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出境医 / 临床实验 / 长效生长激素水剂治疗小于胎龄儿矮小儿童Ⅱ期临床试验

长效生长激素水剂治疗小于胎龄儿矮小儿童Ⅱ期临床试验

登记号 CTR20160667 试验状态 已完成
申请人联系人 杨仁海 首次公示信息日期 2016-09-12
申请人名称 长春金赛药业有限责任公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20160667
相关登记号 CTR20140811,CTR20160666,
药物名称 聚乙二醇重组人生长激素注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 小于胎龄儿矮小儿童
试验专业题目 聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗小于胎龄儿矮小儿童Ⅱ期临床试验
试验通俗题目 长效生长激素水剂治疗小于胎龄儿矮小儿童Ⅱ期临床试验
试验方案编号 Gensci2014031002 方案最新版本号 第四版
版本日期: 2015-08-31 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 杨仁海 联系人座机 021-60871786-8097 联系人手机号 18565398907
联系人Email yangrenhai@gensci-china.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-徐汇区虹漕路88号 联系人邮编 200233
三、临床试验信息
1、试验目的
评价聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗SGA矮小儿童的最佳剂量，初步评估其治疗SGA矮小儿童的有效性和安全性，为Ⅲ期临床试验剂量的选择提供科学、可靠的依据。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 3岁(最小年龄)至 7岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 临床诊断为足月小于胎龄儿患者；
2 女孩3-6周岁、男孩3-7周岁；
3 青春期前（Tanner I期）；
4 入组时身高低于同年龄同性别正常儿童中位数的-2SDS (同年龄同性别正常儿童身高均值及身高标准差以中国9城市 0-18岁儿童体格发育调查研究数据(2005年)中的身高数据为标准)；
5 入组前一年内任一项生长激素激发试验之后，血清生长激素的峰浓度＞10μg/L；
6 骨龄≤实际年龄+1；
7 糖调节功能正常：空腹血糖 < 5.6mmol/L；
8 出生胎龄 ≥ 37周；
9 受试者及其监护人均签署知情同意书 (如果受试患儿不具备签署知情同意书的能力，则由其法定监护人代写受试者姓名)。
排除标准
1 肝、肾功能异常（ALT>正常值上限1.5倍，Cr>正常值上限）；
2 乙型肝炎病毒检测抗-HBc、HBsAg和HBeAg均为阳性者；
3 已知高度过敏体质、对本研究试验药物或赋形剂过敏者；
4 患有糖尿病、严重心肺、血液系统、恶性肿瘤等疾病，或全身感染，免疫功能低下患者及精神病患者；
5 其他类型的生长发育异常，如Turner综合征、Laron综合征、生长激素受体缺乏等；
6 潜在肿瘤患者（家族史）；
7 用过生长激素治疗者；
8 3个月内参加过药物临床试验者；
9 3个月内使用过其他激素治疗者(如性激素、糖皮质激素等：用药超过一个月)及接受过可能干扰GH分泌或GH作用的药物治疗 (氧雄龙，生长激素释放激素等)；
10 研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:聚乙二醇重组人生长激素注射液（低剂量组）
 用法用量:注射剂；规格27IU/4.5mg/0.5ml/瓶；皮下注射；一周一次；0.1mg/kg体重/周；用药时程：52周。
2 中文通用名:聚乙二醇重组人生长激素注射液（高剂量组）
 用法用量:注射剂；规格27IU/4.5mg/0.5ml/瓶；皮下注射；一周一次；0.2mg/kg体重/周。用药时程：52周。
3 中文通用名:聚乙二醇重组人生长激素注射液（低剂量组）
 用法用量:注射剂；规格27IU/4.5mg/0.5ml/瓶；皮下注射；一周一次；0.1mg/kg体重/周；用药时程：52周。
4 中文通用名:聚乙二醇重组人生长激素注射液（高剂量组）
 用法用量:注射剂；规格27IU/4.5mg/0.5ml/瓶；皮下注射；一周一次；0.2mg/kg体重/周。用药时程：52周。
5 中文通用名:聚乙二醇重组人生长激素注射液（低剂量组）
 用法用量:注射剂；规格27IU/4.5mg/0.5ml/瓶；皮下注射；一周一次；0.1mg/kg体重/周；用药时程：52周。
