登记号	CTR20160166
相关登记号	CTR20170098,CTR20191717
药物名称	盐酸鲁拉西酮片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1200534
适应症	精神分裂症
试验专业题目	盐酸鲁拉西酮片与利培酮对照治疗精神分裂症的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	盐酸鲁拉西酮片治疗精神分裂症的临床试验
试验方案编号	CTTQ-LLXT	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2015-12-01	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	徐中南	联系人座机	025-68551580	联系人手机号	13913970303
联系人Email	xzn1999@163.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-玄武大道699	联系人邮编	210023

评价盐酸鲁拉西酮片治疗精神分裂症的疗效及安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:验证性临床试验	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者或法定监护人自愿签署知情同意书 2 年龄18周岁（含）-65周岁（含）的患者，男女不限 3 符合ICD-10精神分裂症诊断标准的患者 4 受试者在筛选期和基线期CGI-S评分≥4分 5 筛选时和基线检查时70≤PANSS总分≤120，且下列2项或多项 PANSS项目≥4分（中度）：妄想、概念紊乱、幻觉、不寻常思维内容以及猜疑 6 同意在研究药物使用期间采取有效的避孕措施（育龄期受试者） 7 受试者同意其在试验期间停止使用之前的抗精神病治疗药物 8 受试者愿意并且有能力遵守试验方案，包括住院治疗和门诊访视要求（研究者判断）
排除标准	1 筛选前30天内参加过其他临床试验者 2 筛选前42天内使用过长效抗精神病药者 3 既往服用过2种或以上且分属2种不同类别的抗精神病药物治疗效果不佳（假定剂量充分，过去一年内至少使用8 周），难治性精神分裂症患者 4 既往足量足疗程利培酮、利培酮长效制剂、帕立哌酮、棕榈酸帕立哌酮治疗效果不佳或不耐受者 5 既往系统使用氯氮平治疗和筛选前28天内服用过氯氮平的患者 6 在筛选前4周内曾接受过盐酸氟西汀，或单胺氧化酶抑制剂（MAOI）治疗者 7 伴有严重的不稳定的心血管疾病、肝脏病、肾脏病、血液病、内分泌疾病等躯体病或病史者 8 有黄斑或视网膜色素疾病的病史 9 存在任何可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的情况（如有胃、肠手术史）者 10 已知的感染人免疫缺陷病毒（HIV）者 11 有恶性肿瘤病史或合并症 12 活动期或有症状的病毒性肝炎或其它急、慢性肝脏疾病，或者肝功能AST、ALT高于正常值上限的3倍以上 13 肾功能不全，肌酐高于正常值上限两倍者 14 具有临床意义的心电图（ECG）异常，包括窦性心动过缓（静息心率<50次/分钟）、心房颤动、2度或3度房室传导阻滞（AVB）、QTc延长（男性QTc≥450ms或者女性≥470ms）、先天性长QT综合征病史或因猝死家族史而有尖端扭转型室速的风险等 15 既往有癫痫病史者（除外儿童发热痉厥史） 16 既往有脑器质性疾病病史或合并症者，如帕金森病患者 17 有TD（迟发性运动障碍）或恶性综合征病史者 18 已知对试验药物或成分有过敏史或合并症（有药物导致的过敏反应、皮疹、荨麻疹等过敏反应既往病史） 19 筛选前1年内按照ICD-10诊断标准诊断酒精或药物滥用和依赖者 20 妊娠及哺乳期的妇女、在试验期间不能采取适宜的避孕措施的患者 21 既往有自杀行为或现有强烈自杀倾向的患者 22 严重兴奋、攻击性行为的患者 23 筛选前60天以内接受过电休克疗法（ECT）治疗和系统性心理治疗的患者 24 筛选和基线访视之间受试者的PANSS评分降低（改善）≥20%，或者PANSS评分在基线时降低至70分以下的受试者。（PANSS总分变化百分比等于（基线值-筛查值）X 100/（筛查值-30）） 25 研究用药期间受试者需要使用任何强效细胞色素P3A4（CYP3A4）抑制剂（例如：酮康唑）或诱导剂（例如：利福平）治疗（皮肤科局部外用药物除外） 26 因外周静脉状况不良不便进行注射、采血者； 27 曾参与过其他公司盐酸鲁拉西酮临床试验者 28 有研究者认为不适宜参加本研究的其他情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸鲁拉西酮片 用法用量:片剂；规格40mg/片；口服，第1-6天每天1片，一次1片（40mg）；第7-42天根据疗效调整剂量，可为每日1片（40mg），也可为每日2片（80mg）；每天晚餐后服用，连续用药6周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利培酮片 英文名：Risperidone 用法用量:片剂；规格1mg/片；口服，第1-3天每天2片，一次2片（2mg）；第4-6天每天4片，一次4片（4mg）；第7-42天根据疗效调整剂量可为每日4片（4mg），也可为每日6片（6mg）；每天晚餐后服用，连续用药6周。 2 中文通用名:利培酮片 英文名：Risperidone 用法用量:片剂；规格1mg/片；口服，第1-3天每天2片，一次2片（2mg）；第4-6天每天4片，一次4片（4mg）；第7-42天根据疗效调整剂量可为每日4片（4mg），也可为每日6片（6mg）；每天晚餐后服用，连续用药6周。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与基线相比，第6周PANSS总分的平均变化。 第6周 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与基线相比，第6周CGI-S评分的平均变化 第6周 有效性指标 2 与基线相比，第6周PANSS阳性分量表分相较于基线值的平均变化。 第6周 有效性指标 3 与基线相比，第6周PANSS阴性分量表分相较于基线值的平均变化 第6周 有效性指标 4 与基线相比，治疗结束后PANSS总分改善达到20％或者更高的受试者比例。 第6周 有效性指标 5 与基线相比，第6周PANSS一般性精神病理学分量表分相较于基线值的平均变化。 第6周 有效性指标 6 第6周CGI-I的平均评分 第6周 有效性指标 7 实验室检查值、生命体征、体重及12导联心电图 第6周 安全性指标 8 严重不良事件 第6周 安全性指标 9 不良事件 第6周 安全性指标 10 导致中止试验的不良事件 第6周 安全性指标 11 与基线相比，第6周时BARNES、SAS量表的评分平均变化。 第6周 安全性指标 12 与基线相比，第6周血清催乳素（PRL）浓度平均变化 第6周 安全性指标

