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出境医 / 临床实验 / 不透射线依伴侬中国上市后研究

不透射线依伴侬中国上市后研究

登记号 CTR20160241 试验状态 已完成
申请人联系人 宋玮 首次公示信息日期 2016-04-19
申请人名称 N.V.Organon/ 默沙东（中国）有限公司北京办事处
一、题目和背景信息
登记号 CTR20160241
相关登记号
药物名称 依托孕烯植入剂
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 避孕
试验专业题目 不透射线依伴侬在18岁及以上要求避孕的中国女性中进行的上市后观察性研究
试验通俗题目 不透射线依伴侬中国上市后研究
试验方案编号 MK-8415-038-01 方案最新版本号 MK-8415-038-02
版本日期: 2016-03-16 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 宋玮 联系人座机 028-65006283 联系人手机号
联系人Email wei.song3@merck.com 联系人邮政地址 成都市人民南路二段1号，仁恒置地广场写字楼12楼01-02和04单元-成都市人民南路二段1号仁恒置地广场写字楼12楼01 联系人邮编 610016
三、临床试验信息
1、试验目的
评价不透射线依伴侬的总体安全性特征、局部安全性特征、受试者和医生满意度、及总体避孕效果。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 IV期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁岁(最小年龄)至 以上岁(最大年龄)
性别 女
健康受试者 无
入选标准
1 筛选时年龄≥18岁的有避孕需求的女性；
2 能够回答问卷；
3 决定使用不透射线依伴侬进行避孕；
4 愿意参加本研究并提供书面的知情同意。
排除标准
1 产品说明书所列禁忌症的女性
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:依托孕烯植入剂
 用法用量:植入剂；规格：68mg/支；皮下植入1支植入剂，提供长达三年的避孕效果，应由医疗专业人员在无菌条件下实施本品植入或取出操作。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
 用法用量:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 所有严重不良事件及经研究者判断的可能与药物相关的非严重不良事件。 第1、10天，第3、6、12、24、36、37个月 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 局部安全性不良事件、受试者和医生满意度、及妊娠率。 第1、10天，第3、6、12、24、36、37个月 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 熊承良 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 15927000516 Email clxiong951@sina.com 邮政地址 湖北省-武汉市-湖北省武汉市江岸区三阳路128号三阳广场
邮编 430000 单位名称 华中科技大学同济医学院生殖医学中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 华中科技大学同济医学院生殖医学中心 熊承良 中国 湖北 武汉
2 长沙市妇幼保健院 周燕飞 中国 湖南 长沙
3 中国人民解放军第二0二医院 徐斌 中国 辽宁 沈阳
4 湖南旺旺医院 聂娜 中国 湖南 长沙
5 广西壮族自治区妇幼保健院 韦敏 中国 广西 南宁
6 北京医科大学附属第三医院 王晓晔 中国 北京市 北京市
7 北京协和医院 刘欣燕 中国 北京市 北京市
8 天津医科大学总医院 顾向应 中国 天津市 天津市
9 天津医科大学第二医院 王建梅 中国 天津市 天津市
10 广西区妇幼保健院(新院） 蒋丽 中国 广西壮族自治区 南宁市
11 浙江大学医学院附属妇产科医院 黄丽丽 中国 浙江省 杭州市
12 济南市妇幼保健医院 许俐 中国 山东省 济南市
13 武汉科技大学附属天佑医院(同名武汉铁路中心医院) 蔡文勤 中国 湖北省 武汉市
14 南宁市第一人民医院 黄建邕 中国 广西壮族自治区 南宁市
15 杭州临安区妇幼保健所 汪春芬 中国 浙江省 杭州市
16 杭州市余杭区妇幼保健院 李青青 中国 浙江省 杭州市
17 山东省计划生育专科医院 于玲 中国 山东省 济南市
18 青岛市妇女儿童医院 戚其玮 中国 山东省 青岛市
19 上海市第一妇婴保健院 李晓翠 中国 上海市 上海市
20 上海市长宁区妇幼保健院 张袆 中国 上海市 上海市
21 河南省人口和计划生育科学技术研究院 马文侠 中国 河南省 郑州市
22 岳阳市妇幼保健 吴仕元 中国 湖南省 岳阳市
23 甘肃省妇幼保健院 武美丽 中国 甘肃省 兰州市
24 重庆市人口与计划生育研究院附属计生医院 徐小鸥 中国 重庆市 重庆市
25 武汉市普爱医院(西区) 黄利红 中国 湖北省 武汉市
26 河北计划生育研究所 杜丽荣 中国 河北省 石家庄市
27 秦皇岛妇幼医院 王雪英 中国 河北省 秦皇岛市
28 重庆妇幼保健院 刘小利 中国 重庆市 重庆市
29 湖北省荆州市第三医院 易平 中国 湖北省 荆州市
30 上海市计生所 方广虹 中国 上海市 上海市
31 郑州大学附属第三医院 任琛琛 中国 河南省 郑州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 同意 2016-03-16
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 1900 ；
已入组人数 国内: 1901 ；
实际入组总人数 国内: 1901  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2016-03-29；    
第一例受试者入组日期 国内：2016-03-29；    
试验完成日期 国内：2021-07-28；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息