6 中文通用名:聚乙二醇重组人生长激素注射液（高剂量组）
 用法用量:注射剂；规格27IU/4.5mg/0.5ml/瓶；皮下注射；一周一次；0.2mg/kg体重/周。用药时程：52周。
7 中文通用名:聚乙二醇重组人生长激素注射液（低剂量组）
 用法用量:注射剂；规格27IU/4.5mg/0.5ml/瓶；皮下注射；一周一次；0.1mg/kg体重/周；用药时程：52周。
8 中文通用名:聚乙二醇重组人生长激素注射液（高剂量组）
 用法用量:注射剂；规格27IU/4.5mg/0.5ml/瓶；皮下注射；一周一次；0.2mg/kg体重/周。用药时程：52周。
9 中文通用名:聚乙二醇重组人生长激素注射液（低剂量组）
 用法用量:注射剂；规格27IU/4.5mg/0.5ml/瓶；皮下注射；一周一次；0.1mg/kg体重/周；用药时程：52周。
10 中文通用名:聚乙二醇重组人生长激素注射液（高剂量组）
 用法用量:注射剂；规格27IU/4.5mg/0.5ml/瓶；皮下注射；一周一次；0.2mg/kg体重/周。用药时程：52周。
11 中文通用名:聚乙二醇重组人生长激素注射液（低剂量组）
 用法用量:注射剂；规格27IU/4.5mg/0.5ml/瓶；皮下注射；一周一次；0.1mg/kg体重/周；用药时程：52周。
12 中文通用名:聚乙二醇重组人生长激素注射液（高剂量组）
 用法用量:注射剂；规格27IU/4.5mg/0.5ml/瓶；皮下注射；一周一次；0.2mg/kg体重/周。用药时程：52周。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
 用法用量:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 患者治疗结束时实际年龄的身高标准差积分（HT SDS） 用药52周后； 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 身高； 用药52周后； 有效性指标
2 生长速率； 用药52周后； 有效性指标
3 骨成熟情况； 用药52周后； 有效性指标
4 IGF-1/IGFBP-3 摩尔比； 用药52周后； 有效性指标
5 血IGF-1标准差积分（IGF-1 SDS）和血IGFBP-3标准差积分（IGFBP-3 SDS）； 用药52周后； 有效性指标
6 所有观察到的或自发报告的不良事件，包括异常的临床症状和生命体征、实验室及影像学等检查结果。 用药过程中 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 罗小平 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13387522645 Email x.pluo@tjh.tjmu.edu.cn 邮政地址 湖北省-武汉市-解放大道1095号儿科遗传代谢内分泌病科室
邮编 430030 单位名称 华中科技大学同济医学院附属同济医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 华中科技大学同济医学院附属同济医院 罗小平 中国 湖北省 武汉市
2 首都儿科研究所附属儿童医院 陈晓波 中国 北京市 北京市
3 山西省儿童医院 宋文惠 中国 山西省 太原市
4 复旦大学附属儿科医院 罗飞宏 中国 上海市 上海市
5 上海交通大学医学院附属新华医院 顾学范 中国 上海市 上海市
6 吉林大学第一医院 杜红伟 中国 吉林省 长春市
7 无锡市第四人民医院 徐庄剑 中国 江苏省 无锡市
8 江西省儿童医院 杨玉 中国 江西省 南昌市
9 湖南儿童医院 钟燕 中国 湖南省 长沙市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 同意 2014-09-25
2 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 同意 2014-12-24
3 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 同意 2015-10-28
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 96 ；
已入组人数 国内: 96 ；
实际入组总人数 国内: 96  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2015-04-23；    
第一例受试者入组日期 国内：2015-08-04；    
试验完成日期 国内：2020-10-29；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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