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1	姓名	王刚	学位	医学博士	职称	教授
	电话	010-58303005	Email	gangwangdoc@gmail.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区德胜门外安康胡同5号
	邮编	100088	单位名称	首都医科大学附属北京安定医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京安定医院	王刚	中国	北京市	北京市
2	北京回龙观医院	谭云龙	中国	北京市	北京市
3	天津市安定医院	王立娜	中国	天津市	天津市
4	第四军医大学第一附属医院	谭庆荣	中国	陕西省	西安市
5	湖南省脑科医院	刘学军	中国	湖南省	长沙市
6	无锡市精神卫生中心	赵幸福	中国	江苏省	无锡市
7	河南省精神病医院	吕路线	中国	河南省	新乡市
8	武汉市精神卫生中心	胡晓华	中国	湖北省	武汉市
9	昆明医科大学第一附属医院	许秀峰	中国	云南省	昆明市
10	中山大学附属第三医院	关念红	中国	广东省	广州市
11	河北医科大学第一医院	王学义	中国	河北省	石家庄市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京安定医院	修改后同意	2015-12-30
2	首都医科大学附属北京安定医院	同意	2016-01-11

主动终止 （基于公司整体布局，后期不再开展此项目，本次终止不涉及安全性原因）

目标入组人数	国内: 328 ；
已入组人数	国内: 0 ；
实际入组总人数	国内: 0  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期	国内：2025-04-27；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息