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出境医 / 临床实验 / 异氟烷注射液I期临床药代动力学试验

异氟烷注射液I期临床药代动力学试验

登记号 CTR20132905 试验状态 已完成
申请人联系人 张敏 首次公示信息日期 2022-01-26
申请人名称 宜昌人福药业有限责任公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20132905
相关登记号 CTR20131827,
药物名称 异氟烷注射液
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 拟用于全身麻醉时的静脉诱导
试验专业题目 单中心、开放、无对照异氟烷注射液在健康人体单次给药的I期临床药代动力学试验
试验通俗题目 异氟烷注射液I期临床药代动力学试验
试验方案编号 2010112719 方案最新版本号 Version 1.0
版本日期: 2010-10-13 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 张敏 联系人座机 0717-6345865 联系人手机号 18162978366
联系人Email zhangmin@renfu.com.cn 联系人邮政地址 湖北省-宜昌市-开发区大连路19号 联系人邮编 443005
三、临床试验信息
1、试验目的
评估单次静脉给予健康受试者异氟烷注射液低、中、高三个剂量后的药代动力学特征，了解异氟烷注射液在人体的吸收、分布、消除、代谢规律，为临床合理用药提供依据，为制定Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄18～45岁，男女各半，初中以上 程度的ASA分级1级健康志愿者；
2 体重：按“体重指数=体重（Kg）/身高（m2）”计算，体重指数应控制在19～24范围内，各组受试者的体重指数差异应无统计学意义；
3 健康状况良好，病史及全面体检合格。收缩压应大于90 mmHg及小于140 mmHg；心率应介于50~100 bpm之间；SpO2（吸空气时）应大于95 %；
4 血、尿、大便常规、肝肾功能(TBIL、DBIL、IBIL、TP、ALB、ALT、AST、BUN、Cr等)、血糖、血脂、电解质、正侧立位胸片和12导联心电图检查正常（未见任何具有临床意义的心律失常，由心电图专业医师和麻醉主治医师共同判定）； 输血前免疫全套检查结果无异常；
5 尿HCG检测阴性（仅女性受试者）
6 无心、肝、肾、消化道、血液、代谢异常（尤其是脂代谢异常）、精神疾患、遗传疾病等病史；
7 无吸烟、嗜酒史，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者；
8 充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，能够按照试验的要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并签署知情同意书。
排除标准
1 有药物过敏史、过敏性疾病或属过敏体质者；尤其是有异氟烷，脂肪乳过敏病史；已知或怀疑有恶性高热遗传史者；
2 健康检查不合格者，或经麻醉医师判定，不适于参加本研究者；
3 有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌及代谢系统、风湿性、遗传性、神经精神系统等疾病者；
4 心电图表现QT/QTc间期明显延长者，如多次测量QTc间期>450ms（Bazett公式: QTc =QT/RR0.5）
5 血脂水平及脂代谢异常者；（甘油三酯，胆固醇，低密度脂蛋白，高密度脂蛋白任有一项超出正常范围）；
6 AIDS、HIV病毒感染者；
7 嗜烟或酗酒者，有滥用精神药物史者，或过去3个月内服用过具有中枢神经系统作用的药物者；
8 既往有通气困难史或怀疑有通气困难者
9 试验前两周内曾用过任何药物（包括中药）者；
10 试验前1月内曾参加其它药物试验者；
11 试验前3个月内曾参加过献血或试验采血者
12 试验前3月内用过已知对某脏器有损害的药物者
13 试验期间有怀孕可能及妊娠、哺乳期妇女；
14 研究者认为其有任何原因不适宜或者可能不会完成本研究者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:异氟烷注射液
英文通用名:yifuwan zhusheye
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:20ml：2.4g
用法用量:单次静脉注射，低剂量组22.63mg/kg；中剂量组38.26mg/kg；高剂量组49.73mg/kg
用药时程:单次给药，时间10秒钟。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 血压（BP）、心率（HR）、脉搏氧饱和度（SpO2） 至给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 镇静或麻醉评分（修改的OAA/S评分）、脑电双频指数（BIS）、疼痛刺激消失与恢复的时间 整个试验过程中 有效性指标
2 神经系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、运动系统 整个试验过程中 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 刘进 学位 麻醉学/博士 职称 主任医师
电话 86-28-8518-4039 Email scujinliu@yahoo.com.cn 邮政地址 四川省-成都市-高新区高朋大道科园四路1号
邮编 610041 单位名称 四川大学华西医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 四川大学华西医院 刘进 中国 四川省 成都市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 四川大学华西医院临床试验伦理专委会 同意 2010-11-10
2 四川大学华西医院临床试验伦理专委会 同意 2010-11-14
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 30 ；
已入组人数 国内: 30 ；
实际入组总人数 国内: 30  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2010-12-03；    
第一例受试者入组日期 国内：2010-12-03；    
试验完成日期 国内：2011-01-17；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 NA NA