登记号	CTR20160361
相关登记号
药物名称	ODM-201 300mg薄膜衣片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	前列腺癌
试验专业题目	mHSPC患者中比较ODM-201与安慰剂联合标准雄激素剥夺疗法和多西他赛治疗的随机双盲Ⅲ期研究
试验通俗题目	比较ODM-201与安慰剂联合其他疗法治疗前列腺癌
试验方案编号	17777; protocol v.4.0	方案最新版本号	5.0
版本日期:	2020-05-26	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	临床试验信息公布组	联系人座机	010-65360866	联系人手机号
联系人Email	Clinical-Trial-Disclosure@bayer.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦D座7层	联系人邮编	100020

该研究旨在评估 BAY1841788 （ODM-201） 联合标准 ADT 和多西他赛治疗在转移性去势敏感性前列腺癌患者的疗效和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 经组织学或细胞学确诊的前列腺恶性腺瘤 2 转移性疾病 3 ADT和多西他赛治疗的候选者 4 在随机分组之前，开始了ADT治疗且使用或未使用第一代抗雄激素，但治疗时间不长于12周 5 东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1 6 适当的骨髓、肝、肾功能
排除标准	1 以下药物的既往治疗： LHRH 激动剂/拮抗剂治疗；第二代雄激素受体（AR）抑制剂，比如：恩杂鲁胺、ARN-509、ODM-201、其它试验性 AR 抑制剂；细胞色素 P 17 酶抑制剂，比如：作为前列腺癌抗肿瘤治疗的醋酸阿比特龙或口服酮康唑；随机分组前针对前列腺癌的化疗或免疫治疗。 2 在随机分组前2周内进行了放射治疗或放射性药物治疗 3 在随机分组之前6个月内有以下任何一种情况：中风、心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉搭桥术、充血性心力衰竭（纽约心脏协会III或IV级） 4 先前患有恶性肿瘤。经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或者未扩散到结缔组织层后面（即，pTis、pTa和pT1）的浅表性膀胱癌是被允许的，以及在随机分组前已完成治疗≥5年且受试者无疾病表现的任何其他癌症也是被允许的。 5 预计会对研究药物的吸收造成显著干扰的胃肠道疾病或手术 6 无法吞咽口服药物

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:BAY 1841788 / ODM-201 +标准ADT+多西他赛(BAY 1841788 / ODM-201 + standard ADT + Docetaxel) 用法用量:剂型：口服薄膜衣片 规格：300 mg 给药途径：口服 用药频次：BID 剂量：600mg 用药时程：直到出现症状性疾病进展、抗肿瘤治疗改变、毒性不可接受为止，直到受试者撤销知情同意、研究者或其指定的合作者决定让受试者退出研究、受试者死亡或不依从为止
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂+标准ADT+多西他赛(Placebo + standard ADT + Docetaxel) 用法用量:剂型：口服薄膜衣片 规格：300 mg 给药途径：口服 用药频次：BID 剂量：600mg 用药时程：直到出现症状性疾病进展、抗肿瘤治疗改变、毒性不可接受为止，直到受试者撤销知情同意、研究者或其指定的合作者决定让受试者退出研究、受试者死亡或不依从为止

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期 大约70个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 至去势抵抗性前列腺癌的时间 大约70个月 有效性指标 2 至后续抗肿瘤治疗开始的时间 大约70个月 有效性指标 3 无症状性骨骼事件的生存期（SSE-FS） 大约70个月 有效性指标 4 至首次症状性骨骼事件（SSE）的时间 大约70个月 有效性指标 5 至开始连续≥7天使用阿片类药物的时间 大约70个月 有效性指标 6 至疼痛进展的时间 大约70个月 有效性指标 7 至疾病身体症状加重的时间 大约70个月 有效性指标 8 发生不良事件受试者的数量作为安全性评价 大约70个月 安全性指标

有 无

1	姓名	叶定伟	学位	医学博士	职称	副院长，主任医师，博士生导师
	电话	18121299571	Email	dwyeli@163.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号复旦大学附属肿瘤医院泌尿外科
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	叶定伟	中国	上海市	上海市
2	The University of Melbourne - The Royal Melbourne Hospital (RMH) - City Campus	Naill Corcoran	澳大利亚	Victoria	Parkville
3	Sir Charles Gairdner Hospital	Siobhan Ng	澳大利亚	WA	Nedlands
4	Ashford Cancer Centre Research	Francis Parnis	澳大利亚	Kurralta Park	520 South Road
5	Prince of Wales Hospital	Elizabeth Hovey	澳大利亚	Sydney	New South Wales
6	Royal Adelaide Hospital	Hsiang Tan	澳大利亚	SA	Adelaide
7	St Vincent’s Melbourne	Anthony Dowling	澳大利亚	VIC	Fitzroy
8	Universitair Ziekenhuis Ghent (UZ Gent)	Nicolaas Lumen	比利时	Gent	Gent
9	Hospital Erasme U.L.B.	Thierry Roumeguere	比利时	Brussels	Brussels
10	Institut Jules Bordet	Spyridon SIDERIS	比利时	Brussels	Brussels
