登记号	CTR20160779
相关登记号	CTR20192375,CTR20231791,CTR20231792,CTR20240049,CTR20240559
药物名称	苯磺酸左旋氨氯地平片 英文名：Levamlodipine Besylate Tables 商品名：施慧达
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高血压
试验专业题目	左旋氨氯地平与比索洛尔在健康受试者中的单中心、开放、连续给药药代动力学特性和耐受性的药物相互作用试验
试验通俗题目	左旋氨氯地平与比索洛尔的药物相互作用研究
试验方案编号	SHD01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2016-11-09	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李环	联系人座机	021-55512958	联系人手机号
联系人Email	plumloop@163.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市杨浦区国权路39号财富国际广场金座5层	联系人邮编	200433

评估苯磺酸左旋氨氯地平与富马酸比索洛尔的药物-药物相互作用，以及苯磺酸左旋氨氯地平与富马酸比索洛尔联合用药在健康受试者中的药代动力学特性和耐受性，为后续临床试验给药方案设计提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁）； 5 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28范围内（包括临界值）； 6 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史； 7 体格检查正常或异常无临床意义； 8 收缩压大于等于100mmHg且小于150mmHg，舒张压大于等于60mmHg且小于100mmHg，脉搏数大于等于60bpm。
排除标准	1 试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 2 对试验药品或者其辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）； 3 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）； 4 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450mL）； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 6 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 7 有体位性低血压病史； 8 β-受体阻断剂和/或钙通道阻断剂的常见禁忌，例如并发症状性低血压、既往和并发病态窦房结综合征、既往和并发窦房传导阻滞、并发症状性心动过缓、未接受治疗的嗜铬细胞瘤、并发代谢性酸中毒、支气管哮喘； 9 在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物； 10 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 11 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 12 合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等； 13 最近在饮食或运动习惯上有重大变化； 14 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验； 15 心电图异常有临床意义； 16 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性； 17 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 18 肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病、梅毒筛选阳性； 19 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病； 20 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料； 21 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品； 22 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者； 23 有任何其他原因研究者认为不适合入组者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸左旋氨氯地平片 英文名：Levamlodipine Besylate Tables 商品名：施慧达 用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次5mg，用药时程：连续用药共计17天。A组。 2 中文通用名:富马酸比索洛尔片 英文名：Bisoprolol Fumarate Tablets 商品名：康忻 用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次5mg，在第11天给药，用药时程：连续用药共计7天。A组。 3 中文通用名:苯磺酸左旋氨氯地平片 英文名：Levamlodipine Besylate Tables 商品名：施慧达 用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次5mg，在第8天给药，用药时程：连续用药共计10天。B组。 4 中文通用名:富马酸比索洛尔片 英文名：Bisoprolol Fumarate Tablets 商品名：康忻 用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次5mg，用药时程：连续用药共计17天。B组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 耐受性评价 生命体征在第1、5、10或7、11或8、13、17、 25天；体格检查在第25天；实验室检查在第5、13、18、25天；心电图在第5、11或8、13、17、25天；不良事件及严重不良事件全程 安全性指标 2 药代动力学特性评价 联合用药前和联合用药后0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、 96、120、144、168、192h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 企业选择不公示

无 有

1	姓名	丁艳华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18686635558	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省-长春市-吉林省长春市新民大街71号1号楼2楼
	邮编	130021	单位名称	吉林大学第一医院I期临床试验研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2016-12-15

已完成

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 32 ；
实际入组总人数	国内: 32  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-02-20；
第一例受试者入组日期	国内：2017-02-20；
试验完成日期	国内：2017-10-26；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2018-12-28