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出境医 / 临床实验 / 评价注射用鼠神经生长因子有效性和安全性研究

评价注射用鼠神经生长因子有效性和安全性研究

登记号 CTR20170195 试验状态 已完成
申请人联系人 王艳丽 首次公示信息日期 2017-05-24
申请人名称 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20170195
相关登记号
药物名称 注射用鼠神经生长因子
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 难愈性糖尿病足溃疡
试验专业题目 多中心、开放、随机对照评价注射用鼠神经生长因子（苏肽生）治疗糖尿病足溃疡有效性和安全性的临床研究
试验通俗题目 评价注射用鼠神经生长因子有效性和安全性研究
试验方案编号 STD-DFU-NGF-1 方案最新版本号 V2.2
版本日期: 2021-07-15 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 王艳丽 联系人座机 010-67519614 联系人手机号
联系人Email wangyanli@staidson.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区经海二路36号 联系人邮编 100176
三、临床试验信息
1、试验目的
评价注射用鼠神经生长因子治疗糖尿病足溃疡的有效性和安全性，探索有效剂量为后期临床试验。
2、试验设计
试验分类 有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 79岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 患者为1型或2型糖尿病
2 签署知情同意书
3 Wagner分级2或3级
排除标准
1 电、化学、放射性等其他原因引起的皮肤溃疡；
2 有严重感染的溃疡，怀疑有恶性病变的溃疡
3 有已知的相关药物过敏史
4 患者在研究开始前3个月内有明显急性心脑血管疾病发作史，如急性心肌梗塞、严重心绞痛、急性中风或短暂性脑缺血发作
5 患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史者
6 患有免疫功能低下的疾病，如HIV
7 有精神疾病史或依从性差的患者
8 妊娠或哺乳期妇女，或计划在研究期间妊娠的患者，且治疗期间不愿意采取避孕措施者；
9 在3个月内参与任何其他临床试验者
10 研究者判断不适合进行此项临床研究者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用鼠神经生长因子
 用法用量:剂型：注射剂（冻干粉针剂）；规格：30μg（15000U）/瓶； 给药途径：病灶部位注射；频次：每周3次；剂量：1.5μg/cm2（30μg/20cm2）、连续用药8周
2 中文通用名:注射用鼠神经生长因子
 用法用量:剂型：注射剂（冻干粉针剂）；规格：30μg（15000U）/瓶； 给药途径：病灶部位注射；频次：每周3次；剂量：3μg/cm2（60μg/20cm2）、连续用药8周
3 中文通用名:注射用鼠神经生长因子
 用法用量:剂型：注射剂（冻干粉针剂）；规格：30μg（15000U）/瓶； 给药途径：病灶部位注射；频次：每周3次；剂量：3μg/cm2（60μg/20cm2）、连续用药8周
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:空白
 用法用量:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 目标溃疡完全愈合率。 12周 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 目标溃疡完全愈合率； 目标溃疡完全愈合所需平均时间； 目标溃疡面积缩小率。 8周、12周 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 冉兴无 学位 医学博士 职称 教授
电话 18980601305 Email ranxingwu@163.com 邮政地址 四川省-成都市-四川省武侯区国学巷37号
邮编 610041 单位名称 四川大学华西医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 四川大学华西医院 冉兴无 中国 四川省 成都市
2 中国人民解放军第306医院 刘彦君 中国 北京市 北京市
3 广西壮族自治区人民医院 颜晓东 中国 广西壮族自治区 南宁市
4 广州中山大学第二附属医院 杨川 中国 广东省 广州市
5 武汉市中心医院 赵湜 中国 湖北省 武汉市
6 中南大学湘雅三医院 莫朝晖 中国 湖南省 长沙市
7 山东省立医院 李秋 中国 山东省 济南市
8 南方医科大学南方医院 薛耀明 中国 广东省 广州市
9 安徽医科大学第一附属医院 章秋 中国 安徽省 合肥市
10 温州医科大学附属第一医院 沈飞霞 中国 浙江省 温州市
11 河北医科大学第二医院 张力辉 中国 河北省 石家庄市
12 北京中医药大学东直门医院 李友山 中国 北京市 北京市
13 重庆市第四人民医院 邓武权 中国 重庆市 重庆市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 四川大学华西医院伦理委员会 修改后同意 2017-01-22
2 四川大学华西医院伦理委员会 同意 2017-02-28
3 四川大学华西医院伦理委员会 同意 2017-04-19
4 四川大学华西医院伦理委员会 同意 2020-07-05
5 四川大学华西医院伦理委员会 同意 2021-01-08
6 四川大学华西医院伦理委员会 同意 2021-11-29
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 90 ；
已入组人数 国内: 90 ；
实际入组总人数 国内: 90  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2017-09-23；    
第一例受试者入组日期 国内：2017-10-10；    
试验完成日期 国内：2022-04-29；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0版 2022-09-15

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