11	GasthuisZusters Antwerpen (GZA) - Sint-Augustinus - Oncologisch Centrum	Luc Dirix	比利时	Antwerp	Wilrijk
12	Grand Hopital de Charleroi (GHdC) - Centre Hospitalier Notre Dame et Reine Fabiola (Clinique Reine Fabiola) (CHNDRF)	Vincent Verschaeve	比利时	Hainaut	Charleroi
13	Hospital Sirio-Libanes	Diogo Assed Bastos	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
14	Instituto Do Cancer Do Estado De Sao Paulo Octavio Frias De Oliveira - Icesp	Arthur Gomes Filho	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
15	CENANTRON - Centro Avancado de Tratamento Oncologico	Andre Murad	巴西	Minas Gerais	Belo Horizonte
16	HOSPITAL DAS CLINICAS DA UNIVERSIDADE FEDERAL DE MINAS GERAIS	Lucas Nogueira	巴西	Minas Gerais	Belo Horizonte
17	Instituto COI de pesquisa, educacao e gestao	Fabio Affonso Peixoto	巴西	Rio de Janeiro	Rio de Janeiro
18	Centro de Pesquisa Clínica - IIEP Hospital Israelita Albert Einstein	Oren Smaletz	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
19	AC Camargo Cancer Center	Stenio Zequi	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
20	Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia	Sabina Bandeira Aleixo	巴西	ES	Cachoeiro de Itapemirim
21	Hospital Erasto Gaertner	Murilo Luz	巴西	PR	Curitiba
22	Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- ISCMPA	Rodrigo Pereira	巴西	RS	Porto Alegre
23	CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - FMABC - Faculdade de Medicina do ABC	Suelen Patricia dos Santos Martins	巴西	SP	Santo André
24	Hospital Sao Rafael	Breno Dauster Pereira e Silva	巴西	BA	Salvador
25	Liga Norte Riograndense Contra o Cancer	Andrea Juliana de Santana Gomes	巴西	RN	Natal
26	INCA - Instituto Nacional de Cancer	Carlos Jose Coelho Andrade	巴西	RJ	Rio de Janeiro
27	Comprehensive Oncology Center EOOD – Sofia	Borislav Dimitrov	保加利亚	Sofia	Sofia
28	Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD	Krasmir Koynov	保加利亚	Sofia	Sofia
29	SBALOZ D-r M.Markov	Vasil Popov	保加利亚	Varna	Varna
30	University Multiprofile Hospital for Active Treatment (UMHAT) Georgi Stranski-Clinic of Urology	Nikolay Kolev	保加利亚	Pleven	Pleven
31	Comprehensive Cancer Centre, Vratsa	Petranka Lishkovska	保加利亚	Vratsa	Vratsa
32	MBAL Dji Med EOOD Plovdiv	Mayya Mileva	保加利亚	Plovdiv	Plovdiv
33	UMHAT Sv.Ivan Rilski EAD, Department of medical oncology	Bozhil Robev	保加利亚	Sofia	Sofia
34	Department of Oncology University of Alberta	Scott North	加拿大	AB	Edmonton
35	University of Toronto Princess Margaret Hospital	Robert Hamilton	加拿大	Ontario (ON)	Toronto
36	University of Toronto Odette Cancer Centre	Rob Nam	加拿大	Ontario (ON)	Toronto
37	Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - Hopital Notre-Dame - Clinique d'uro-oncologie (Uro-Oncology Clinic)	Fred Saad	加拿大	Quebec (QC)	Montreal
38	Tom Baker Cancer Center	Nimira Alimohamed	加拿大	AB	Calgary
39	Fakultni nemocnice u Svate Anny v Brne, Onkologicko-chirurgicke oddeleni	Jana Katolicka	捷克	Brno	Brno
40	UroCentrumPraha (UC)	Michaela Matousková	捷克	Praha	Prague
41	Urologicka klinika 2. LF UK a FN Motol	Ladislav Jarolim	捷克	Praha	Prague
