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出境医 / 临床实验 / 13价肺炎球菌结合疫苗Ⅲ期临床试验

13价肺炎球菌结合疫苗Ⅲ期临床试验

登记号 CTR20160658 试验状态 已完成
申请人联系人 李贵凡 首次公示信息日期 2016-09-18
申请人名称 北京民海生物科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20160658
相关登记号
药物名称 13价肺炎球菌结合疫苗   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 本疫苗免疫后，可使机体产生型特异性体液免疫应答，用于预防由1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F，13个血清型肺炎球菌引起的侵袭性感染。
试验专业题目 对健康婴儿进行的13价肺炎球菌结合疫苗随机、双盲与平行对照的Ⅲ期试验
试验通俗题目 13价肺炎球菌结合疫苗Ⅲ期临床试验
试验方案编号 2014L00987 方案最新版本号 4.1
版本日期: 2018-09-06 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 李贵凡 联系人座机 010-59613591 联系人手机号
联系人Email guifan@sohu.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地思邈路35号 联系人邮编 102600
三、临床试验信息
1、试验目的
评价13价肺炎球菌结合疫苗应用于健康儿童的免疫原性和安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 2月(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 2月龄（42-77天龄）或7月龄至5周岁（第一阶段为2月龄至55周岁）的常住健康者；
2 获得受试者（未成年人为其法定监护人）的知情同意，并签署知情同意书；
3 受试者或其法定监护人能遵守临床试验方案的要求；
4 腋下体温≤37.0℃
排除标准
1 受试者为不足月出生幼儿、低体重儿；
2 （第一阶段为18岁-55岁女性适用）女性尿妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期的妇女，或在3个月内有怀孕计划的妇女；
3 有肺炎球菌多糖疫苗或肺炎球菌结合疫苗接种史者；
4 有经培养证实的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；
5 有过敏史，或既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等；
6 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
7 癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
8 已知或疑似的免疫功能缺陷或免疫功能抑制；
9 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
10 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
11 在过去3个月内接受过血液制品；
12 在过去14天内接种过减毒活疫苗者；
13 在过去7天内接种过亚单位或灭活疫苗；
14 在过去7天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗；
15 在过去3天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）；
16 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:13价肺炎球菌结合疫苗
 用法用量:剂型：注射剂；规格：0.5ml/支；注射途径：肌肉注射；免疫程序：2月龄者0、2、4月各接种1剂疫苗，12-15月龄加强免疫1剂，共接种4剂；3月龄者0、1、2月各接种1剂疫苗，12-15月龄加强免疫1剂，共接种4剂；7-11月龄者0、2月各接种1剂疫苗，12-15月龄加强免疫1剂且与第2剂疫苗接种至少间隔2月，共接种3剂；12-23月龄者0、2月各接种1剂疫苗，共接种2剂；24-71月龄者接种1剂疫苗。
2 中文通用名:13价肺炎球菌结合疫苗
英文通用名:13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:每支0.5mL，每1次人用剂量0.5mL，各型多糖含量为：1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F型各2μg，6B型4μg。
用法用量:肌肉注射。注射部位2～11月龄婴儿为大腿前外侧，1岁以上儿童为上臂外侧三角肌。2-6月龄者基础免疫在2、4、6月龄各接种1剂，12-15月龄加强接种1剂；7-11月龄者基础免疫接种2剂，接种间隔1个月，12-15月龄加强接种1剂；12-23月龄者接种2剂，接种间隔2个月；2-5周岁者接种1剂。
用药时程:2-6月龄婴儿基础免疫在2、4、6月龄各接种1剂，12-15月龄加强接种1剂；7-11月龄婴儿基础免疫接种2剂，每次接种间隔1个月，12-15月龄加强接种1剂；12-23月龄幼儿接种2剂，每次接种间隔2个月；2-5周岁儿童接种1剂。每剂0.5ml。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗 英文名：13-Valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine 商品名：沛儿13
 用法用量:剂型：注射剂；规格：0.5ml/支；注射途径：肌肉注射；免疫程序：基础免疫在2、4、6月龄各接种1剂，加强免疫在12-15月龄接种1剂。
2 中文通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗
 用法用量:剂型：注射剂；规格：0.5ml/支；注射途径：肌肉注射；免疫程序：自3月龄开始，每间隔1个月接种1次，共3次，在18月龄进行加强接种1次；6-12月龄儿童，每间隔1个月接种1次，共2次，在18月龄进行加强接种1次；1-5周岁儿童，仅需接种1次。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 各血清型肺炎球菌特异性IgG抗体阳转率和几何平均浓度（GMC） 全程基础免疫后30天 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 全身和局部不良反应及不良事件发生率 每针疫苗接种后30天内 安全性指标
2 各血清型肺炎球菌特异性IgG抗体GMC增长倍数 全程基础免疫后30天 有效性指标
3 各血清型肺炎球菌特异性OPA滴度≥1:8的受试者比例，以及特异性OPA滴度GMT 全程基础免疫后30天 有效性指标
4 各血清型肺炎球菌特异性IgG抗体浓度≥1.0μg/ml的受试者比例 全程免疫后30天 有效性指标
5 2月龄组和7-11月龄试验组各血清型肺炎球菌特异性IgG抗体浓度≥0.35μg/mL的受试者比例 加强免疫后30天 有效性指标
6 2月龄组和7-11月龄试验组各血清型肺炎球菌特异性IgG抗体浓度≥1.0μg/ml的受试者比例 加强免疫后30天 有效性指标
7 2月龄组和7-11月龄试验组各血清型肺炎球菌特异性IgG抗体几何平均浓度（GMC） 加强免疫后30天 有效性指标
8 2月龄组和7-11月龄试验组各血清型肺炎球菌特异性OPA滴度≥1：8的受试者比例 加强免疫后30天 有效性指标
9 2月龄组和7-11月龄试验组各血清型肺炎球菌特异性OPA几何平均滴度（GMT） 加强免疫后30天 有效性指标
10 严重不良事件（SAE）发生情况 基础免疫后6个月及加强免疫后30天内 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 胡月梅 学位 学士 职称 主任医师
电话 025-83759418 Email huyuemei@hotmail.com 邮政地址 江苏省-南京市-江苏路172号B楼306室
邮编 210009 单位名称 江苏省疾病预防控制中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 江苏省疾病预防控制中心 胡月梅 中国 江苏省 南京市
2 中国食品药品检定研究院 叶强 中国 北京市 北京市
3 第四军医大学军事预防医学院卫生统计学教研室 夏结来 中国 陕西省 西安市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 同意 2015-03-19
2 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 同意 2018-09-20
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 2180 ；
已入组人数 国内: 2180 ；
实际入组总人数 国内: 2180  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2016-06-29；    
第一例受试者入组日期 国内：2016-06-29；    
试验完成日期 国内：2019-04-18；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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