登记号	CTR20160506
相关登记号	CTR20131392,CTR20140742,
药物名称	丹七通脉片   曾用名:
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性稳定性心绞痛（血瘀证）
试验专业题目	丹七通脉片与安慰剂对照治疗慢性稳定性心绞痛(血瘀证)评价其有效性和安全性随机、双盲、多中心IIb期临床试验
试验通俗题目	丹七通脉片治疗慢性稳定性心绞痛临床试验
试验方案编号	Z-DQTM-PI-IIb；版本号V1.3	方案最新版本号	V1.3
版本日期:	2018-06-01	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	吴婉莹	联系人座机	021-50272789	联系人手机号
联系人Email	wanyingwu@simm.ac.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海浦东张江海科路501号	联系人邮编	201203

1.初步评价丹七通脉片治疗慢性稳定性心绞痛(血瘀证)的有效性； 2.初步评价丹七通脉片治疗慢性稳定性心绞痛(血瘀证)的安全性； 3.探索丹七通脉片治疗慢性稳定性心绞痛(血瘀证)的最佳疗程、剂量； 4.通过代谢组学方法研究丹七通脉片的作用机制。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:IIb期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	30岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医冠心病诊断标准(符合以下任意一项)； ① 有明确的陈旧性心梗病史，或有PCI史，或有搭桥史； ② 冠脉造影(结果提示至少一支冠脉狭窄且管腔狭窄≥50%)或冠脉CTA提示管腔狭窄≥50%； ③ 动静态或药物负荷核素心肌扫描检查诊断为冠心病心肌缺血者； ④ 次极量运动平板心电图试验阳性(仅限男性)。 2 符合西医慢性稳定性心绞痛诊断标准 3 符合中医血瘀证辨证标准 4 入组前2次(-2周、0天)运动平板试验结果均为阳性(至少符合阳性标准中任一条)，且两次总运动时间、最高心率相差均不超过20% 5 加拿大心血管协会(CCS)心绞痛分级Ⅰ～Ⅲ级 6 心绞痛发作次数≥2次/周且≤6次/日 7 既往使用β受体阻滞剂者，应规律使用3个月以上 8 年龄在30～65岁之间 9 受试者知情，自愿签署知情同意书者
排除标准	1 严重心脏疾病(不稳定性心绞痛、6个月内发生急性心肌梗塞、重度心律失常等)，重度心肺功能不全者(CCS心绞痛分级Ⅳ级，心功能Ⅲ、Ⅳ级，肺功能重度异常) 2 高血压控制不良者(治疗后收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg) 3 应用心脏起搏器者 4 合并严重肝肾功能损害(谷丙转氨酶、谷草转氨酶>正常值的2倍，或肌酐超过正常值上限)，合并造血系统等严重原发性疾病、精神病者 5 妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠计划者 6 近3个月内参加其它临床研究者 7 过敏体质或对研究药物已知成分过敏者 8 研究者认为不宜参加临床研究者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丹七通脉片 用法用量:片剂；规格0.37g，饭后口服，一天二次，每次1.48g，用药时程：连续用药共计12周。高剂量组。 2 中文通用名:丹七通脉片 用法用量:片剂；规格0.37g，饭后口服，一天二次，每次0.74g，用药时程：连续用药共计12周。低剂量组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；规格0.37g，饭后口服，一天二次，用药时程：连续用药共计12周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 运动平板试验运动持续时间较基线改变值 用药后第8周末、第12周末 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 运动诱发心绞痛或ST段较静息下降0.1mV时间(以时间短者为准)较基线的改变值 用药后第8周末、第12周末 有效性指标+安全性指标 2 与基线比较用药后第8周末、第12周末的运动时心电图ST段改变程度[ST段下移出现的时间(提前或错后出现)、ST段下移持续时间，最大ST段压低出现的时间改变的幅度] 用药后第8周末、第12周末 有效性指标+安全性指标 3 运动代谢当量较基线的改变值 用药后第8周末、第12周末 有效性指标+安全性指标 4 运动过程中最大心肌耗氧量(收缩压最大值×心率最大值)较基线的改变值 用药后第8周末、第12周末 有效性指标+安全性指标 5 各访视点的心绞痛症状疗效 试验结束后 有效性指标 6 各访视点的中医证候积分较基线的改变值 试验结束后 有效性指标 7 各访视点的硝酸甘油停减率及使用量较基线的变化情况 试验结束后 有效性指标

无 有

1	姓名	徐浩	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-62835341	Email	xuhaotcm@hotmail.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区西苑操场1号
	邮编	100091	单位名称	中国中医研究院西苑医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国中医研究院西苑医院	徐浩	中国	北京	北京
2	天津中医药大学第二附属医院	孙兰军;博士	中国	天津	天津
3	辽宁中医药大学附属医院	王凤荣;博士	中国	辽宁	沈阳
4	黑龙江中医药大学附属第二医院	王兴;博士	中国	黑龙江	哈尔滨
5	上海市中医医院	董耀荣；博士	中国	上海	上海
6	黑龙江中医药大学附属医院	刘莉；博士	中国	黑龙江	哈尔滨
7	梅河口市中心医院	张金良；硕士	中国	吉林	梅河口
8	温州市中医院	张云霞；硕士	中国	浙江	温州
9	菏泽市中医医院	范平；硕士	中国	山东	菏泽
10	汕头大学医学院第二附属医院	王伟；博士	中国	广东	汕头
11	南华大学附属第二医院	曾高峰；博士	中国	湖南	衡阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会	同意	2015-04-16
2	中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会	同意	2015-04-23
3	中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会	同意	2015-11-27
4	中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会	同意	2018-07-04

已完成

目标入组人数	国内: 150 ；
已入组人数	国内: 150 ；
实际入组总人数	国内: 150  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-07-28；
第一例受试者入组日期	国内：2016-08-11；
试验完成日期	国内：2019-07-09；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2022-09-02
2	V1.0	2022-09-02
3	V1.0	2022-09-02
4	V1.0	2022-09-02
5	V1.0	2022-09-02
6	V1.0	2022-09-02
7	V1.0	2022-09-02