42	Fakultni Nemocnice Hradec Kralove (FNHK) - Urologicka Klinika	Milos Brodak	捷克	Kralovehradecky	Hradec Kralove
43	Univerzita Karlova v Praze a Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - 1. Lekarska Fakulta - Urologicka Klinika	Otakar Capoun	捷克	Praha	Prague
44	Masarykova Univerzita - Masarykuv Onkologicky Ustav (MOU) - Klinika Komplexni Onkologicke Pece (KKOP)	Radek Lakomy	捷克	Jihomoravsky	Brno
45	Kuopio University Hospital	Kalevi Pulkkanen	芬兰	Kuopio	Kuopio
46	Helsinki University Central Hospital	Tapio Utriainen	芬兰	HUS	Helsinki
47	Oulu University Hospital	Hanna-Maria Ronkainen	芬兰	Oulu	Oulu
48	Tampere University Hospital, Unit of urology	Teuvo Tammela	芬兰	Tampere	Tampere
49	Central Finland Central Hospital	Kaija Vasala	芬兰	Jyvaskyla	Jyvaskyla
50	Turku University Hospital, Department of Oncology	Marjaana Luukkaa	芬兰	Turku	Turku
51	Mikkeli Central Hospital	Niilo Hendolin	芬兰	Mikkeli	Mikkeli
52	IGR	Karim Fizazi	法国	Villejuif	Villejuif
53	CentreFrancois Baclesse	Florence JOLY	法国	Caen	Caen
54	Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud	Denis Maillet	法国	Pierre Benite	Pierre Benite
55	CHU POITIERS	Jean Marc Tourani	法国	Poitiers	Poitiers
56	Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut Curie	Philippe Beuzeboc	法国	Paris	Paris
57	Centre René Gauducheau	Emmanuelle Bompas	法国	St Herblain	St Herblain
58	Hopital de Pontoise - Centre Hospitalier Rene-Dubos (CHRD)	Patrick Coloby	法国	Pontoise	Pontoise
59	Centre Paul Papin	Sophie Abadie Lacourtoisie	法国	Angers	Angers
60	Institut Jean Godinot	Jean Christophe Eymard	法国	Reims	Reims
61	Hopital Hautepierre	Philippe Barthelemy	法国	Strasbourg	Strasbourg
62	Institue Paoli Calmettes	Gwenaelle Gravis	法国	Marseille	Marseille
63	Centre d'Oncologie de gentilly	Fabien Brocard	法国	Nancy	Nancy
64	Centre Jean Perrin	Hakim Mahammedi	法国	Clermont Ferrand	Clermont Ferrand
65	ICM (Institut du Cancer de Montpellier)	Diego Tosi	法国	MONTPELLIER	MONTPELLIER
66	Centre Hospitalier Universitaire (CHU) - Hopital Henri Mondor	Carolina Saldana Gallo	法国	Creteil	Creteil
67	CHU Minjoz	Antoine Thiery-Vuillemin	法国	BESANCON	BESANCON
68	Otto-Von-Guericke-Universitaet Magdeburg - Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R. - Klinik fuer Urologie und Kinderurologie	Martin Schostak	德国	Saxony-Anhalt	Magdeburg
69	Studienpraxis Urologie - Reutlingen	Susan Feyerabend	德国	Baden-Wuerttemberg	Reutlingen
70	Universitaetsklinikum Erlangen - Urologische Klinik	Peter / Bastian Goebell / Keck	德国	Bavaria	Erlangen
71	Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF) - Klinik fuer Urologie	Kurt Miller	德国	Berlin	Berlin
72	Universitaetsklinikum Tuebingen (UKT) - Universitaetsklinik fuer Urologie	Arnulf Stenzl	德国	Baden-Wuerttemberg	Tuebingen
73	Technische Universitaet Dresden - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus - Klinik und Poliklinik fuer Urologie	Manfred Wirth	德国	Saxony	Dresden
74	University Clinic Munster, Dept. of Urology	Martin Boegemann	德国	Munster	Munster
75	Uniklinik Cologne	Jan Herden	德国	Cologen	Cologen
