广州市-广东省广州市东风东路651号
邮编 510060 单位名称 中山大学肿瘤防治中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 中山大学肿瘤防治中心 李苏 中国 广东 广州
2 中山大学肿瘤防治中心 方文峰 中国 广东 广州
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 同意 2017-02-15
2 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 同意 2018-04-28
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 27-41 ；
已入组人数 国内: 59 ；
实际入组总人数 国内: 59  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2017-05-17；    
第一例受试者入组日期 国内：2017-05-17；    
试验完成日期 国内：2020-04-30；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息