连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗特发性矮小的II期临床试验扩展期研究
聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗特发性矮小的II期临床试验扩展期研究
基本信息
| 登记号 | CTR20160707 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 孙玲利 | 首次公示信息日期 | 2018-08-21 |
| 申请人名称 | 长春金赛药业有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160707 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20160674, | ||
| 药物名称 | 聚乙二醇重组人生长激素注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 儿童特发性矮小 | ||
| 试验专业题目 | 聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗特发性矮小的II期临床试验扩展期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗特发性矮小的II期临床试验扩展期研究 | ||
| 试验方案编号 | GenSci03302-01/2019年9月25日/第4.0版 | 方案最新版本号 | 5.0 |
| 版本日期: | 2022-12-13 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
|
||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 孙玲利 | 联系人座机 | 0431-85103664-8089 | 联系人手机号 | 18006171657 |
| 联系人Email | sunlingli@genscigroup.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-徐汇区虹漕路88号越虹广场A座18楼 | 联系人邮编 | 200233 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在II期临床试验的第一阶段（52周）结束后，选用符合ISS临床诊疗策略的，适宜剂量的聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗ISS患儿，观察试验药物的长期有效性和安全性，为临床诊疗提供更多科学、可靠的用药指导信息。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 4岁(最小年龄)至 9岁(最大年龄) | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||
| 入选标准 |
|
||||||||||||
| 排除标准 |
|
||||||||||||
4、试验分组
| 试验药 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
|
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 罗小平 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13387522645 | xpluo888@sina.com | 邮政地址 | 湖北省-武汉市-解放大道1095号儿科遗传代谢内分泌病科室 | ||
| 邮编 | 430030 | 单位名称 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 罗小平 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 2 | 复旦大学附属儿科医院 | 罗飞宏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 上海交通大学附属儿童医院 | 李嫔 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 南京医科大学第一附属医院 | 龚海红 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 5 | 吉林大学第一医院 | 杜红伟 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 6 | 无锡市第四人民医院 | 徐庄剑 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 7 | 浙江大学医学院附属儿童医院 | 董关萍 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 8 | 江西省儿童医院 | 杨玉 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 9 | 湖南省儿童医院 | 赵莎 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 10 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 巩纯秀 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 11 | 苏州大学附属儿童医院 | 陈临琪 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 12 | 无锡市儿童医院 | 徐旭 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2016-12-19 |
| 2 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-03-29 |
| 3 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-11-29 |
| 4 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-10-30 |
| 5 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-02-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 360 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 327 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-01-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2017-01-08； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||