76	Zentrum fur Onkologie und Urologie Rostock	Andreas Hubner	德国	Mecklenburg-West Pomerania	Rostock
77	Staedtisches Klinikum Braunschweig	Peter Hammerer	德国	Niedersachsen	Braunschweig
78	Saarland University Medical Center	Michael Stockle	德国	Homburg/Saar	Homburg/Saar
79	University Hospital Jena	Marc-Oliver Grimm	德国	Thuringia	Jena
80	Uniklinikum Ulm, Urologische Universitatsklinik	Friedemann Zengerling	德国	Ulm	Ulm
81	Freiburg University	Wolfgang Schultze-Seemann	德国	Freiburg	Freiburg
82	ATURO Urology Outpatient Clinic	Frank Konig	德国	Berlin	Berlin
83	Rambam Health Care Campus	Avivit Peer	以色列	Haifa	Haifa
84	Rabin MC	Eli Rosenbaum	以色列	petach tikva	petach tikva
85	The Tel Aviv Sourasky (Ichilov) Medical Center	David Sarid	以色列	Tel-Aviv	Tel-Aviv
86	Soroka Medical Center	Wilmosh Mermershtain	以色列	Beer Sheva	Beer Sheva
87	Asaf Harofeh Medical Center	Avishay Sella	以色列	Beer Jacob	Beer Jacob
88	Edith Wolfson Medical Center	Ami Sidi	以色列	Holon	Holon
89	Ziv Medical Center	Jamal Zidan	以色列	Zefat	Zefat
90	Hadassah Ein Karem Mc	Steven Frank	以色列	Jerusalem	Jerusalem
91	Azienda Ospedaliera di Bologna, Policlinico S.Orsola-Malpighi	Andrea Ardizzoni	意大利	Emilia-Romagna	Bologna
92	European Institute Of Oncology	Franco Nole	意大利	Lombardia	Milan
93	AOU San Luigi Gonzaga, Oncologia Medica	Giorgio Vittorio Scagliotti	意大利	Piemonte	Orbassano (TO)
94	Istituto Oncologico Veneto	Vittorina Zagonel	意大利	Emilia-Romagna	Padova
95	Ospedali dell'Azienda Usl8 - Presidio Ospedaliero N.1 Zona Aretina - Ospedale San Donato	Sergio Bracarda	意大利	Toscana	Arezzo
96	Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini - Oncologia Medica	Cora Sternberg	意大利	Lazio	Roma
97	Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari Presidio Ospedaliero S. Chiara UO di Oncologia Medica	Orazio Caffo	意大利	Trento	Trento
98	Urologia I e Trapianto di Rene Ospedale Policlinico Consorziale	Michele Battaglia	意大利	Bari	Bari
99	Università La Sapienza - Policlinico Umberto I	Enrico Cortesi	意大利	Lazio	Roma
100	A.O.U. di Parma - Emilia-Romagna	Donatello Gasparro	意大利	Emilia-Romagna	Parma
101	Jikei University School of Medicine	Kenta Miki	日本	Tokyo	Tokyo
102	Chiba University Hospital	Tomohiko Ichikawa	日本	Chiba	Chiba
103	Kagawa University Hospital	Mikio Sugimoto	日本	Kagawa	Kagawa
104	National Cancer Center Hospital East, Medical Oncology	Nobuaki Matsubara	日本	Chiba	Chiba
105	Yokohama City University Medical Center, Urology	Hiroji Uemura	日本	Kanagawa	Kanagawa
106	Juntendo University Hospital	Masayoshi Nagata	日本	Tokyo	Tokyo
107	JCHO Tokyo Shinjuku Medical Cente	Koichiro Akakura	日本	Tokyo	Tokyo
108	Tohoku University Hospital (TUH); Tohoku University School of Medicine	Yoichi Arai	日本	Miyagi	Miyagi
109	Kinki University School of Medicine (KUSM) - Kinki University Hospital; Kinki University School of Medicine (KUSM)	Hirotsugu Uemura	日本	Osaka	Osaka
110	Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases (OMCCCD) (Center for Adult Diseases)	Kazuo Nishimura	日本	Osaka	Osaka
111	National Hospital Organization Shikoku Cancer Center	Katsuyoshi Hashine	日本	Shikoku	Ehime
112	National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center	Satoshi Nagamori	日本	Hokkaido	Hokkaido
113	Kobe University Hospital	Nobuyuki Hinata	日本	Kinki	Hyogo
114	Osaka City University Hospital	Satoshi Tamada	日本	Kinki	Osaka
115	Toho University Medical Center-Sakura Hospital	Hiroyoshi Suzuki	日本	Kanto	Chiba
116	Hamamatsu University Hospital	Daisuke Motoyama	日本	Shizuoka	Hamamatsu-city
117	Faculty of Medicine, The University of Tokyo	Tetsuya Fujimura	日本	Kanto	Tokyo
118	Tottori University Hospital	Atsushi Takenaka	日本	Chugoku	Tottori
119	Saiseikai Utsunomiya Hospital	Toyofusa Tobe	日本	Kita-Kanto	Tochigi
120	Kanazawa University Hospital	Atsushi Mizokami	日本	Kanazawa	Ishikawa
121	Chiba Cancer Center	Satoshi Fukasawa	日本	Kanto	Chiba
122	Nagoya University Hospital	Masashi Kato	日本	Tokai	Aichi
123	Osaka University Hospital	Motohide Uemura	日本	Osaka	Suita-shi
124	Kyorin University Hospital	Takatsugu Okegawa	日本	Kanto	Tokyo
125	Nippon Medical School Hospital	Go Kimura	日本	Kanto	Tokyo
126	The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research (JFCR)	Junji Yonese	日本	Kanto	Tokyo
127	Mie University Hospital	Yoshiki Sugimura	日本	Mie	Tsu-shi
128	National Hospital Organization Kyushu Cancer Center	Motonobu Nakamura	日本	Kyushu	Fukuoka
129	Yamaguchi University Hospital	Hideyasu Matsuyama	日本	Yamaguchi	Ube-shi
130	Faculty of Medicine, University of Miyazaki Hospital	Toshiyuki Kamoto	日本	Miyazaki	Miyazaki
131	Jichi Medical University Hospital	Shisuke Kurokawa	日本	Tochigi	Shimono-shi
132	Ishikawa Prefectural Central Hospital	Takao Nakashima	日本	Ishikawa	Kanazawa
133	National Hospital Organization Kumamoto Medical Center	Hiroaki Kikukawa	日本	Kyusyu	Kumamoto
134	Okayama University Hospital	Atsushi Takamoto	日本	Chugoku	Okayama
135	Nara Medical University Hospital	Satoshi Anai	日本	Kinki	Nara
136	Tokyo Metropolitan Police Hospital	Hisashi Matsushima	日本	Tokyo	Nakano-ku
137	Keio University School of Medicine - Keio University Hospital; Keio University School of Medicine - Shinanomachi Campus	Takeo Kosaka	日本	Tokyo	Tokyo
138	Toyama University Hospital	Hiroshi Kitamura	日本	Toyama	Toyama-shi
139	Kanagawa Cancer Center	Takeshi Kishida	日本	Kanagawa	Yokohama
140	Hirosaki University School of Medicine & Hospital	Chikara Ohyama	日本	Aomori	Hirosaki-shi
141	Saitama Medical University International Medical Center	Masafumi Oyama	日本	Saitama	Hidaka-shi
142	Kumamoto University Hospital	Yoji Murakami	日本	Kumamoto	Kumamoto
143	美国治疗医生 治疗医院 梅奥诊所 美国最佳医院荣誉榜第1名 克利夫兰诊所 美国最佳医院荣誉榜第2名 约翰霍普金斯医院 美国最佳医院荣誉榜第3名 麻省总医院 美国最佳医院荣誉榜第4名 密歇根大学医院 美国最佳医院荣誉榜第5名 倉敷中央医院 日本综合排名第1名 順天堂医院 日本综合排名第2名 藤田医科大学医院（原藤田保健大学医院) 日本综合排名第3名 北里大学医院 日本综合排名第4名 東京医科大学医院 日本综合排名第5名 新药特效药 阿替索单抗 阿霉素 Mutamycin 阿霉素 蒂奥帕 阿那曲唑 来曲唑 特雷克斯 紫杉醇 曲妥珠单抗 前沿医讯 个性化治疗导致黑人乳腺癌的神经损伤较小 美国癌症协会更新饮食和体育锻炼指南 FDA批准Trodelvy（Sacituzumab Govitecan-Hziy）用于三重阴性乳腺癌 研究：与痴呆有关的前列腺癌的激素治疗 哪些Gen-Xers和千禧一代应该了解癌症风险 子宫内膜异位症可能增加卵巢癌风险 研究表明家庭健康病史如何影响癌症风险 靶向药物曲妥珠单抗Deruxtecan减慢了转移性乳腺癌的生长 帮助降低乳腺癌风险的五种方法 如果您在乳房X线照片后回电